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[Tc-99m]-RPI-087 en tant que marqueur d'imagerie dans l'arthrose du genou par rapport à des volontaires sains

11 janvier 2019 mis à jour par: Reiley Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de [Tc-99m]-RPI T-087 en tant que marqueur d'imagerie de la COX-2 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou par rapport à des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité du T-087. L'étude recrutera 6 volontaires sains (HV) et 6 à 18 sujets atteints de KOA. Tous les sujets éligibles recevront une injection intraveineuse du produit expérimental radioactif (ip) (T-087), suivie d'une imagerie SPECT/CT des genoux et de tests sanguins et d'évaluations cliniques pour le contrôle de la sécurité. Des volontaires en bonne santé auront également une image de tout leur corps et une prise de sang supplémentaire pour déterminer où va le T-087 dans le corps. Ces procédures supplémentaires seront effectuées le même jour que l'administration IP et répétées le lendemain. Tous les sujets auront un dernier appel téléphonique de suivi dans les 2 à 3 jours ouvrables suivant l'administration IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, non randomisé, ouvert, monocentrique. 6 volontaires sains (3 hommes et 3 femmes, 4 visites d'étude) et 6 à 18 sujets souffrant d'arthrose du genou (3 visites d'étude) seront inscrits. Lors de la visite 2, tous les sujets subiront une évaluation de la douleur au genou à l'aide d'une échelle visuelle analogique, avant de recevoir une dose unique de 555 MBq (15 mCi) +/- 10 % de [Tc-99m)-RPI-T-087. Les genoux seront imagés avec une caméra SPECT/CT à des moments précis après l'injection. La surveillance de la sécurité comprendra les signes vitaux, l'ECG, les tests de laboratoire clinique (biochimie sérique, hématologie, analyse d'urine) et la surveillance des événements indésirables.

De plus, les VD subiront une imagerie planaire du corps entier et des prélèvements sanguins lors des visites 2 et 3 pour évaluer la biodistribution, estimer la dosimétrie et mesurer la clairance de l'activité totale au fil du temps dans les échantillons de sang. Une dernière visite de suivi sera effectuée par entretien téléphonique.

Une fois que 6 HV et 6 participants KOA ont terminé l'étude, une évaluation en aveugle des données d'image sera effectuée pour déterminer si d'autres sujets KOA doivent être imagés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Janet Crouch, RTNM
          • Numéro de téléphone: 35019 (905) 522-1155
        • Contact:
          • MaryLou, RN
          • Numéro de téléphone: 33790 (905) 522-1155
        • Chercheur principal:
          • Karen Gulenchyn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Adachi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Tous les sujets doivent être capables de lire et de parler en anglais et capables de donner un consentement éclairé signé.
  • Les sujets féminins doivent soit ne pas avoir de potentiel de reproduction, soit ne pas être enceintes et être disposés à se conformer aux méthodes de planification familiale appropriées, comme spécifié dans le protocole.
  • Les sujets masculins doivent soit ne pas avoir de potentiel de reproduction, soit être disposés à se conformer aux méthodes de planification familiale appropriées, comme spécifié dans le protocole.

Sujets souffrant d'arthrose du genou (KOA)

  • Âge ≥ 40 à ≤ 70 ans, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Avoir une douleur chronique due à l'arthrose d'au moins un genou identifiable comme le genou cible en tant que principale condition de douleur et un certain degré de douleur chaque jour à cause de cette condition.

Pour les volontaires sains :

  • Âge ≥ 18 à ≤ 35 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Aucun antécédent de douleur au genou ou de pathologie connue du genou confirmée par des radiographies du genou, obtenues au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Douleurs chroniques autres que l'arthrose du genou (KOA) en tant que douleur prédominante
  • Ne peut pas ou ne veut pas accepter d'arrêter : tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques, oraux et parentéraux pendant au moins 48 heures avant l'administration de l'IP ; arrêter le curcuma et la curcumine (suppléments et sources alimentaires) pendant au moins 48 heures avant l'administration de l'IP ; éviter tout exercice d'au moins 24 heures avant l'administration de l'IP jusqu'à la fin de la dernière séance d'imagerie applicable.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (y compris inhalés) et oraux actuellement ou dans les 6 semaines précédant la visite 1.
  • Interventions chirurgicales du genou ou de toute autre intervention chirurgicale majeure au cours des 6 mois précédents.
  • Réception d'injections intra-articulaires de corticostéroïdes au cours des 6 semaines précédant la visite 1 dans le genou cible ou dans les 2 semaines précédant la visite 1 dans toute autre articulation.
  • Utilisation de tout autre médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Appareil orthopédique ou prothétique dans l'un ou l'autre genou qui peut confondre l'interprétation de l'analyse.
  • ECG de dépistage ou évaluations de laboratoire montrant des anomalies cliniquement significatives
  • Refus ou incapacité à tolérer les procédures de numérisation
  • Allergies ou intolérance aux AINS, au produit expérimental ou aux sulfamides
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents d'ulcère gastro-intestinal documenté.
  • A reçu une exposition significative aux rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois ou fait l'objet d'une surveillance professionnelle de l'exposition aux rayonnements.
  • Allergies ou sensibilité à tout composant du produit expérimental. Les sujets prenant du disulfiram (Antabuse) doivent être exclus de cette étude.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains recevront une injection de [Tc-99m]-RPI-T-087, une dose IV unique de 555 MBq et seront surveillés pour la sécurité, l'évaluation de l'image du genou, la biodistribution de la radioactivité et la dosimétrie.
Médicament: Injection de [Tc-99m]-RPI-T-087
Une injection intraveineuse unique de [Tc-99m]-RPI-T-087 suivie d'une imagerie SPECT/CT du genou (tous les sujets) et d'une imagerie planaire du corps entier (volontaires sains uniquement)
Autres noms:
  • T-087
Expérimental: Arthrose du genou
Les sujets souffrant d'arthrose du genou recevront une injection de [Tc-99m]-RPI-T-087, une dose IV unique de 555 MBq et seront surveillés pour l'évaluation de la sécurité et de l'image du genou.
Médicament: Injection de [Tc-99m]-RPI-T-087
Une injection intraveineuse unique de [Tc-99m]-RPI-T-087 suivie d'une imagerie SPECT/CT du genou (tous les sujets) et d'une imagerie planaire du corps entier (volontaires sains uniquement)
Autres noms:
  • T-087

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'administration du produit d'investigation
L'incidence des événements indésirables, y compris les réactions au site d'injection, les modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire cliniques (sang et urine), les ECG et les signes vitaux, seront résumées au fil du temps pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité.
Jusqu'à 3 jours après l'administration du produit d'investigation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption dans le temps
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après l'administration du produit expérimental
Les valeurs d'absorption standard quantitatives (SUV) pour le T-087 seront déterminées pour les genoux des sujets atteints de KOA et de HV, et compareront l'absorption dans le genou cible des sujets OA avec l'absorption dans les genoux des HV.
Jusqu'à 4,5 heures après l'administration du produit expérimental
Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après l'administration du produit expérimental
Une évaluation visuelle utilisant un système de notation sera utilisée pour évaluer la qualité des images SPECT/CT chez les sujets atteints de KOA. Les échelles de qualité d'image de 1 à 3, avec 1 comme inacceptable (qualité non interprétable), 2 comme qualité adéquate pour l'interprétation et 3 comme excellente qualité (aucun problème) du genou cible seront résumées de manière descriptive par moment et groupe de sujets.
Jusqu'à 4,5 heures après l'administration du produit expérimental
Dosimétrie
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'administration du produit expérimental.
L'imagerie planaire du corps entier de volontaires sains sera utilisée pour évaluer la biodistribution du [Tc-99m]-RPI-T-087 injectable afin d'estimer la dosimétrie. Les images scintigraphiques du corps entier seront quantifiées quant à l'activité fractionnelle (IA) dans divers organes viscéraux (par exemple, le foie, les poumons, le cœur) ainsi que les voies d'excrétion, le corps total et les genoux. Les données décrivant l'absorption, la rétention et la clairance dans ces tissus caractériseront la biodistribution et la biocinétique de la PI. Ces données servent également de base aux estimations de dose de rayonnement pour la PI.
Jusqu'à 1 jour après l'administration du produit expérimental.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation de [Tc-99m]-RPI-T-087
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'administration du produit expérimental.
L'échantillonnage sanguin (HV uniquement) soutiendra l'objectif exploratoire d'utiliser des mesures de radioactivité (si mesurables) pour évaluer la clairance du [Tc-99m]-RPI-T-087.
Jusqu'à 1 jour après l'administration du produit expérimental.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reiley Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Gulenchyn, MD, St. Joseph's Hospital Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPI-T-087-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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