유망한 단일 암 CAS - ROADSAVER 연구 (ROADSAVER)
선택적 스텐트 시술이 가능한 환자의 경동맥 협착증 치료를 위한 이중층 Micromesh Roadsaver 스텐트의 안전성과 효능을 추가로 확인하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
기본 평가
환자는 일반적으로 다음을 포함하는 경동맥 스텐트 시술로 치료받은 환자에 대한 병원 치료 표준에 따라 평가됩니다.
- 데이터 수집에 대한 사전 동의
- 인구통계
- 병력
- 투약 기록
- 신체 검사
- 경동맥 듀플렉스 초음파
- 신경학적 평가
- 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)
- 절차적 혈관조영술
기본 평가는 인덱스 절차 전에 수행되며 환자 의료 기록에 문서화됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 완료된 치료 표준으로 간주되는 기본 평가는 조사자가 의학적으로 필요하다고 느끼지 않는 한 반복할 필요가 없습니다.
신경학적 평가 기본 신경학적 평가는 이 연구에서 권장되며 절차 전에 치료 의사와 독립적으로 의사, 간호사 또는 기타 관련 건강 전문가에 의해 수행됩니다. 이 평가에는 신경학적 징후, 증상 및 NIH Stroke Scale이 포함됩니다. 미리 지정된 일부 하위 그룹의 경우 영상 연구(경동맥 듀플렉스 초음파 및/또는 확산 가중 자기 공명 영상: DW-MRI)가 시술 전에 수행됩니다.
- 환자 등록 시점 연구 및 RoadSaver IFU 자격 기준을 완전히 준수하고 연구 대상 병변을 성공적으로 통과한 후에만 환자가 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
- 투약 이 연구에 등록한 환자는 병원의 일상적인 관행에 따라 사전 투약을 받습니다.
절차 절차는 의사의 치료 표준에 따라 수행됩니다. 절차 중에 환자는 표준 병원 관행에 따라 적절한 항응고 및 기타 요법을 받아야 합니다. 시술 중 혈관 경련, 환자의 동요 또는 불편함, 저혈압, 부정맥 및 혈역학적 변화를 치료하기 위한 약물 사용은 연구자의 재량에 따릅니다.
Terumo의 Roadsaver™ 장치에 대한 사용 지침에 따라 표준 절차를 따라야 합니다. 사전 및/또는 사후 확장이 수행되거나 다른 장치(예: 색전 보호 장치 등)은 조사자의 재량에 따라 사용됩니다.
4.1. 치료 실패 기술적 이유로 Roadsaver™ 경동맥 스텐트를 이식하지 못한 경우 다른 CE 마크가 있는 경동맥 스텐트를 사용하여 시술을 완료할 수 있습니다. 인덱스 시술 중에 성공적으로 Roadsaver™ 경동맥 스텐트를 이식하지 못한 환자는 기술적 실패로 간주됩니다.
기술적 실패가 있는 환자는 퇴원할 때까지만 추적되며 퇴원할 때까지 연구를 완료합니다.
ROADSAVER 연구 등록 시 Roadsaver™ 경동맥 스텐트를 받은 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 임상 결과 분석에 포함됩니다. 기술적 실패가 있는 환자는 절차적 성공과 병원 내 부작용에 대해서만 별도로 분석됩니다.
4.2. 장치 결함 및 장치 오작동 장치 결함은 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 또는 성능과 관련된 의료 장치의 부적합으로 정의됩니다. 여기에는 오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절성이 포함될 수 있습니다.
장치 오작동은 의료 장치가 사용 지침 또는 임상 조사 계획에 따라 사용될 때 의도된 목적에 따라 작동하지 않는 것으로 정의됩니다.
장치 결함 또는 오작동의 경우 eCRF의 장치 결함 양식을 작성해야 하며 조사자는 가능한 경우 장치 식별(로트 번호)이 포함된 포장과 함께 장치를 Terumo Europe으로 반환하기 위해 가능한 모든 노력을 기울여야 합니다. 다른 Roadsaver™ 경동맥 스텐트 또는 운영자의 재량에 따라 다른 스텐트를 사용하여 환자 치료를 완료합니다.
사후 절차
절차 후 평가는 일반적으로 다음을 포함하는 퇴원 전에 일상적인 병원 관행에 따라 수행되어야 합니다.
- 인덱스 절차 직후 혈관 조영술 후
- 퇴원 전 신체검사
- MAE는 시술 전후 사망 또는 뇌졸중의 누적 발생률로 정의됩니다.
- 다음을 포함한 부작용: 모든 재혈관화, 주요 혈관 및 출혈 합병증, 기타
- 약물
- 수행 시 신경학적 평가
- 확산 강조 자기 공명 영상(DW-MRI) 수행 시
시술 후 평가 및 시술 이후 발생한 중재적 치료에 대한 정보를 수집해야 합니다.
- 후속 평가 환자는 병원 방문 또는 전화 연락을 통해 일반적으로 30일 및 12개월 평가에서 수행되는 일상적인 병원 관행에 따라 추적됩니다. 조사자와 연구 코디네이터는 환자 병원 파일에 환자와의 모든 전화 접촉을 소스 문서로 기록합니다.
1개월(30 ± 7일) 및 12개월(365 ± 30일) 병원 방문 30일 및 12개월에 병원 방문을 하는 경우 환자의 임상 상태를 보고해야 합니다.
이러한 후속 평가는 일반적으로 다음을 포함하는 일상적인 병원 관행에 따라 수행되어야 합니다.
- 신체 검사
- 다음을 포함한 부작용: 모든 뇌졸중, 모든 혈관재생술, 주요 혈관 및 출혈 합병증, 기타
- 약물
- 신경학적 평가
- 경동맥 이중 초음파
- 확산강조 자기공명영상(DW-MRI)
이미징을 포함하여 후속 조치 중에 얻은 모든 관련 정보를 보고해야 합니다. 후속 조치에서 수집할 데이터에는 다음이 포함됩니다.
생후 12개월(365±30일) 전화연락
- 다음을 포함한 부작용: 모든 사망(뇌졸중 관련/기타), 모든 뇌졸중, 모든 혈관 재생, 주요 혈관 및 출혈 합병증, 기타
- 투약 사망, 뇌졸중, TLR 및 TVR의 경우 충분한 기준선 및 사건 문서를 제공하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
예정되지 않은 후속 조치
예정되지 않은 방문 시 평가는 일반적으로 다음을 포함하는 안전 보고 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.
- 신체 검사
- 다음을 포함한 부작용: 모든 뇌졸중, 모든 혈관재생술, 주요 혈관 및 출혈 합병증, 기타
- 약물
- 신경학적 평가
- 경동맥 이중 초음파
- 확산강조 자기공명영상(DW-MRI)
인덱스 절차와 관련된 이벤트로 미리 결정된 방문 사이에 연구 사이트로 돌아가는 환자는 의사의 치료 표준에 따라 치료되어야 합니다. 이 기간 동안 발생하는 보고 가능한 이벤트를 수집해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드
- Sint-Antonius ziekenhuis
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Berlin, 독일
- Ihre-Radiologen.de
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Berlin, 독일
- Sankt-Gertrauden Krankenhaus
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Bruchsal, 독일
- Fürst-Stirum-Klinik
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Flensburg, 독일
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt/Main, 독일
- Cardioangiological Center Bethanien
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Karlsbad, 독일
- SRK Karlsbad
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Mannheim, 독일
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Münster, 독일
- St. Franziskus-Hospital Münster
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Oldenburg, 독일
- Pius Hospital Oldenburg
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Passau, 독일
- Klinikum Passau
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Radebeul, 독일
- Elblandklinikum Radebeul
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Suhl, 독일
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm, 독일
- Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
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Riga, 라트비아
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint-Blasius
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Skopje, 북 마케도니아
- City General Hospital 8th September Skopje
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Skopje, 북 마케도니아
- University Clinic of Cardiology
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Belgrad, 세르비아
- ICVD Dedinje
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad, 세르비아
- Clinical Center of Vojvodina
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínico de Barcelona
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Girona, 스페인
- Hospital Universitario Girona Josep Trueta
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Marbella, 스페인
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Universitario Son Espases
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San Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario Donostia
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Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Clínico de Valladolid
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Bratislava, 슬로바키아
- CINRE s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아
- Kardiocentrum Nitra
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Ostrava, 체코
- University Hospital Ostrava
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Prague, 체코
- Central Military Hospital Prague
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Kraków, 폴란드
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kraków, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Bayonne, 프랑스
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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Grenoble, 프랑스
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone 2
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Nancy, 프랑스
- Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
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Budapest, 헝가리
- Markusovszky Teaching Hospital
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Kaposvár, 헝가리
- Moritz Kaposi Teaching Hospital
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Pécs, 헝가리
- University of Pécs
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Szeged, 헝가리
- Szeged University Hospital
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Székesfehérvár, 헝가리
- Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 비폐색 및 비혈전성 경동맥 협착증이 있으며 사용 지침(IFU)에 따라 Roadsaver 경동맥 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 지수 시술 날짜로부터 최소 12개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 환자는 참여하기 전에 서명된 IRB/EC 승인 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 사용된 재료에 대한 과민증 또는 알레르기 및 수반되는 치료를 포함하여 환자가 경피 경혈관 성형술(PTA)에 부적합하게 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 최대 30일
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인덱스 절차 후 최대 30일까지 사망 또는 뇌졸중의 누적 발생률로 정의됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 절차상
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인덱스 절차 동안 혈관 조영술에 의해 30% 미만의 잔여 협착증으로 결정된 재관통과 함께 장치의 성공적인 접근 및 배치로 정의됩니다.
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절차상
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절차적 성공
기간: 절차상
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장치/시술 관련 사망, 뇌졸중 또는 기타 심각한 부작용이 없는 기술적 성공으로 정의됩니다.
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절차상
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장치 오작동
기간: 절차상
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환자에게 장치를 도입한 후 장치의 고장으로 정의됩니다(즉,
사용 지침 또는 임상 조사 계획에 따라 사용할 때 의도한 목적에 따라 수행하지 못함).
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절차상
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어떤 죽음
기간: 최대 30일
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판정합니다.
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최대 30일
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뇌졸중 관련 사망
기간: 최대 30일
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 뇌졸중으로 인한 직접적인 결과로 판정된 사망으로 정의됩니다.
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최대 30일
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모든 뇌졸중
기간: 최대 30일
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24시간 이상 지속되는 국소 증상 및 징후가 있는 급성 신경학적 사건으로 정의됩니다(독립 임상 사건 위원회에서 판정).
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최대 30일
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주요 뇌졸중
기간: 최대 30일
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> 24시간 동안 지속되고 NIHSS 점수가 기준선 또는 이후의 낮은 점수에 비해 > 4점 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다(독립 임상 사건 위원회에서 판정).
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최대 30일
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경미한 뇌졸중
기간: 최대 30일
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7일 이내에 완전히 해결되거나 NIHSS가 ≤4점 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다(독립 임상 사건 위원회에서 판정).
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최대 30일
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일시적 허혈 발작
기간: 최대 30일
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TIA
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최대 30일
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 최대 30일
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혈관성형술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술 또는 혈전용해술을 포함하여 이전에 치료한 병변의 내부 또는 5mm 이내에서 내강 직경을 넓히거나 늘리기 위해 수행된 원래 치료 부위의 혈관재생술 절차로 정의됩니다(독립 임상 사건 위원회에서 판정).
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최대 30일
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주요 혈관 및 출혈 합병증:
기간: 최대 30일
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망(표준 치료에 따라 12개월 추적 조사를 받은 환자 하위 그룹에서 평가된 비율)
기간: 최대 12개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판정합니다.
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최대 12개월
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뇌졸중 관련 사망(표준 치료에 따라 12개월 추적 조사를 받은 환자 하위 그룹에서 평가한 비율)
기간: 최대 12개월
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독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판정합니다.
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최대 12개월
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모든 뇌졸중
기간: 최대 12개월
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24시간 이상 지속되는 국소 증상 및 징후가 있는 급성 신경학적 사건으로 정의되며 독립 임상 사건 위원회에서 판단합니다.
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최대 12개월
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동측 뇌졸중
기간: 최대 12개월
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스텐트 삽입 동맥의 혈관 분포 내에서 발생하는 뇌졸중으로 정의되며 독립 임상 사건 위원회에서 판단합니다.
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최대 12개월
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표적 병변 재혈관화(표준 치료에 따라 12개월 추적 조사를 받은 환자 하위 그룹에서 평가된 비율)
기간: 최대 12개월
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혈관성형술, 스텐트 삽입술, 동맥내막절제술 또는 혈전용해술을 포함하여 이전에 치료한 병변의 내부 또는 5mm 이내에서 내강 직경을 넓히거나 늘리기 위해 수행된 원래 치료 부위의 혈관재생술 절차로 정의됩니다(독립 임상 사건 위원회에서 판정).
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최대 12개월
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스텐트 내 재협착증(치료 표준에 따라 12개월 추적 관찰을 받는 환자 하위 그룹에서 평가된 비율)
기간: 최대 12개월
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스텐트가 삽입된 병변 내 또는 스텐트 근위 또는 원위 5mm 이내에서 측정, 초음파에 의한 협착이 50% 이상(PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) 또는 70% 이상 협착으로 정의됨 혈관 조영술).
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최대 12개월
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외부 경동맥 개통(표준 치료에 따라 12개월 추적 조사를 받은 하위 그룹 환자에서 평가한 비율)
기간: 최대 12개월
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초음파 평가에 따라 결정됨
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경동맥 협착증에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Science Valley Research Institute모병심혈관 질환 | 말초 동맥 질환 | 정맥 흉부 색전증 | PAD / CAROTID 협착증이있는 혈관 수술 환자브라질
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
로드세이버에 대한 임상 시험
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Microvention-Terumo, Inc.모집하지 않고 적극적으로