Prospective Single Arm CAS - ROADSAVER-studie (ROADSAVER)

1. Baslinjebedömningar

   Patienten kommer att bedömas i enlighet med sjukhusets standard för vård för patienter som behandlas med halspulsåderstentprocedur, vilket i allmänhet inkluderar:

   • Informerat samtycke för datainsamling
   • Demografi
   • Medicinsk historia
   • Läkemedelsjournal
   • Fysisk undersökning
   • Carotis duplex ultraljud
   • Neurologisk bedömning
   • Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)
   • Procedurangiografi

   Baslinjebedömningar kommer att utföras före indexproceduren och dokumenteras i patientjournalen. Baslinjebedömningar som anses vara standard på vården som genomförts innan informerat samtycke erhålls behöver inte upprepas om inte utredaren anser att det är medicinskt nödvändigt.

   Neurologisk bedömning Grundläggande neurologisk bedömning rekommenderas i denna studie och kommer att utföras av en läkare, sjuksköterska eller annan närstående sjukvårdspersonal, oberoende av den behandlande läkaren före proceduren. Denna bedömning kommer att inkludera neurologiska tecken, symtom och NIH Stroke Scale. För vissa i förväg specificerade undergrupper kommer avbildningsstudier (carotis duplex ultraljud och/eller diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi: DW-MRI) att utföras före proceduren.

2. Patientregistreringspunkt En patient anses vara inskriven i studien om det finns full överensstämmelse med studien och RoadSaver IFU-kvalificeringskriterierna, och endast efter framgångsrik guidewire-passage genom studiemålskadan.
3. Mediciner Patienter som ingår i denna studie kommer att förmedicineras enligt sjukhusets rutinpraxis.

4. Procedur Ingreppet kommer att utföras i enlighet med läkarens vårdstandard. Under proceduren ska patienterna få lämplig antikoagulering och annan terapi enligt sjukhusets standardpraxis. Användningen av någon medicin för behandling av kärlkramp, patientens oro eller obehag, hypotoni, arytmier och hemodynamiska förändringar under proceduren är efter utredarens bedömning.

   Standardprocedurer bör följas baserat på bruksanvisningen för Roadsaver™-enheten från Terumo. Om pre- och/eller postdilatation utförs, eller någon annan anordning (t.ex. emboliskyddsanordningar etc.) används efter utredarens gottfinnande.

   4.1. Behandlingsfel Om en Roadsaver™ Carotis Stent inte implanteras på grund av tekniska skäl, kan en annan CE-märkt Carotis Stent användas för att slutföra proceduren. Patienter som inte har en framgångsrik Roadsaver™ Carotis Stent implanterad under indexproceduren kommer att betraktas som tekniska fel.

   Patienter med tekniskt fel kommer endast att följas fram till utskrivningen, då de kommer att ha slutfört studien.

   Alla patienter som får en Roadsaver™ Carotis Stent vid inskrivningen i ROADSAVER-studien kommer att inkluderas i analysen av kliniska resultat i slutet av studien. Patienter med tekniska fel kommer att analyseras separat endast för framgång i förfarandet och för biverkningar på sjukhus.

   4.2. Enhetsbrist och enhetsfel En enhetsbrist definieras som en otillräcklighet hos en medicinsk enhet relaterad till dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda. Detta kan inkludera funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i den information som tillhandahålls av tillverkaren.

   En enhetsfel definieras som att den medicinska produkten inte fungerar i enlighet med dess avsedda syfte när den används i enlighet med bruksanvisningen eller den kliniska undersökningsplanen.

   I händelse av enhetsbrist eller funktionsfel ska formuläret för enhetsbrist i eCRF fyllas i och utredaren uppmanas att göra allt för att returnera enheten till Terumo Europe, om möjligt tillsammans med förpackningen som innehåller enhetens identifiering (lotnummer). En annan Roadsaver™ Carotis Stent eller en annan stent enligt operatörens bedömning kommer att användas för att slutföra behandlingen av patienten.

5. Efter proceduren

   Utvärdering efter proceduren bör göras enligt rutinmässig sjukhuspraxis före utskrivning, vilket i allmänhet inkluderar:

   • Post angiografi omedelbart efter indexproceduren
   • Fysisk undersökning före utskrivning
   • MAE definieras som den kumulativa incidensen av varje periprocedurell död eller stroke
   • Biverkningar inklusive: eventuell revaskularisering, större kärl- och blödningskomplikationer, andra
   • Medicin
   • Neurologisk bedömning när den utförs
   • Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) när den utförs

   Information om utvärderingen efter proceduren och eventuell interventionsbehandling som inträffat sedan proceduren bör samlas in.

6. Uppföljningsutvärderingar Patienterna kommer att följas i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis som vanligtvis utförs vid 30-dagars- och 12-månadersbedömning genom sjukhusbesök eller genom telefonkontakt. Utredare och forskningssamordnare kommer att föra anteckningar om alla telefonkontakter med patienterna i patientjournalen som källdokument.

Sjukhusbesök efter 1 månad (30 ± 7 dagar) och 12 månader (365 ± 30 dagar) Patienternas kliniska status ska rapporteras om sjukhusbesök görs efter 30 dagar och 12 månader.

Dessa uppföljningsbedömningar bör göras i enlighet med rutinmässig sjukhuspraxis, som i allmänhet inkluderar:

• Fysisk undersökning
• Biverkningar inklusive: slaganfall, eventuell revaskularisering, större kärl- och blödningskomplikationer, andra
• Medicin
• Neurologisk bedömning
• Carotis duplex ultraljud
• Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)

All relevant information som erhållits under uppföljningen inklusive bildbehandling ska rapporteras. Data som ska samlas in vid uppföljningar skulle omfatta:

Telefonkontakt vid 12 månader (365 ±30 dagar)

• Biverkningar inklusive: alla dödsfall (slagrelaterad/annan), någon stroke, eventuell revaskularisering, större vaskulära och blödande komplikationer, andra
• Medicinering Vid dödsfall, stroke, TLR och TVR bör alla ansträngningar göras för att tillhandahålla tillräcklig baslinje- och händelsedokumentation.

Oschemalagd uppföljning

Bedömningen vid oplanerade besök bör utföras enligt säkerhetsrapporteringskraven, som i allmänhet inkluderar:

• Fysisk undersökning
• Biverkningar inklusive: slaganfall, eventuell revaskularisering, större kärl- och blödningskomplikationer, andra
• Medicin
• Neurologisk bedömning
• Carotis duplex ultraljud
• Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)

En patient som återvänder till undersökningsplatsen mellan förutbestämda besök med en händelse relaterad till indexproceduren bör behandlas i enlighet med läkarens vårdstandard. Rapporterbara händelser som inträffar under denna period bör samlas in.