CAS prospectif à un seul bras - Étude ROADSAVER (ROADSAVER)

1. Évaluations de base

   Le patient sera évalué conformément à la norme de soins hospitaliers pour les patients traités par stenting de l'artère carotide, qui comprend en général :

   • Consentement éclairé pour la collecte de données
   • Démographie
   • Antécédents médicaux
   • Carnet de médicaments
   • Examen physique
   • Échographie duplex carotidienne
   • Évaluation neurologique
   • Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI)
   • Angiographie procédurale

   Des évaluations de base seront effectuées avant la procédure d'indexation et documentées dans le dossier médical du patient. Les évaluations de base considérées comme la norme de soins effectuées avant l'obtention du consentement éclairé n'ont pas besoin d'être répétées à moins que l'investigateur ne le juge médicalement nécessaire.

   Évaluation neurologique Une évaluation neurologique de base est recommandée dans cette étude et sera effectuée par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé paramédical, indépendant du médecin traitant avant l'intervention. Cette évaluation comprendra les signes neurologiques, les symptômes et l'échelle NIH Stroke Scale. Pour certains sous-groupes pré-spécifiés, des études d'imagerie (échographie duplex carotidienne et/ou imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion : DW-MRI) seront effectuées avant la procédure.

2. Point d'inscription du patient Un patient est considéré comme inscrit à l'étude s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité de l'étude et de la notice d'utilisation RoadSaver, et uniquement après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.
3. Médicaments Les patients inscrits à cette étude recevront une prémédication conformément à la pratique de routine de l'hôpital.

4. Procédure La procédure sera effectuée conformément à la norme de soins du médecin. Au cours de la procédure, les patients doivent recevoir une anticoagulation appropriée et un autre traitement conformément à la pratique hospitalière standard. L'utilisation de tout médicament pour le traitement des spasmes vasculaires, de l'agitation ou de l'inconfort du patient, de l'hypotension, des arythmies et des changements hémodynamiques au cours de la procédure est à la discrétion de l'investigateur.

   Les procédures standard doivent être suivies sur la base des instructions d'utilisation du dispositif Roadsaver™ de Terumo. Si une pré- et/ou post-dilatation est effectuée, ou tout autre dispositif (par ex. dispositifs de protection embolique, etc.) est utilisé à la discrétion de l'investigateur.

   4.1. Échecs du traitement Si un stent carotidien Roadsaver™ n'est pas implanté pour des raisons techniques, un autre stent carotidien marqué CE peut être utilisé pour terminer la procédure. Les patients qui n'ont pas réussi à implanter un stent carotidien Roadsaver™ pendant la procédure d'indexation seront considérés comme des échecs techniques.

   Les patients présentant un échec technique seront suivis uniquement jusqu'à leur sortie, moment auquel ils auront terminé l'étude.

   Tous les patients qui reçoivent un stent carotidien Roadsaver™ lors de leur inscription à l'étude ROADSAVER seront inclus dans l'analyse des résultats cliniques d'ici la fin de l'étude. Les patients présentant des échecs techniques seront analysés séparément uniquement pour le succès de la procédure et pour les événements indésirables à l'hôpital.

   4.2. Défaut de l'appareil et dysfonctionnement de l'appareil Un défaut de l'appareil est défini comme une insuffisance d'un appareil médical liée à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances. Cela peut inclure des dysfonctionnements, une erreur d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant.

   Un dysfonctionnement du dispositif est défini comme une défaillance du dispositif médical à fonctionner conformément à sa destination lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation ou au plan d'investigation clinique.

   En cas de défaut ou de dysfonctionnement du dispositif, le formulaire de défaut du dispositif dans le eCRF doit être rempli et l'investigateur est invité à faire tous les efforts possibles pour retourner le dispositif à Terumo Europe accompagné si possible de l'emballage contenant l'identification du dispositif (numéro de lot). Un autre stent carotidien Roadsaver™ ou un autre stent, à la discrétion des opérateurs, sera utilisé afin de compléter le traitement du patient.

5. Post-intervention

   L'évaluation post-procédurale doit être effectuée conformément à la pratique hospitalière de routine avant la sortie, qui comprend en général :

   • Post-angiographie immédiatement après la procédure d'indexation
   • Examen physique avant la sortie
   • MAE défini comme l'incidence cumulée de tout décès ou accident vasculaire cérébral péri-procédural
   • Événements indésirables, y compris : toute revascularisation, complications vasculaires et hémorragiques majeures, autres
   • Médicament
   • Évaluation neurologique lorsqu'elle est effectuée
   • Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) lorsqu'elle est réalisée

   Les informations sur l'évaluation post-procédurale et tout traitement interventionnel survenu depuis la procédure doivent être collectées.

6. Évaluations de suivi Les patients seront suivis conformément à la pratique hospitalière de routine généralement effectuée à 30 jours et à 12 mois d'évaluation par le biais d'une visite à l'hôpital ou par contact téléphonique. Les enquêteurs et les coordonnateurs de la recherche conserveront des notes de tous les contacts téléphoniques avec les patients dans le dossier de l'hôpital du patient en tant que documents sources.

Visite à l'hôpital à 1 mois (30 ± 7 jours) et 12 mois (365 ± 30 jours) L'état clinique des patients doit être signalé si les visites à l'hôpital sont effectuées à 30 jours et 12 mois.

Ces évaluations de suivi doivent être effectuées conformément à la pratique hospitalière de routine, qui comprend en général :

• Examen physique
• Événements indésirables, y compris : tout accident vasculaire cérébral, toute revascularisation, complications vasculaires et hémorragiques majeures, autres
• Médicament
• Bilan neurologique
• Échographie duplex carotidienne
• Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI)

Toutes les informations pertinentes obtenues au cours du suivi, y compris l'imagerie, doivent être rapportées. Les données à collecter lors des suivis comprendraient :

Contact téléphonique à 12 mois (365 ±30 jours)

• Événements indésirables, y compris : tout décès (lié à un accident vasculaire cérébral/autre), tout accident vasculaire cérébral, toute revascularisation, complications vasculaires et hémorragiques majeures, autres
• Médicaments En cas de décès, d'accident vasculaire cérébral, de TLR et de TVR, tous les efforts doivent être faits pour fournir une documentation de référence et d'événement suffisante.

Suivi non planifié

L'évaluation lors de visites imprévues doit être effectuée conformément aux exigences de rapport de sécurité, qui comprennent en général :

• Examen physique
• Événements indésirables, y compris : tout accident vasculaire cérébral, toute revascularisation, complications vasculaires et hémorragiques majeures, autres
• Médicament
• Bilan neurologique
• Échographie duplex carotidienne
• Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI)

Un patient qui revient au site d'investigation entre des visites prédéterminées avec un événement lié à la procédure index doit être traité selon la norme de soins du médecin. Les événements à signaler survenus au cours de cette période doivent être collectés.