Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv Single Arm CAS - ROADSAVER-studie (ROADSAVER)

17. mars 2023 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

Prospektiv, enarms, multisenter, observasjonsstudie for ytterligere å bekrefte sikkerhet og effektivitet av tolags Micromesh Roadsaver-stent for behandling av halsarteriestenose hos pasienter som er kvalifisert for elektiv stentingprosedyre

Omtrent 2000 pasienter som er kvalifisert for elektiv behandling med en Carotis Stent i henhold til rutiner på sykehus i sentre over hele Europa, vil bli registrert i studien. Det maksimale antallet pasienter som er registrert på hvert sted vil ikke være begrenset. Oppfølging er planlagt ved utskrivning, 30 dager og 1 år, i henhold til lokal praksis. Hver pasient vil ha oppfølgingskontakter via sykehusbesøk og/eller telefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Grunnlinjevurderinger

    Pasienten vil bli vurdert i samsvar med sykehusets standard for omsorg for pasienter behandlet med halspulsårestenting, som generelt inkluderer:

    • Informert samtykke til datainnsamling
    • Demografi
    • Medisinsk historie
    • Medisinjournal
    • Fysisk undersøkelse
    • Carotis dupleks ultralyd
    • Nevrologisk vurdering
    • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)
    • Prosedyreangiografi

    Grunnlagsvurderinger vil bli utført i forkant av indeksprosedyren og dokumentert i pasientjournalen. Grunnlinjevurderinger som anses som standard omsorg fullført før informert samtykke er innhentet, trenger ikke gjentas med mindre etterforskeren mener det er medisinsk nødvendig.

    Nevrologisk vurdering Grunnlinje nevrologisk vurdering anbefales i denne studien og vil bli utført av en lege, sykepleier eller annet alliert helsepersonell, uavhengig av behandlende lege før prosedyren. Denne vurderingen vil inkludere nevrologiske tegn, symptomer og NIH Stroke Scale. For noen forhåndsspesifiserte undergrupper vil avbildningsstudier (carotis dupleks ultralyd og/eller diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning: DW-MRI) bli utført før prosedyren.

  2. Pasientregistreringspunkt En pasient anses som registrert i studien hvis det er full overholdelse av studien og RoadSaver IFU-kvalifikasjonskriteriene, og kun etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.
  3. Medisiner Pasienter som er registrert i denne studien vil bli premedisinert i henhold til rutinene på sykehuset.

  4. Prosedyre Prosedyren vil bli utført i henhold til legens standard for omsorg. Under prosedyren bør pasientene få passende antikoagulasjon og annen behandling i henhold til standard sykehuspraksis. Bruken av medisiner for behandling av karspasmer, pasientens uro eller ubehag, hypotensjon, arytmier og hemodynamiske endringer under prosedyren er etter etterforskerens skjønn.

    Standardprosedyrer bør følges basert på bruksanvisningen for Roadsaver™-enheten til Terumo. Hvis pre- og/eller postdilatasjon utføres, eller andre enheter (f.eks. emboliske beskyttelsesanordninger osv.) brukes etter etterforskerens skjønn.

    4.1. Behandlingssvikt Hvis en Roadsaver™ Carotis Stent ikke implanteres på grunn av tekniske årsaker, kan en annen CE-merket Carotis Stent brukes for å fullføre prosedyren. Pasienter som ikke får implantert en vellykket Roadsaver™ Carotis Stent under indeksprosedyren vil bli ansett som tekniske feil.

    Pasienter med teknisk svikt vil kun følges frem til utskrivning, da de vil ha fullført studien.

    Alle pasienter som mottar en Roadsaver™ Carotis Stent ved registrering i ROADSAVER-studien vil bli inkludert i analysen av kliniske utfall ved slutten av studien. Pasienter med tekniske feil vil kun bli analysert separat for prosedyremessig suksess og for bivirkninger på sykehus.

    4.2. Enhetsmangel og enhetsfeil En enhetsmangel er definert som en mangel på et medisinsk utstyr relatert til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse. Dette kan inkludere funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelig informasjon fra produsenten.

    En enhetsfeil er definert som at det medisinske utstyret ikke fungerer i samsvar med tiltenkt formål når det brukes i samsvar med bruksanvisningen eller den kliniske undersøkelsesplanen.

    I tilfelle enhetsmangel eller funksjonsfeil, bør enhetsmangelskjemaet i eCRF fylles ut, og etterforskeren bes om å gjøre sitt ytterste for å returnere enheten til Terumo Europe, hvis mulig sammen med emballasjen som inneholder enhetsidentifikasjonen (lotnummer). En annen Roadsaver™ Carotis-stent eller en annen stent etter operatørens skjønn vil bli brukt for å fullføre behandlingen av pasienten.

  5. Etterprosedyre

    Etterprosedyreevaluering bør gjøres i henhold til rutinemessig sykehuspraksis før utskrivning, som generelt inkluderer:

    • Post angiografi umiddelbart etter indeksprosedyren
    • Fysisk undersøkelse før utskrivning
    • MAE definert som den kumulative forekomsten av enhver periprosedural død eller hjerneslag
    • Bivirkninger inkludert: enhver revaskularisering, store vaskulære og blødende komplikasjoner, andre
    • Medisinering
    • Nevrologisk vurdering når utført
    • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) når utført

    Informasjon om den post-prosedyremessige evalueringen og eventuell intervensjonsbehandling som har skjedd siden prosedyren bør samles inn.

  6. Oppfølgingsvurderinger Pasientene vil bli fulgt i henhold til rutinemessig sykehuspraksis som vanligvis utføres etter 30-dagers og ved 12-måneders vurdering gjennom sykehusbesøk eller telefonkontakt. Etterforskere og forskningskoordinatorer vil føre notater over alle telefonkontakter med pasientene i pasientsykehusmappe som kildedokument.

Sykehusbesøk etter 1 måned (30 ± 7 dager) og 12 måneder (365 ± 30 dager) Pasienters kliniske status bør rapporteres dersom sykehusbesøk gjøres etter 30 dager og 12 måneder.

Disse oppfølgingsvurderingene bør gjøres i henhold til rutinemessig sykehuspraksis, som generelt inkluderer:

  • Fysisk undersøkelse
  • Bivirkninger inkludert: ethvert slag, enhver revaskularisering, store vaskulære og blødende komplikasjoner, andre
  • Medisinering
  • Nevrologisk vurdering
  • Carotis dupleks ultralyd
  • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)

All relevant informasjon innhentet under oppfølging, inkludert bildediagnostikk, bør rapporteres. Data som skal samles inn ved oppfølging vil omfatte:

Telefonkontakt ved 12 måneder (365 ±30 dager)

  • Uønskede hendelser inkludert: enhver død (slagrelatert/annet), ethvert slag, enhver revaskularisering, store vaskulære og blødende komplikasjoner, andre
  • Medisinering Ved dødsfall, hjerneslag, TLR og TVR bør alle anstrengelser gjøres for å gi tilstrekkelig grunnlags- og hendelsesdokumentasjon.

Uplanlagt oppfølging

Vurderingen ved ikke-planlagte besøk bør utføres i henhold til sikkerhetsrapporteringskrav, som generelt inkluderer:

  • Fysisk undersøkelse
  • Bivirkninger inkludert: ethvert slag, enhver revaskularisering, store vaskulære og blødende komplikasjoner, andre
  • Medisinering
  • Nevrologisk vurdering
  • Carotis dupleks ultralyd
  • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)

En pasient som returnerer til undersøkelsesstedet mellom forhåndsbestemte besøk med en hendelse relatert til indeksprosedyren, bør behandles i henhold til legens standard for omsorg. Rapporterbare hendelser som inntreffer i denne perioden bør samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1967

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Frankrike
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Frankrike
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • University Clinic of Cardiology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Slovakia
        • Kardiocentrum Nitra
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Spania
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia
        • Central Military Hospital Prague
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Tyskland
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Tyskland
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Tyskland
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Tyskland
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Tyskland
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Ungarn
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i denne studien vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter som kommer fra generell intervensjonsradiologi eller angiologipopulasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en ikke-okklusiv og ikke-trombotisk halsarteriestenose og er kvalifisert for å bli behandlet med Roadsaver Carotid Stent i henhold til bruksanvisningen (IFU)
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder fra datoen for indeksprosedyren
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi et signert IRB-/EC-godkjent informert samtykkeskjema før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

- Enhver tilstand som gjør pasienten uegnet for perkutan transluminal angioplastikk (PTA), inkludert intoleranse eller allergi mot materiale som brukes og medfølgende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som den kumulative forekomsten av dødsfall eller hjerneslag opptil 30 dager etter indeksprosedyren.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre
Definert som en vellykket tilgang og utplassering av enheten med rekanalisering, bestemt av <30 % gjenværende stenose ved angiografi under indeksprosedyren.
Peri-prosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre
Definert som teknisk suksess uten enhets-/prosedyrerelatert død, hjerneslag eller andre alvorlige uønskede hendelser.
Peri-prosedyre
Enhetsfeil
Tidsramme: Peri-prosedyre
Definert som feil på en enhet etter at den ble introdusert i pasienten (dvs. unnlatelse av å utføre i samsvar med det tiltenkte formålet når det brukes i henhold til bruksanvisningen eller den kliniske undersøkelsesplanen).
Peri-prosedyre
Enhver død
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Opptil 30 dager
Hjerneslagrelatert død
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som et dødsfall som er blitt dømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser som direkte resultat av hjerneslag.
Opptil 30 dager
Ethvert slag
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som en akutt nevrologisk hendelse med fokale symptomer og tegn, som varer i 24 timer eller mer (bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee).
Opptil 30 dager
Stort slag
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som en ny nevrologisk hendelse som vedvarer i > 24 timer og resulterer i en > 4 poeng økning i NIHSS-skåren i forhold til baseline eller en hvilken som helst påfølgende lavere skåre (bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee).
Opptil 30 dager
Mindre slag
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som en ny nevrologisk hendelse som forsvinner fullstendig innen 7 dager eller øker NIHSS med ≤4 poeng (bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee).
Opptil 30 dager
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Opptil 30 dager
TIA
Opptil 30 dager
Target lesjon revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som enhver revaskulariseringsprosedyre av det opprinnelige behandlingsstedet, inkludert angioplastikk, stenting, endarterektomi eller trombolyse, utført for å åpne eller øke den luminale diameteren innenfor eller innenfor 5 mm fra den tidligere behandlede lesjonen (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
Opptil 30 dager
Store vaskulære og blødende komplikasjoner:
Tidsramme: Opptil 30 dager
  1. Større hematom, dvs. et som krever transfusjon, kirurgisk evakuering eller forsinkelse i utskrivning,
  2. Pseudo-aneurisme eller arteriovenøs fistel eller retroperitoneal blødning,
  3. Perifer iskemi/nerveskade forårsaket av det proksimale tilgangsstedet,
  4. Vaskulær kirurgisk reparasjon for å korrigere en lokal komplikasjon og blødning på vaskulær tilgangssted.
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert dødsfall (hyppighet vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12-måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Inntil 12 måneder
Hjerneslagrelatert død (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12 måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser.
Inntil 12 måneder
Ethvert slag (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12-måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som en akutt nevrologisk hendelse med fokale symptomer og tegn, som varer i 24 timer eller mer, bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee.
Inntil 12 måneder
Ipsilateralt hjerneslag (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12-måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som et slag som forekommer innenfor den vaskulære fordeling av stentet arterien, dømt av en uavhengig Clinical Event Committee.
Inntil 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjoner (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12 måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definert som enhver revaskulariseringsprosedyre av det opprinnelige behandlingsstedet, inkludert angioplastikk, stenting, endarterektomi eller trombolyse, utført for å åpne eller øke den luminale diameteren innenfor eller innenfor 5 mm fra den tidligere behandlede lesjonen (bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser).
Inntil 12 måneder
In-stent restenose (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12-måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt innenfor stentet lesjon eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til stenten, definert som ≥50 % stenose ved ultralyd (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) eller ≥ 70 % stenose ved angiografi).
Inntil 12 måneder
Ekstern halspulsåre åpenhet (frekvens vurdert i en undergruppe av pasienter som gjennomgår 12-måneders oppfølging i henhold til standard behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bestemmes i henhold til ultralydvurdering
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T130E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere