CAS Prospectivo de Braço Único - Estudo ROADSAVER (ROADSAVER)

1. Avaliações de linha de base

   O paciente será avaliado de acordo com o padrão hospitalar de atendimento para pacientes tratados com procedimento de stent na artéria carótida, que em geral inclui:

   • Consentimento informado para coleta de dados
   • Dados demográficos
   • Histórico médico
   • Registro de medicamentos
   • Exame físico
   • Ultrassom duplex carotídeo
   • Avaliação Neurológica
   • Imagem por ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)
   • Angiografia processual

   As avaliações iniciais serão realizadas antes do procedimento índice e documentadas no prontuário médico do paciente. As avaliações iniciais consideradas padrão de atendimento concluídas antes da obtenção do consentimento informado não precisam ser repetidas, a menos que o investigador considere que é clinicamente necessário.

   Avaliação neurológica A avaliação neurológica de base é recomendada neste estudo e será conduzida por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde aliado, independente do médico assistente antes do procedimento. Esta avaliação incluirá os sinais neurológicos, sintomas e a Escala de AVC do NIH. Para alguns subgrupos pré-especificados, estudos de imagem (Ultrassom Duplex Carotídeo e/ou Ressonância Magnética Ponderada por Difusão: DW-MRI) serão realizados antes do procedimento.

2. Ponto de inscrição do paciente Um paciente é considerado inscrito no estudo se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e do RoadSaver IFU, e somente após a passagem bem-sucedida do fio-guia pela lesão alvo do estudo.
3. Medicamentos Os pacientes incluídos neste estudo serão pré-medicados de acordo com a prática de rotina do hospital.

4. Procedimento O procedimento será realizado de acordo com o padrão de atendimento do médico. Durante o procedimento, os pacientes devem receber anticoagulação apropriada e outras terapias de acordo com a prática hospitalar padrão. Fica a critério do investigador o uso de qualquer medicamento para tratamento de espasmo vascular, agitação ou desconforto do paciente, hipotensão, arritmias e alterações hemodinâmicas durante o procedimento.

   Os procedimentos padrão devem ser seguidos com base nas Instruções de uso do dispositivo Roadsaver™ da Terumo. Se for realizada pré e/ou pós-dilatação, ou qualquer outro dispositivo (ex. dispositivos de proteção embólica, etc.) é usado a critério do investigador.

   4.1. Falhas no tratamento Se um stent carotídeo Roadsaver™ não for implantado por motivos técnicos, outro stent carotídeo com a marca CE pode ser usado para concluir o procedimento. Os pacientes que não tiverem um stent carotídeo Roadsaver™ bem-sucedido implantado durante o procedimento inicial serão considerados falhas técnicas.

   Os pacientes com falha técnica serão acompanhados apenas até a alta, momento em que terão concluído o estudo.

   Todos os pacientes que receberem um Roadsaver™ Carotid Stent no momento da inscrição no estudo ROADSAVER serão incluídos na análise dos resultados clínicos até o final do estudo. Pacientes com falhas técnicas serão analisados ​​separadamente apenas para sucesso do procedimento e para eventos adversos intra-hospitalares.

   4.2. Deficiência e mau funcionamento do dispositivo Uma deficiência do dispositivo é definida como uma inadequação de um dispositivo médico em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. Isso pode incluir mau funcionamento, erro de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.

   Um mau funcionamento do dispositivo é definido como falha do dispositivo médico em funcionar de acordo com a finalidade pretendida quando usado de acordo com as instruções de uso ou o Plano de Investigação Clínica.

   Em caso de deficiência ou mau funcionamento do dispositivo, o formulário de deficiência do dispositivo no eCRF deve ser preenchido e o investigador deve fazer todos os esforços possíveis para devolver o dispositivo à Terumo Europe acompanhado, se possível, da embalagem contendo a identificação do dispositivo (número do lote). Outro stent carotídeo Roadsaver™ ou outro stent conforme critério do operador será usado para completar o tratamento do paciente.

5. Pós-procedimento

   A avaliação pós-procedimento deve ser feita de acordo com a prática hospitalar de rotina antes da alta, que em geral inclui:

   • Pós-angiografia imediatamente após o procedimento de indexação
   • Exame físico antes da alta
   • MAE definido como a incidência cumulativa de qualquer morte periprocedimento ou acidente vascular cerebral
   • Eventos adversos incluindo: qualquer revascularização, grandes complicações vasculares e hemorrágicas, outros
   • Medicamento
   • Avaliação neurológica quando realizada
   • Ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) quando realizada

   Informações sobre a avaliação pós-procedimento e qualquer tratamento intervencionista ocorrido desde o procedimento devem ser coletadas.

6. Avaliações de acompanhamento Os pacientes serão acompanhados de acordo com a prática hospitalar de rotina geralmente realizada em 30 dias e na avaliação de 12 meses por meio de visita hospitalar ou por contato telefônico. Os investigadores e coordenadores de pesquisa manterão anotações de todos os contatos telefônicos com os pacientes no arquivo hospitalar do paciente como documentos de origem.

Visita Hospitalar em 1 mês (30 ± 7 dias) e 12 meses (365 ± 30 dias) O estado clínico dos pacientes deve ser relatado se as visitas hospitalares forem feitas em 30 dias e 12 meses.

Essas avaliações de acompanhamento devem ser feitas de acordo com a prática hospitalar de rotina, que em geral inclui:

• Exame físico
• Eventos adversos incluindo: qualquer acidente vascular cerebral, qualquer revascularização, grandes complicações vasculares e hemorrágicas, outros
• Medicamento
• avaliação neurológica
• Ultrassom duplex carotídeo
• Ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)

Todas as informações relevantes obtidas durante o acompanhamento, incluindo exames de imagem, devem ser relatadas. Os dados a serem coletados nos acompanhamentos incluiriam:

Contato telefônico aos 12 meses (365 ± 30 dias)

• Eventos adversos, incluindo: qualquer morte (relacionada a AVC/outros), qualquer AVC, qualquer revascularização, complicações vasculares e hemorrágicas importantes, outros
• Medicação Em caso de morte, acidente vascular cerebral, TLR e TVR, todos os esforços devem ser feitos para fornecer uma linha de base suficiente e documentação do evento.

Acompanhamento não programado

A avaliação em visitas não programadas deve ser realizada de acordo com os requisitos de relatórios de segurança, que em geral incluem:

• Exame físico
• Eventos adversos incluindo: qualquer acidente vascular cerebral, qualquer revascularização, grandes complicações vasculares e hemorrágicas, outros
• Medicamento
• avaliação neurológica
• Ultrassom duplex carotídeo
• Ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)

Um paciente que retorna ao centro de investigação entre visitas pré-determinadas com um evento relacionado ao procedimento índice deve ser tratado de acordo com o padrão de atendimento do médico. Eventos reportáveis ​​ocorridos durante este período devem ser coletados.