Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Single Arm CAS - ROADSAVER (ROADSAVER)

17. března 2023 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie k dalšímu potvrzení bezpečnosti a účinnosti dvouvrstvého stentu Micromesh Roadsaver pro léčbu stenózy krční tepny u pacientů vhodných pro elektivní stentování

Do studie bude zařazeno přibližně 2000 pacientů vhodných pro elektivní léčbu karotidovým stentem podle běžné nemocniční praxe v centrech po celé Evropě. Maximální počet pacientů zapsaných na každém pracovišti nebude omezen. Následné kontroly jsou naplánovány při propuštění, 30 dnů a 1 rok, podle místní praxe. Každý pacient bude mít následné kontakty prostřednictvím návštěvy nemocnice a/nebo telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Základní hodnocení

    Pacient bude posuzován v souladu s nemocničním standardem péče o pacienty léčené procedurou stentování karotid, která obecně zahrnuje:

    • Informovaný souhlas se sběrem dat
    • Demografie
    • Zdravotní historie
    • Záznam o lécích
    • Vyšetření
    • Duplexní ultrazvuk karotid
    • Neurologické hodnocení
    • Difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI)
    • Procedurální angiografie

    Základní hodnocení budou provedena před indexovým postupem a zdokumentována v lékařském záznamu pacienta. Základní hodnocení považovaná za standardní péči dokončená před získáním informovaného souhlasu není třeba opakovat, pokud to zkoušející nepovažuje za lékařsky nezbytné.

    Neurologické hodnocení V této studii se doporučuje základní neurologické vyšetření, které bude před výkonem provádět lékař, sestra nebo jiný zdravotnický pracovník nezávisle na ošetřujícím lékaři. Toto hodnocení bude zahrnovat neurologické příznaky, symptomy a stupnici NIH mrtvice. U některých předem specifikovaných podskupin budou před výkonem provedeny zobrazovací studie (karotický duplexní ultrazvuk a/nebo difúzně vážená magnetická rezonance: DW-MRI).

  2. Bod registrace pacienta Pacient je považován za zařazeného do studie, pokud plně vyhovuje kritériím vhodnosti studie a RoadSaver IFU, a pouze po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
  3. Léky Pacienti zařazení do této studie budou premedikováni podle běžné nemocniční praxe.

  4. Postup Zákrok bude proveden podle standardu péče lékaře. Během procedury by pacienti měli dostávat vhodnou antikoagulační a jinou léčbu podle standardní nemocniční praxe. Použití jakékoli medikace k léčbě cévních spazmů, neklidu nebo diskomfortu pacienta, hypotenze, arytmií a hemodynamických změn během výkonu je na uvážení zkoušejícího.

    Měly by být dodržovány standardní postupy na základě návodu k použití zařízení Roadsaver™ společnosti Terumo. Pokud se provádí před- a/nebo post-dilatace nebo jakékoli jiné zařízení (např. embolické ochranné prostředky atd.) se používá podle uvážení vyšetřovatele.

    4.1. Selhání léčby Pokud z technických důvodů není implantován karotidový stent Roadsaver™, lze k dokončení postupu použít jiný karotidový stent s označením CE. Pacienti, kteří nemají úspěšně implantovaný karotidový stent Roadsaver™ během indexové procedury, budou považováni za technické selhání.

    Pacienti s technickým selháním budou sledováni pouze do propuštění, kdy dokončí studii.

    Všichni pacienti, kteří obdrží karotidový stent Roadsaver™ při zařazení do studie ROADSAVER, budou do konce studie zahrnuti do analýzy klinických výsledků. Pacienti s technickými poruchami budou analyzováni odděleně pouze z hlediska úspěšnosti postupu a nežádoucích příhod v nemocnici.

    4.2. Deficit zařízení a nesprávná funkce zařízení Deficit zařízení je definován jako nedostatečnost zdravotnického prostředku související s jeho identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností nebo výkonem. To může zahrnovat závady, chybné použití nebo nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem.

    Porucha zařízení je definována jako selhání zdravotnického prostředku, který nefunguje v souladu se zamýšleným účelem, pokud je používán v souladu s návodem k použití nebo Plánem klinického vyšetřování.

    V případě nedostatku nebo poruchy zařízení by měl být vyplněn formulář o nedostatku zařízení v eCRF a vyšetřovatel je požádán, aby vynaložil veškeré možné úsilí k vrácení zařízení společnosti Terumo Europe, pokud možno spolu s obalem obsahujícím identifikaci zařízení (číslo šarže). K dokončení léčby pacienta bude použit jiný karotidový stent Roadsaver™ nebo jiný stent podle uvážení operátora.

  5. Post-procedura

    Post-procedurální hodnocení by mělo být provedeno v souladu s běžnou nemocniční praxí před propuštěním, která obecně zahrnuje:

    • Po angiografii ihned po indexové proceduře
    • Fyzikální vyšetření před propuštěním
    • MAE definovaná jako kumulativní výskyt jakéhokoli periprocedurálního úmrtí nebo mrtvice
    • Nežádoucí příhody zahrnující: jakoukoli revaskularizaci, závažné cévní a krvácivé komplikace, jiné
    • Léky
    • Neurologické vyšetření při provádění
    • Difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI), když se provádí

    Měly by být shromážděny informace o postprocedurálním hodnocení a jakékoli intervenční léčbě, ke které došlo od postupu.

  6. Následná hodnocení Pacienti budou sledováni v souladu s běžnou nemocniční praxí, která se obvykle provádí ve 30denním a 12měsíčním hodnocení prostřednictvím návštěvy nemocnice nebo telefonického kontaktu. Vyšetřovatelé a koordinátoři výzkumu budou uchovávat záznamy o všech telefonických kontaktech s pacienty v nemocniční složce pacienta jako zdrojové dokumenty.

Návštěva nemocnice za 1 měsíc (30 ± 7 dní) a 12 měsíců (365 ± 30 dní) Pokud jsou návštěvy v nemocnici provedeny po 30 dnech a 12 měsících, měl by být hlášen klinický stav pacientů.

Tato následná hodnocení by měla být provedena podle běžné nemocniční praxe, která obecně zahrnuje:

  • Vyšetření
  • Nežádoucí příhody včetně: jakékoli cévní mozkové příhody, jakékoli revaskularizace, závažných cévních a krvácivých komplikací, jiné
  • Léky
  • Neurologické vyšetření
  • Duplexní ultrazvuk karotid
  • Zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI)

Měly by být uvedeny všechny relevantní informace získané během sledování, včetně zobrazování. Údaje, které mají být shromažďovány při následných kontrolách, zahrnují:

Telefonický kontakt po 12 měsících (365 ±30 dní)

  • Nežádoucí příhody včetně: jakékoli smrti (související s mrtvicí/jiné), jakékoli mrtvice, jakékoli revaskularizace, závažných vaskulárních a krvácivých komplikací, jiných
  • Medikace V případě úmrtí, cévní mozkové příhody, TLR a TVR by mělo být vynaloženo veškeré úsilí k poskytnutí dostatečné základní dokumentace a dokumentace událostí.

Neplánované sledování

Posouzení při neplánovaných návštěvách by mělo být provedeno v souladu s požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti, které obecně zahrnují:

  • Vyšetření
  • Nežádoucí příhody včetně: jakékoli cévní mozkové příhody, jakékoli revaskularizace, závažných cévních a krvácivých komplikací, jiné
  • Léky
  • Neurologické vyšetření
  • Duplexní ultrazvuk karotid
  • Zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI)

Pacient, který se vrátí na místo vyšetření mezi předem stanovenými návštěvami s událostí související s indexovým postupem, by měl být léčen podle standardu lékařské péče. Události podléhající hlášení, ke kterým došlo během tohoto období, by měly být shromažďovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1967

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Francie
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Francie
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Maďarsko
        • University of Pécs
      • Szeged, Maďarsko
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Německo
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Německo
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Německo
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Německo
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Německo
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Německo
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Německo
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Německo
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Německo
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Polsko
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugalsko
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Severní Makedonie
        • University Clinic of Cardiology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Slovensko
        • Kardiocentrum Nitra
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko
        • Central Military Hospital Prague
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie budou zahrnovat pacienty mužského a ženského pohlaví pocházející z obecné intervenční radiologie nebo angiologické populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má neokluzivní a netrombotickou stenózu karotidové tepny a je způsobilý pro léčbu karotidovým stentem Roadsaver podle návodu k použití (IFU).
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient má očekávanou délku života nejméně 12 měsíců od data indexové procedury
  • Pacient je schopen a ochoten před účastí poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli stav, který činí pacienta nevhodným pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), včetně intolerance nebo alergie na jakýkoli použitý materiál a doprovodnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako kumulativní výskyt jakéhokoli úmrtí nebo mrtvice do 30 dnů po indexačním postupu.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Definováno jako úspěšný přístup a nasazení zařízení s rekanalizací, určené <30% reziduální stenózou pomocí angiografie během indexového postupu.
Periprocedurální
Procedurální úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Definováno jako technický úspěch bez úmrtí, mrtvice nebo jiných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem.
Periprocedurální
Porucha zařízení
Časové okno: Periprocedurální
Definováno jako selhání zařízení po jeho zavedení do pacienta (tj. neprovedení v souladu se zamýšleným účelem při použití podle návodu k použití nebo plánu klinického vyšetřování).
Periprocedurální
Jakákoli smrt
Časové okno: Až 30 dní
Posuzuje nezávislý výbor pro klinické události.
Až 30 dní
Smrt související s mrtvicí
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako úmrtí, které bylo posouzeno nezávislou komisí pro klinické události jako přímo důsledkem mrtvice.
Až 30 dní
Jakákoli mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
Definována jako akutní neurologická příhoda s fokálními symptomy a příznaky trvající 24 hodin nebo déle (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události).
Až 30 dní
Velká mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek > 4 bodové zvýšení skóre NIHSS vzhledem k výchozí hodnotě nebo jakékoli následné nižší skóre (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události).
Až 30 dní
Menší mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako nová neurologická příhoda, která zcela odezní do 7 dnů nebo zvýší NIHSS o ≤ 4 body (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické příhody).
Až 30 dní
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Až 30 dní
TIA
Až 30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: Až 30 dní
Definováno jako jakákoli revaskularizační procedura původního léčebného místa, včetně angioplastiky, stentování, endarterektomie nebo trombolýzy, provedená za účelem otevření nebo zvětšení luminálního průměru uvnitř nebo do 5 mm od dříve léčené léze (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události).
Až 30 dní
Hlavní cévní a krvácivé komplikace:
Časové okno: Až 30 dní
  1. Velký hematom, tj. takový, který vyžaduje transfuzi, chirurgickou evakuaci nebo zpoždění propuštění,
  2. Pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní píštěl nebo retroperitoneální krvácení,
  3. periferní ischemie/poškození nervů způsobené proximálním přístupem,
  4. Cévní chirurgická oprava ke korekci lokální komplikace v místě cévního vstupu a krvácení.
Až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli úmrtí (míra hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstoupili 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posuzuje nezávislý výbor pro klinické události.
Až 12 měsíců
Úmrtí související s mrtvicí (míra hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstoupili 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posuzuje nezávislý výbor pro klinické události.
Až 12 měsíců
Jakákoli cévní mozková příhoda (četnost hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstoupili 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definována jako akutní neurologická příhoda s fokálními symptomy a příznaky, trvající 24 hodin nebo déle, posouzená nezávislou komisí pro klinické příhody.
Až 12 měsíců
Ipsilaterální cévní mozková příhoda (četnost hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstoupili 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako cévní mozková příhoda vyskytující se v vaskulární distribuci stentované tepny, posouzená nezávislou komisí pro klinické události.
Až 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (četnost hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstupují 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako jakákoli revaskularizační procedura původního léčebného místa, včetně angioplastiky, stentování, endarterektomie nebo trombolýzy, provedená za účelem otevření nebo zvětšení luminálního průměru uvnitř nebo do 5 mm od dříve léčené léze (Posouzeno nezávislou komisí pro klinické události).
Až 12 měsíců
In-stent restenosis (četnost hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstoupili 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno uvnitř léze stentu nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od stentu, definované jako ≥50% stenóza ultrazvukem (Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR; PSV(ICA) / PSV(CCA) >2) nebo ≥ 70% stenóza podle angiografie).
Až 12 měsíců
Průchodnost vnější krční tepny (míra hodnocená v podskupině pacientů, kteří podstupují 12měsíční sledování podle standardní péče)
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanoveno podle ultrazvukového vyšetření
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T130E2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit