前瞻性单臂 CAS - ROADSAVER 研究 (ROADSAVER)
2023年3月17日 更新者：Terumo Europe N.V.
前瞻性、单臂、多中心、观察性研究，以进一步确认双层 Micromesh Roadsaver 支架治疗符合选择性支架置入术患者颈动脉狭窄的安全性和有效性
大约 2000 名符合欧洲中心医院常规做法的颈动脉支架选择性治疗的患者将参加该研究。
每个地点登记的最大患者人数将不受限制。
根据当地惯例，随访安排在出院时、30 天和 1 年。
每位患者都将通过医院访问和/或电话进行后续联系。
研究概览
详细说明
基线评估
将根据接受颈动脉支架置入术治疗的患者的医院护理标准对患者进行评估，一般包括：
- 数据收集的知情同意
- 人口统计
- 病史
- 用药记录
- 身体检查
- 颈动脉超声
- 神经评估
- 扩散加权磁共振成像 (DW-MRI)
- 程序性血管造影
基线评估将在索引程序之前进行，并记录在患者病历中。 在获得知情同意之前完成的被视为标准护理的基线评估不需要重复，除非研究者认为这在医学上是必要的。
神经学评估 本研究推荐基线神经学评估，将由医师、护士或其他专职医疗保健专业人员进行，独立于治疗医师，并在手术前进行。 该评估将包括神经体征、症状和 NIH 中风量表。 对于一些预先指定的亚组，影像学研究（颈动脉双工超声和/或弥散加权磁共振成像：DW-MRI）将在手术前进行。
- 患者入组点 如果患者完全符合研究和 RoadSaver IFU 资格标准，并且仅在导丝成功通过研究目标病灶后，才被视为参加了研究。
- 药物 参加本研究的患者将根据医院的常规做法进行预先用药。
程序 该程序将根据医生的护理标准执行。 在手术过程中，患者应根据标准医院实践接受适当的抗凝和其他治疗。 在手术过程中使用任何药物治疗血管痉挛、患者激动或不适、低血压、心律失常和血液动力学变化由研究者决定。
应根据 Terumo Roadsaver™ 设备的使用说明遵循标准程序。 如果进行预扩张和/或后扩张，或任何其他设备（例如 栓塞保护装置等）由研究者自行决定使用。
4.1. 治疗失败 如果由于技术原因没有植入 Roadsaver™ 颈动脉支架，则可以使用另一个带有 CE 标志的颈动脉支架来完成手术。 在指数手术期间没有成功植入 Roadsaver™ 颈动脉支架的患者将被视为技术失败。
技术失败的患者将仅随访至出院，届时他们将完成研究。
所有在参加 ROADSAVER 研究时接受 Roadsaver ™颈动脉支架的患者将被纳入研究结束时的临床结果分析。 技术失败的患者将仅针对手术成功和院内不良事件进行单独分析。
4.2. 设备缺陷和设备故障 设备缺陷被定义为医疗设备与其身份、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能相关的不足。 这可能包括故障、使用错误或制造商提供的信息不充分。
设备故障定义为医疗设备在按照使用说明或临床研究计划使用时未能按照其预期目的运行。
如果设备存在缺陷或故障，则应填写 eCRF 中的设备缺陷表，并要求研究者尽一切努力将设备返回 Terumo Europe，并尽可能附带包含设备标识（批号）的包装。 另一个 Roadsaver™ 颈动脉支架或根据操作者的判断将使用另一个支架以完成对患者的治疗。
后处理
出院前应根据常规医院惯例进行术后评估，一般包括：
- 索引程序后立即进行血管造影
- 出院前体格检查
- MAE 定义为任何围手术期死亡或卒中的累积发生率
- 不良事件包括：任何血运重建、主要血管和出血并发症、其他
- 药物
- 执行时的神经学评估
- 进行弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 时
应收集有关术后评估和手术后发生的任何介入治疗的信息。
- 随访评估 将根据通常在 30 天和 12 个月评估时通过医院访问或电话联系进行的常规医院实践对患者进行随访。 研究人员和研究协调员将在患者医院档案中记录与患者的所有电话联系，作为源文件。
1 个月（30 ± 7 天）和 12 个月（365 ± 30 天）的医院就诊 如果在 30 天和 12 个月进行医院就诊，则应报告患者的临床状况。
这些后续评估应根据医院的常规做法进行，一般包括：
- 身体检查
- 不良事件包括：任何中风、任何血运重建、主要血管和出血并发症、其他
- 药物
- 神经评估
- 颈动脉超声
- 弥散加权磁共振成像 (DW-MRI)
应报告随访期间获得的所有相关信息，包括影像学信息。 后续收集的数据将包括：
12 个月（365 ±30 天）时的电话联系
- 不良事件包括：任何死亡（中风相关/其他）、任何中风、任何血运重建、主要血管和出血并发症、其他
- 药物治疗 在死亡、中风、TLR 和 TVR 的情况下，应尽一切努力提供足够的基线和事件文件。
计划外跟进
计划外访问的评估应根据安全报告要求进行，一般包括：
- 身体检查
- 不良事件包括：任何中风、任何血运重建、主要血管和出血并发症、其他
- 药物
- 神经评估
- 颈动脉超声
- 弥散加权磁共振成像 (DW-MRI)
如果患者在预定访视之间返回研究地点并发生与索引程序相关的事件，则应根据医生的护理标准进行治疗。 应收集在此期间发生的可报告事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1967
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Markusovszky Teaching Hospital
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Kaposvár、匈牙利
- Moritz Kaposi Teaching Hospital
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Kecskemét、匈牙利
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Pécs、匈牙利
- University of Pecs
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Szeged、匈牙利
- Szeged University Hospital
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Székesfehérvár、匈牙利
- Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
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Skopje、北马其顿
- City General Hospital 8th September Skopje
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Skopje、北马其顿
- University Clinic of Cardiology
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Belgrad、塞尔维亚
- ICVD Dedinje
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
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Novi Sad、塞尔维亚
- Clinical Center of Vojvodina
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Berlin、德国
- Ihre-Radiologen.de
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Berlin、德国
- Sankt-Gertrauden Krankenhaus
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Bruchsal、德国
- Fürst-Stirum-Klinik
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Flensburg、德国
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt/Main、德国
- Cardioangiological Center Bethanien
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Karlsbad、德国
- SRK Karlsbad
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Mannheim、德国
- Theresienkrankenhaus Mannheim
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Münster、德国
- St. Franziskus-Hospital Münster
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Oldenburg、德国
- Pius Hospital Oldenburg
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Passau、德国
- Klinikum Passau
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Radebeul、德国
- Elblandklinikum Radebeul
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Suhl、德国
- SRH Zentralklinikum Suhl
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Ulm、德国
- Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
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Riga、拉脱维亚
- Paul Stradins Clinical University hospital
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Ostrava、捷克语
- University Hospital Ostrava
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Prague、捷克语
- Central Military Hospital Prague
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Bratislava、斯洛伐克
- CINRE s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克
- Kardiocentrum Nitra
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Aalst、比利时
- OLV Ziekenhuis
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Dendermonde、比利时
- AZ Sint-Blasius
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Bayonne、法国
- GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
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Grenoble、法国
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Marseille、法国
- Hopital de la Timone 2
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Nancy、法国
- Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
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Bydgoszcz、波兰
- Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Kraków、波兰
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Kraków、波兰
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Groningen、荷兰
- UMC Groningen
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Nieuwegein、荷兰
- Sint-Antonius ziekenhuis
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico de Barcelona
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Girona、西班牙
- Hospital Universitario Girona Josep Trueta
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Marbella、西班牙
- Hospital Quironsalud Marbella
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Toledo、西班牙
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Clínico de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究中包括的患者将由来自普通介入放射学或血管学人群的男性和女性患者组成。
描述
纳入标准：
- 患者有非闭塞性和非血栓性颈动脉狭窄，并且有资格根据使用说明 (IFU) 使用 Roadsaver 颈动脉支架进行治疗
- 患者至少年满 18 岁
- 自索引程序之日起，患者的预期寿命至少为 12 个月
- 患者能够并愿意在参与前提供经 IRB-/EC 批准的签署知情同意书
排除标准：
- 使患者不适合经皮腔内血管成形术 (PTA) 的任何情况，包括对使用的任何材料和伴随治疗的不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：最多 30 天
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定义为索引程序后 30 天内任何死亡或中风的累积发生率。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：围手术期
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定义为成功进入和部署设备并实现再通，在索引过程中通过血管造影确定 <30% 的残余狭窄。
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围手术期
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程序成功
大体时间：围手术期
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定义为技术成功，没有与设备/程序相关的死亡、中风或任何其他严重不良事件。
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围手术期
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设备故障
大体时间：围手术期
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定义为将设备引入患者体内后发生故障（即
当按照使用说明或临床研究计划使用时，未能按照其预期目的执行）。
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围手术期
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任何死亡
大体时间：最多 30 天
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由独立的临床事件委员会裁定。
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最多 30 天
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中风相关死亡
大体时间：最多 30 天
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定义为独立临床事件委员会裁定直接由中风引起的死亡。
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最多 30 天
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任何中风
大体时间：最多 30 天
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定义为具有局灶性症状和体征的急性神经系统事件，持续 24 小时或更长时间（由独立的临床事件委员会裁定）。
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最多 30 天
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大中风
大体时间：最多 30 天
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定义为持续 > 24 小时并导致 NIHSS 评分相对于基线或任何后续较低评分增加 > 4 分的新神经系统事件（由独立的临床事件委员会裁定）。
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最多 30 天
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小中风
大体时间：最多 30 天
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定义为新的神经系统事件，在 7 天内完全解决或将 NIHSS 增加 ≤ 4 分（由独立的临床事件委员会裁定）。
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最多 30 天
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短暂性脑缺血发作
大体时间：最多 30 天
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TIA
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最多 30 天
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：最多 30 天
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定义为原始治疗部位的任何血运重建手术，包括血管成形术、支架置入术、动脉内膜切除术或溶栓术，用于打开或增加之前治疗过的病灶内部或 5 毫米以内的管腔直径（由独立的临床事件委员会裁定）。
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最多 30 天
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主要血管和出血并发症：
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何死亡（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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由独立的临床事件委员会裁定。
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长达 12 个月
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中风相关死亡（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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由独立的临床事件委员会裁定。
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长达 12 个月
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任何中风（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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定义为具有局灶性症状和体征的急性神经系统事件，持续 24 小时或更长时间，由独立的临床事件委员会裁定。
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长达 12 个月
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同侧中风（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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定义为发生在支架动脉血管分布内的中风，由独立的临床事件委员会裁定。
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长达 12 个月
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目标病变血运重建（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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定义为原始治疗部位的任何血运重建手术，包括血管成形术、支架置入术、动脉内膜切除术或溶栓术，用于打开或增加先前治疗病变内部或 5 毫米以内的管腔直径（由独立的临床事件委员会裁定）。
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长达 12 个月
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支架内再狭窄（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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在支架病变内或支架近端或远端 5 毫米内测量，超声定义为 ≥ 50% 狭窄（峰值收缩速度比 (PSVR；PSV(ICA) / PSV(CCA) >2）或 ≥ 70% 狭窄血管造影）。
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长达 12 个月
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颈外动脉通畅率（根据护理标准在接受 12 个月随访的患者亚组中评估的比率）
大体时间：长达 12 个月
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根据超声评估确定
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ihsen Merioua, MD、Ihsen.Merioua@terumo-europe.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
路霸的临床试验
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Centro Cardiologico Monzino未知