Leendő egykarú CAS – ROADSAVER tanulmány (ROADSAVER)

1. Alapállapot-értékelések

   A pácienst a nyaki artéria stentelési eljárással kezelt betegek kórházi ellátási standardja szerint értékelik, amely általában a következőket tartalmazza:

   • Tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez
   • Demográfiai adatok
   • Kórtörténet
   • Gyógyszeres nyilvántartás
   • Fizikális vizsgálat
   • Carotis Duplex ultrahang
   • Neurológiai értékelés
   • Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI)
   • Eljárási angiográfia

   Az alapállapot-értékeléseket az indexeljárás előtt végzik el, és dokumentálják a beteg egészségügyi dokumentációjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése előtt elvégzett, standard ellátásnak tekintett kiindulási értékeléseket nem kell megismételni, kivéve, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy ez orvosilag szükséges.

   Neurológiai értékelés Ebben a vizsgálatban a neurológiai kiindulási értékelés javasolt, és azt orvos, nővér vagy más rokon egészségügyi szakember végzi el, függetlenül a kezelőorvostól az eljárás előtt. Ez az értékelés magában foglalja a neurológiai jeleket, tüneteket és az NIH Stroke Skálát. Egyes előre meghatározott alcsoportoknál képalkotó vizsgálatok (Carotis Duplex ultrahang és/vagy diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás: DW-MRI) elvégzésére kerül sor az eljárás előtt.

2. Betegfelvételi pont Egy beteg akkor tekinthető a vizsgálatba bevontnak, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálatnak és a RoadSaver IFU jogosultsági kritériumainak, és csak akkor, ha a vezetődrót sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
3. Gyógyszerek Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek a kórházi rutin gyakorlatnak megfelelően előgyógyszerezésben részesülnek.

4. Eljárás Az eljárást az orvos ellátási standardja szerint kell végrehajtani. Az eljárás során a betegeknek megfelelő véralvadásgátlót és egyéb terápiát kell kapniuk a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően. Az érgörcs, a beteg izgatottság vagy kellemetlen érzés, hipotenzió, aritmiák és az eljárás során fellépő hemodinamikai változások kezelésére szolgáló bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgáló döntése alapján történik.

   A szabványos eljárásokat a Terumo Roadsaver™ készülékének használati útmutatója alapján kell követni. Ha elő- és/vagy utótágítást végzünk, vagy bármilyen más eszközt (pl. embólia elleni védőeszközök stb.) a vizsgáló belátása szerint alkalmazzák.

   4.1. Kezelési hibák Ha a Roadsaver™ nyaki carotis stentet technikai okok miatt nem ültetik be, egy másik, CE-jelöléssel ellátott carotis sztent is használható az eljárás befejezéséhez. Azokat a betegeket, akiknek az indexeljárás során nem ültetnek be sikeres Roadsaver™ carotis stentet, technikai hibának tekintjük.

   A technikai hibában szenvedő betegeket csak a hazabocsátásig követik nyomon, amikor is befejezik a vizsgálatot.

   A vizsgálat végére minden olyan beteg, aki a ROADSAVER vizsgálatba való felvételkor Roadsaver™ carotis stentet kap, bekerül a klinikai eredmények elemzésébe. A technikai meghibásodásban szenvedő betegeket csak az eljárás sikeressége és a kórházi nemkívánatos események szempontjából külön elemzik.

   4.2. Az eszköz hiánya és az eszköz meghibásodása Az eszköz hiányossága az orvostechnikai eszköz identitásával, minőségével, tartósságával, megbízhatóságával, biztonságával vagy teljesítményével kapcsolatos nem megfelelősége. Ez hibás működést, használati hibát vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét foglalhatja magában.

   Az eszköz meghibásodása az, ha az orvostechnikai eszköz nem működik rendeltetésszerűen, ha a használati utasításnak vagy a klinikai vizsgálati tervnek megfelelően használják.

   Az eszköz hiányossága vagy meghibásodása esetén az eCRF-ben található készülékhiány-űrlapot ki kell tölteni, és felkérjük a vizsgálót, hogy tegyen meg minden lehetséges erőfeszítést annak érdekében, hogy az eszközt lehetőség szerint az eszközazonosítót (tételszámot) tartalmazó csomagolással együtt visszajuttassa a Terumo Europe-ba. Egy másik Roadsaver™ carotis stent vagy a kezelő belátása szerint egy másik stent kerül felhasználásra a páciens kezelésének befejezéséhez.

5. Utólagos eljárás

   Az eljárás utáni értékelést a kórházi rutin gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni a hazabocsátás előtt, amely általában a következőket tartalmazza:

   • Közvetlenül az indexeljárás után tegye fel az angiográfiát
   • Fizikális vizsgálat elbocsátás előtt
   • A MAE bármely periprocedurális halálozás vagy stroke kumulatív előfordulása
   • Nemkívánatos események, beleértve: bármilyen revascularisatio, jelentős vaszkuláris és vérzéses szövődmények, egyéb
   • Gyógyszer
   • Neurológiai vizsgálat elvégzésekor
   • Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) elvégzésekor

   Össze kell gyűjteni az eljárás utáni értékeléssel és az eljárás óta bekövetkezett beavatkozással kapcsolatos információkat.

6. Nyomon követési értékelések A betegeket a rutin kórházi gyakorlatnak megfelelően követik, általában 30 napos és 12 hónapos kivizsgáláskor kórházi látogatáson vagy telefonos kapcsolatfelvételen keresztül. A nyomozók és a kutatási koordinátorok a betegekkel való összes telefonos kapcsolatról feljegyzést készítenek a betegkórház aktájában, mint forrásdokumentumban.

Kórházi látogatás 1 hónap (30 ± 7 nap) és 12 hónap (365 ± 30 nap) elteltével A betegek klinikai állapotát jelenteni kell, ha 30 nap és 12 hónap elteltével történik kórházi látogatás.

Ezeket a nyomon követési értékeléseket a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni, amely általában magában foglalja:

• Fizikális vizsgálat
• Nemkívánatos események, beleértve: bármilyen stroke, bármilyen revascularisatio, jelentős vaszkuláris és vérzéses szövődmények, egyéb
• Gyógyszer
• Neurológiai értékelés
• Carotis duplex ultrahang
• Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI)

A nyomon követés során szerzett minden lényeges információt jelenteni kell, beleértve a képalkotást is. A nyomon követés során gyűjtendő adatok a következők:

Telefonos kapcsolatfelvétel 12 hónapos korban (365 ±30 nap)

• Nemkívánatos események, beleértve: bármilyen haláleset (stroke-hoz kapcsolódó/egyéb), bármilyen stroke, bármilyen revaszkularizáció, jelentős vaszkuláris és vérzéses szövődmények, egyéb
• Gyógyszeres kezelés Halál, agyvérzés, TLR és TVR esetén minden erőfeszítést meg kell tenni a megfelelő kiindulási és eseménydokumentáció biztosítása érdekében.

Nem tervezett nyomon követés

A nem tervezett látogatások során végzett értékelést a biztonsági jelentési követelményeknek megfelelően kell elvégezni, amelyek általában a következőket tartalmazzák:

• Fizikális vizsgálat
• Nemkívánatos események, beleértve: bármilyen stroke, bármilyen revascularisatio, jelentős vaszkuláris és vérzéses szövődmények, egyéb
• Gyógyszer
• Neurológiai értékelés
• Carotis duplex ultrahang
• Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI)

Azon beteget, aki előre meghatározott vizitek között az indexeljáráshoz kapcsolódó eseménnyel tér vissza a vizsgálati helyre, az orvos ellátási színvonalának megfelelően kell kezelni. Az ebben az időszakban bekövetkezett jelentendő eseményeket össze kell gyűjteni.