Toekomstige CAS met één arm - ROADSAVER-onderzoek (ROADSAVER)

1. Basislijnbeoordelingen

   De patiënt zal worden beoordeeld in overeenstemming met de zorgstandaard van het ziekenhuis voor patiënten die worden behandeld met een halsslagaderstentprocedure, die in het algemeen het volgende omvat:

   • Geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling
   • Demografie
   • Medische geschiedenis
   • Medicatie dossier
   • Fysiek onderzoek
   • Carotis duplex echografie
   • Neurologische beoordeling
   • Diffusiegewogen Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI)
   • Procedurele angiografie

   Baseline-beoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de indexprocedure en gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt. Baseline-beoordelingen die worden beschouwd als zorgstandaard die zijn voltooid voordat geïnformeerde toestemming is verkregen, hoeven niet te worden herhaald, tenzij de onderzoeker van mening is dat dit medisch noodzakelijk is.

   Neurologische beoordeling Baseline neurologische beoordeling wordt aanbevolen in dit onderzoek en zal voorafgaand aan de procedure worden uitgevoerd door een arts, verpleegkundige of andere paramedicus, onafhankelijk van de behandelend arts. Deze beoordeling omvat de neurologische tekenen, symptomen en de NIH Stroke Scale. Voor sommige vooraf gespecificeerde subgroepen zullen voorafgaand aan de procedure beeldvormende onderzoeken (Carotid Duplex Ultrasound en/of Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging: DW-MRI) worden uitgevoerd.

2. Inschrijvingspunt patiënt Een patiënt wordt beschouwd als ingeschreven in het onderzoek als er volledig wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek en de gebruiksaanwijzing van de RoadSaver, en alleen nadat de voerdraad met succes door de doellaesie van het onderzoek is gepasseerd.
3. Medicijnen Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen premedicatie volgens de routinepraktijk in het ziekenhuis.

4. Procedure De procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de arts. Tijdens de procedure moeten patiënten passende anticoagulantia en andere therapie krijgen volgens de standaard ziekenhuispraktijk. Het gebruik van medicatie voor de behandeling van vaatspasmen, agitatie of ongemak van de patiënt, hypotensie, aritmieën en hemodynamische veranderingen tijdens de procedure is naar goeddunken van de onderzoeker.

   Standaardprocedures moeten worden gevolgd op basis van de gebruiksaanwijzing voor het Roadsaver™-apparaat van Terumo. Als pre- en/of postdilatatie wordt uitgevoerd, of een ander hulpmiddel (bijv. hulpmiddelen voor embolische bescherming, enz.) wordt gebruikt naar goeddunken van de onderzoeker.

   4.1. Mislukte behandelingen Als een Roadsaver™-halsstent om technische redenen niet wordt geïmplanteerd, kan een andere CE-gemarkeerde halsstent-stent worden gebruikt om de procedure te voltooien. Patiënten bij wie tijdens de indexprocedure geen succesvolle Roadsaver™-halsstent is geïmplanteerd, worden beschouwd als technisch falen.

   Patiënten met technisch falen zullen alleen worden gevolgd tot ontslag, op welk moment zij het onderzoek zullen hebben voltooid.

   Alle patiënten die een Roadsaver™-halsstent krijgen na inschrijving in het ROADSAVER-onderzoek, zullen aan het einde van het onderzoek worden opgenomen in de analyse van de klinische resultaten. Patiënten met technische storingen worden afzonderlijk geanalyseerd, alleen op procedureel succes en op bijwerkingen in het ziekenhuis.

   4.2. Apparaatdeficiëntie en apparaatdefect Een apparaatdefect wordt gedefinieerd als een ontoereikendheid van een medisch apparaat met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Dit kunnen storingen, gebruiksfouten of ontoereikendheid in de door de fabrikant verstrekte informatie zijn.

   Een storing in het apparaat wordt gedefinieerd als het niet functioneren van het medische apparaat in overeenstemming met het beoogde doel wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing of het Clinical Investigation Plan.

   In het geval van een defect of defect aan het apparaat, moet het apparaatdeficiëntieformulier in de eCRF worden ingevuld en wordt de onderzoeker verzocht al het mogelijke te doen om het apparaat terug te sturen naar Terumo Europe, indien mogelijk vergezeld van de verpakking met de apparaatidentificatie (partijnummer). Er zal een andere Roadsaver™ halsslagaderstent of een andere stent naar goeddunken van de bediener worden gebruikt om de behandeling van de patiënt te voltooien.

5. Post-procedure

   Postprocedurele evaluatie moet worden uitgevoerd volgens de routinematige ziekenhuispraktijk voorafgaand aan ontslag, die in het algemeen het volgende omvat:

   • Plaats angiografie onmiddellijk na de indexprocedure
   • Lichamelijk onderzoek voor ontslag
   • MAE gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van elke periprocedurele dood of beroerte
   • Bijwerkingen waaronder: elke revascularisatie, ernstige vasculaire en bloedingscomplicaties, andere
   • Medicatie
   • Neurologische beoordeling wanneer uitgevoerd
   • Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) wanneer uitgevoerd

   Er moet informatie worden verzameld over de postprocedurele evaluatie en eventuele interventiebehandelingen die hebben plaatsgevonden sinds de procedure.

6. Follow-upevaluaties Patiënten zullen worden gevolgd volgens de routinematige ziekenhuispraktijk, gewoonlijk uitgevoerd na 30 dagen en na 12 maanden beoordeling via ziekenhuisbezoek of via telefonisch contact. Rechercheurs en onderzoekscoördinatoren houden aantekeningen van alle telefonische contacten met de patiënten in het patiëntenziekenhuisdossier als brondocumenten.

Ziekenhuisbezoek na 1 maand (30 ± 7 dagen) en 12 maanden (365 ± 30 dagen) De klinische status van de patiënt moet worden gerapporteerd als ziekenhuisbezoeken plaatsvinden na 30 dagen en 12 maanden.

Deze vervolgbeoordelingen moeten worden uitgevoerd volgens de routinematige ziekenhuispraktijk, die in het algemeen het volgende omvat:

• Fysiek onderzoek
• Bijwerkingen waaronder: elke beroerte, elke revascularisatie, ernstige vasculaire en bloedingscomplicaties, andere
• Medicatie
• Neurologische beoordeling
• Carotis duplex echografie
• Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI)

Alle relevante informatie die tijdens de follow-up is verkregen, inclusief beeldvorming, moet worden gerapporteerd. Gegevens die bij follow-ups moeten worden verzameld, zijn onder meer:

Telefonisch contact na 12 maanden (365 ±30 dagen)

• Bijwerkingen waaronder: elk overlijden (beroerte gerelateerd/anders), elke beroerte, elke revascularisatie, ernstige vasculaire en bloedingscomplicaties, andere
• Medicatie In geval van overlijden, beroerte, TLR en TVR moet alles in het werk worden gesteld om voldoende basislijn- en gebeurtenisdocumentatie te verstrekken.

Ongeplande follow-up

De beoordeling bij ongeplande bezoeken moet worden uitgevoerd volgens de vereisten voor veiligheidsrapportage, die in het algemeen het volgende omvatten:

• Fysiek onderzoek
• Bijwerkingen waaronder: elke beroerte, elke revascularisatie, ernstige vasculaire en bloedingscomplicaties, andere
• Medicatie
• Neurologische beoordeling
• Carotis duplex echografie
• Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI)

Een patiënt die tussen vooraf bepaalde bezoeken door terugkeert naar de onderzoekslocatie met een gebeurtenis die verband houdt met de indexprocedure, moet worden behandeld volgens de zorgstandaard van de arts. Rapporteerbare gebeurtenissen die zich tijdens deze periode voordoen, moeten worden verzameld.