Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование CAS с одной рукой — ROADSAVER Study (ROADSAVER)

17 марта 2023 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности двухслойного микросетчатого стента Roadsaver для лечения стеноза сонных артерий у пациентов, которым показана процедура планового стентирования

В исследовании примут участие около 2000 пациентов, которым может быть назначено плановое лечение с помощью каротидного стента в соответствии с обычной практикой больниц в центрах по всей Европе. Максимальное количество пациентов, зарегистрированных в каждом центре, не будет ограничено. Последующие наблюдения назначаются при выписке, через 30 дней и через 1 год в соответствии с местной практикой. Каждый пациент будет иметь последующие контакты во время визита в больницу и/или по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Базовые оценки

    Состояние пациента будет оцениваться в соответствии с больничным стандартом ухода за пациентами, прошедшими процедуру стентирования сонных артерий, который в целом включает:

    • Информированное согласие на сбор данных
    • Демография
    • История болезни
    • Медицинская запись
    • Физикальное обследование
    • Дуплексное УЗИ сонных артерий
    • Неврологическая оценка
    • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (DW-MRI)
    • Процедурная ангиография

    Базовые оценки будут выполняться до индексной процедуры и документироваться в медицинской карте пациента. Исходные оценки, считающиеся стандартом медицинской помощи, проведенные до получения информированного согласия, не нужно повторять, если только исследователь не сочтет это необходимым с медицинской точки зрения.

    Неврологическая оценка В этом исследовании рекомендуется базовая неврологическая оценка, которая будет проводиться врачом, медсестрой или другим медицинским работником, независимо от лечащего врача, до процедуры. Эта оценка будет включать неврологические признаки, симптомы и шкалу инсульта NIH. Для некоторых заранее определенных подгрупп перед процедурой будут выполнены визуализирующие исследования (дуплексное ультразвуковое исследование сонных артерий и/или диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография: DW-MRI).

  2. Точка включения пациента Пациент считается включенным в исследование, если полностью соответствует критериям приемлемости исследования и RoadSaver IFU, и только после успешного прохождения проводника через целевое поражение исследования.
  3. Лекарства Пациенты, включенные в это исследование, будут предварительно получать лекарства в соответствии с обычной практикой больницы.

  4. Процедура Процедура будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Во время процедуры пациенты должны получать соответствующую антикоагулянтную и другую терапию в соответствии со стандартной больничной практикой. Использование любых лекарств для лечения спазма сосудов, возбуждения или дискомфорта пациента, гипотензии, аритмии и гемодинамических изменений во время процедуры остается на усмотрение исследователя.

    Следует следовать стандартным процедурам, основанным на Инструкции по использованию устройства Roadsaver™ компании Terumo. Если выполняется предварительная и/или постдилатация или любое другое устройство (например, устройства защиты от эмболии и др.) используется по усмотрению исследователя.

    4.1. Неудачи в лечении Если каротидный стент Roadsaver™ не имплантирован по техническим причинам, для завершения процедуры можно использовать другой каротидный стент с маркировкой CE. Пациенты, которым не удалось успешно имплантировать каротидный стент Roadsaver™ во время индексной процедуры, будут считаться технически несостоятельными.

    Пациенты с технической неисправностью будут наблюдаться только до выписки, когда они завершат исследование.

    Все пациенты, получившие каротидный стент Roadsaver™ при включении в исследование ROADSAVER, будут включены в анализ клинических исходов к концу исследования. Пациенты с техническими сбоями будут анализироваться отдельно только в отношении успешности процедуры и нежелательных явлений в больнице.

    4.2. Неисправность устройства и неисправность устройства Недостаток устройства определяется как несоответствие медицинского устройства его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. Это может включать неисправности, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.

    Неисправность изделия определяется как отказ медицинского изделия выполнять свои функции по назначению при использовании в соответствии с инструкцией по применению или планом клинического исследования.

    В случае дефекта или неисправности устройства необходимо заполнить форму дефекта устройства в eCRF, а следователя просят приложить все возможные усилия для возврата устройства в Terumo Europe, если это возможно, вместе с упаковкой, содержащей идентификационный номер устройства (номер партии). Другой каротидный стент Roadsaver™ или другой стент по усмотрению оператора будет использоваться для завершения лечения пациента.

  5. После процедуры

    Постпроцедурная оценка должна проводиться в соответствии с обычной больничной практикой до выписки, которая обычно включает:

    • Постангиография сразу после индексной процедуры
    • Физикальное обследование перед выпиской
    • MAE определяется как кумулятивная частота любой перипроцедурной смерти или инсульта.
    • Нежелательные явления, в том числе: любая реваскуляризация, крупные сосудистые и геморрагические осложнения, другие
    • Медикамент
    • Неврологическая оценка при выполнении
    • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ) при выполнении

    Должна быть собрана информация о постпроцедурной оценке и любом интервенционном лечении, которое имело место после процедуры.

  6. Последующие оценки Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычной больничной практикой, обычно проводимой через 30 дней и через 12 месяцев при посещении больницы или по телефону. Исследователи и координаторы исследований будут вести записи обо всех телефонных контактах с пациентами в больничной карте пациента в качестве исходных документов.

Посещение больницы через 1 месяц (30 ± 7 дней) и 12 месяцев (365 ± 30 дней) О клиническом статусе пациентов следует сообщать, если посещения больницы осуществляются через 30 дней и 12 месяцев.

Эти последующие оценки должны проводиться в соответствии с обычной больничной практикой, которая обычно включает:

  • Физикальное обследование
  • Нежелательные явления, в том числе: любой инсульт, любая реваскуляризация, серьезные сосудистые осложнения и кровотечения, другие
  • Медикамент
  • Неврологическая оценка
  • Дуплексное УЗИ сонных артерий
  • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ)

Следует сообщать всю соответствующую информацию, полученную во время последующего наблюдения, включая визуализацию. Данные, которые должны быть собраны при последующем наблюдении, включают:

Контакт по телефону через 12 месяцев (365 ± 30 дней)

  • Нежелательные явления, в том числе: любая смерть (связанная с инсультом/другое), любой инсульт, любая реваскуляризация, серьезные сосудистые осложнения и кровотечения, другие
  • Медикаментозное лечение В случае смерти, инсульта, TLR и TVR необходимо приложить все усилия для обеспечения достаточного исходного уровня и документации событий.

Незапланированное последующее наблюдение

Оценка при внеплановых посещениях должна проводиться в соответствии с требованиями к отчетности по безопасности, которые в целом включают:

  • Физикальное обследование
  • Нежелательные явления, в том числе: любой инсульт, любая реваскуляризация, серьезные сосудистые и геморрагические осложнения, другие
  • Медикамент
  • Неврологическая оценка
  • Дуплексное УЗИ сонных артерий
  • Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ)

Пациент, который возвращается в место исследования между заранее определенными визитами с событием, связанным с индексной процедурой, должен лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи, установленным врачом. Отчетные события, происходящие в течение этого периода, должны быть собраны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1967

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Dendermonde, Бельгия
        • AZ Sint-Blasius
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Markusovszky Teaching Hospital
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Kaposvár, Венгрия
        • Moritz Kaposi Teaching Hospital
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Pécs, Венгрия
        • University of Pécs
      • Szeged, Венгрия
        • Szeged University Hospital
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Szent György Fejér County - University Teaching Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Ihre-Radiologen.de
      • Berlin, Германия
        • Sankt-Gertrauden Krankenhaus
      • Bruchsal, Германия
        • Fürst-Stirum-Klinik
      • Flensburg, Германия
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt/Main, Германия
        • Cardioangiological Center Bethanien
      • Karlsbad, Германия
        • SRK Karlsbad
      • Mannheim, Германия
        • Theresienkrankenhaus Mannheim
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus-Hospital Münster
      • Oldenburg, Германия
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Passau, Германия
        • Klinikum Passau
      • Radebeul, Германия
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Suhl, Германия
        • SRH Zentralklinikum Suhl
      • Ulm, Германия
        • Universitäts und Rehabilitationskliniken Ulm
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitario Girona Josep Trueta
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Marbella, Испания
        • Hospital Quirónsalud Marbella
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Испания
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Clínico de Valladolid
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • UMC Groningen
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki nr.2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
      • Kraków, Польша
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Kraków, Польша
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Португалия
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Centro Hospitalar Vilanova Gaia/Espinho
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • City General Hospital 8th September Skopje
      • Skopje, Северная Македония
        • University Clinic of Cardiology
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия
        • ICVD Dedinje
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • CINRE s.r.o.
      • Nitra, Словакия
        • Kardiocentrum Nitra
  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • GCS Centre de Cardiologie du Pays Basque
      • Grenoble, Франция
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Франция
        • Hopital de la Timone 2
      • Nancy, Франция
        • Polyclinique Louis Pasteur Essey Les Nancy
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия
        • Central Military Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, будут состоять из пациентов мужского и женского пола, полученных из общей интервенционной радиологии или ангиологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет неокклюзионный и нетромботический стеноз сонной артерии и имеет право на лечение каротидным стентом Roadsaver в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев с момента индексной процедуры.
  • Пациент может и желает предоставить подписанную форму информированного согласия, одобренную IRB/EC, до участия.

Критерий исключения:

- Любое состояние, которое делает пациента непригодным для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), включая непереносимость или аллергию на любой используемый материал и сопутствующую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как кумулятивная частота любой смерти или инсульта в течение 30 дней после индексной процедуры.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
Определяется как успешный доступ и развертывание устройства с реканализацией, определяется остаточный стеноз <30% по данным ангиографии во время индексной процедуры.
Перипроцедурный
Процедурный успех
Временное ограничение: Перипроцедурный
Определяется как технический успех без смерти, инсульта или других серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой.
Перипроцедурный
Неисправность устройства
Временное ограничение: Перипроцедурный
Определяется как отказ устройства после его введения пациенту (т. несоответствие назначению при использовании в соответствии с Инструкцией по применению или Планом клинического исследования).
Перипроцедурный
Любая смерть
Временное ограничение: До 30 дней
Вынесено независимым комитетом по клиническим событиям.
До 30 дней
Смерть от инсульта
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как смерть, которая, по мнению независимого комитета по клиническим событиям, наступила непосредственно в результате инсульта.
До 30 дней
Любой ход
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как острое неврологическое событие с очаговыми симптомами и признаками, длящееся 24 часа или более (по решению независимого комитета по клиническим явлениям).
До 30 дней
Большой инсульт
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется в течение > 24 часов и приводит к увеличению > 4 баллов по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем или к любому последующему снижению оценки (оценивается независимым Комитетом по клиническим явлениям).
До 30 дней
Легкий инсульт
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как новое неврологическое событие, которое полностью разрешается в течение 7 дней или увеличивает балл по шкале NIHSS на ≤4 балла (оценивается независимым комитетом по клиническим явлениям).
До 30 дней
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: До 30 дней
ТИА
До 30 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: До 30 дней
Определяется как любая процедура реваскуляризации исходного места лечения, включая ангиопластику, стентирование, эндартерэктомию или тромболизис, выполняемая для открытия или увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 5 мм от ранее обработанного поражения (принимается независимым комитетом по клиническим событиям).
До 30 дней
Основные сосудистые и геморрагические осложнения:
Временное ограничение: До 30 дней
  1. Большая гематома, т. е. требующая переливания крови, хирургической эвакуации или задержки выписки,
  2. Псевдоаневризма или артериовенозная фистула или забрюшинное кровотечение,
  3. Периферическая ишемия/повреждение нерва, вызванное проксимальным участком доступа,
  4. Сосудистая хирургическая пластика для устранения осложнений и кровотечений в месте местного доступа к сосудам.
До 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая смерть (частота оценивалась в подгруппе пациентов, которые проходят 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вынесено независимым комитетом по клиническим событиям.
До 12 месяцев
Смерть, связанная с инсультом (частота оценивалась в подгруппе пациентов, прошедших 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вынесено независимым комитетом по клиническим событиям.
До 12 месяцев
Любой инсульт (частота оценивалась в подгруппе пациентов, которые проходят 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как острое неврологическое событие с очаговыми симптомами и признаками, длящееся 24 часа или более, по решению независимого Комитета по клиническим явлениям.
До 12 месяцев
Ипсилатеральный инсульт (частота оценивалась в подгруппе пациентов, прошедших 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как инсульт, происходящий в пределах сосудистого распределения стентированной артерии, по решению независимого Комитета по клиническим событиям.
До 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (частота, оцененная в подгруппе пациентов, которые проходят 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется как любая процедура реваскуляризации исходного места лечения, включая ангиопластику, стентирование, эндартерэктомию или тромболизис, выполняемая для открытия или увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 5 мм от ранее обработанного поражения (принимается независимым комитетом по клиническим событиям).
До 12 месяцев
Рестеноз в стенте (частота оценивалась в подгруппе пациентов, прошедших 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется в стентированном поражении или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее стента, определяется как стеноз ≥50% по данным ультразвука (коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR; PSV(ICA)/PSV(CCA)) >2) или стеноз ≥70% по данным УЗИ. ангиография).
До 12 месяцев
Проходимость наружной сонной артерии (показатель оценивался в подгруппе пациентов, прошедших 12-месячное наблюдение в соответствии со стандартом лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определяется по данным УЗИ
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ihsen Merioua, MD, Ihsen.Merioua@terumo-europe.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T130E2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дорожный спасатель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться