Estudio prospectivo de CAS de un solo brazo - ROADSAVER (ROADSAVER)

1. Evaluaciones de referencia

   El paciente será evaluado de acuerdo con el estándar de atención del hospital para pacientes tratados con un procedimiento de colocación de stent en la arteria carótida, que en general incluye:

   • Consentimiento informado para la recogida de datos
   • Demografía
   • Historial médico
   • Registro de medicamentos
   • Examen físico
   • Ultrasonido dúplex carotideo
   • Evaluación neurológica
   • Resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)
   • Angiografía de procedimiento

   Las evaluaciones de referencia se realizarán antes del procedimiento índice y se documentarán en la historia clínica del paciente. No es necesario repetir las evaluaciones de referencia que se consideran el estándar de atención antes de obtener el consentimiento informado, a menos que el investigador considere que es médicamente necesario.

   Evaluación neurológica Se recomienda una evaluación neurológica de referencia en este estudio y será realizada por un médico, enfermera u otro profesional de la salud aliado, independiente del médico tratante antes del procedimiento. Esta evaluación incluirá los signos y síntomas neurológicos y la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH. Para algunos subgrupos preespecificados, se realizarán estudios de imágenes (ultrasonido dúplex carotídeo y/o resonancia magnética ponderada por difusión: DW-MRI) antes del procedimiento.

2. Punto de inscripción del paciente Se considera que un paciente está inscrito en el estudio si cumple totalmente con el estudio y los criterios de elegibilidad de las instrucciones de uso de RoadSaver, y solo después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
3. Medicamentos Los pacientes inscritos en este estudio serán premedicados de acuerdo con la práctica de rutina del hospital.

4. Procedimiento El procedimiento se realizará de acuerdo con el estándar de atención del médico. Durante el procedimiento, los pacientes deben recibir la anticoagulación adecuada y otras terapias de acuerdo con la práctica hospitalaria estándar. El uso de cualquier medicamento para el tratamiento del espasmo de los vasos, agitación o malestar del paciente, hipotensión, arritmias y cambios hemodinámicos durante el procedimiento queda a discreción del investigador.

   Se deben seguir los procedimientos estándar basados ​​en las Instrucciones de uso del dispositivo Roadsaver™ de Terumo. Si se realiza pre y/o post dilatación, o cualquier otro dispositivo (ej. dispositivos de protección embólica, etc.) se utiliza a discreción del investigador.

   4.1. Fracasos del tratamiento Si no se implanta un stent carotídeo Roadsaver™ por razones técnicas, se puede utilizar otro stent carotídeo con marca CE para completar el procedimiento. Los pacientes a los que no se les haya implantado correctamente un stent carotídeo Roadsaver™ durante el procedimiento índice se considerarán fallas técnicas.

   Los pacientes con fallo técnico serán seguidos únicamente hasta el alta, momento en el que habrán finalizado el estudio.

   Todos los pacientes que reciban un stent carotídeo Roadsaver™ al inscribirse en el estudio ROADSAVER se incluirán en el análisis de los resultados clínicos al final del estudio. Los pacientes con fallas técnicas se analizarán por separado solo para el éxito del procedimiento y para los eventos adversos en el hospital.

   4.2. Deficiencia y mal funcionamiento del dispositivo Una deficiencia del dispositivo se define como la inadecuación de un dispositivo médico en relación con su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento. Esto puede incluir mal funcionamiento, error de uso o inadecuación en la información proporcionada por el fabricante.

   Un mal funcionamiento del dispositivo se define como la falla del dispositivo médico para funcionar de acuerdo con su propósito previsto cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de uso o el Plan de Investigación Clínica.

   En caso de deficiencia o mal funcionamiento del dispositivo, se debe completar el formulario de deficiencia del dispositivo en el eCRF y se solicita al investigador que haga todo lo posible para devolver el dispositivo a Terumo Europe acompañado, si es posible, del embalaje que contiene la identificación del dispositivo (número de lote). Se utilizará otro stent carotídeo Roadsaver™ u otro stent según el criterio del operador para completar el tratamiento del paciente.

5. Post-procedimiento

   La evaluación posterior al procedimiento debe realizarse de acuerdo con la práctica habitual del hospital antes del alta, que en general incluye:

   • Post Angiografía inmediatamente después del procedimiento índice
   • Exploración física antes del alta
   • MAE definido como la incidencia acumulada de cualquier muerte periprocedimiento o accidente cerebrovascular
   • Eventos adversos que incluyen: cualquier revascularización, complicaciones vasculares y hemorrágicas mayores, otros
   • Medicamento
   • Evaluación neurológica cuando se realiza
   • Resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) cuando se realiza

   Se debe recopilar información sobre la evaluación posterior al procedimiento y cualquier tratamiento intervencionista que haya ocurrido desde el procedimiento.

6. Evaluaciones de seguimiento Los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica hospitalaria de rutina, generalmente realizada a los 30 días ya los 12 meses de evaluación a través de una visita al hospital o por contacto telefónico. Los investigadores y los coordinadores de investigación mantendrán notas de todos los contactos telefónicos con los pacientes en el archivo hospitalario del paciente como documentos fuente.

Visita hospitalaria al mes (30 ± 7 días) ya los 12 meses (365 ± 30 días) Se debe informar el estado clínico de los pacientes si las visitas al hospital se realizan a los 30 días ya los 12 meses.

Estas evaluaciones de seguimiento deben realizarse de acuerdo con la práctica habitual del hospital, que en general incluye:

• Examen físico
• Eventos adversos que incluyen: cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización, complicaciones vasculares y hemorrágicas importantes, otros
• Medicamento
• Evaluación neurológica
• Ultrasonido dúplex carotideo
• Resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)

Se debe informar toda la información relevante obtenida durante el seguimiento, incluidas las imágenes. Los datos que se recopilarán en los seguimientos incluirían:

Contacto telefónico a los 12 meses (365 ±30 días)

• Eventos adversos que incluyen: cualquier muerte (relacionada con un accidente cerebrovascular/otro), cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización, complicaciones vasculares y hemorrágicas importantes, otros
• Medicación En caso de muerte, accidente cerebrovascular, TLR y TVR, se debe hacer todo lo posible para proporcionar suficiente documentación inicial y de eventos.

Seguimiento no programado

La evaluación en visitas no programadas debe realizarse de acuerdo con los requisitos de informes de seguridad, que en general incluyen:

• Examen físico
• Eventos adversos que incluyen: cualquier accidente cerebrovascular, cualquier revascularización, complicaciones vasculares y hemorrágicas importantes, otros
• Medicamento
• Evaluación neurológica
• Ultrasonido dúplex carotideo
• Resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)

Un paciente que regresa al sitio de investigación entre visitas predeterminadas con un evento relacionado con el procedimiento índice debe ser tratado de acuerdo con el estándar de atención del médico. Se deben recopilar los eventos notificables que ocurran durante este período.