실시간 조직 평가를 위한 경직장 초음파 유도 전립선 생검에 사용되는 ClariCore 시스템 (SCORE)
2019년 2월 12일 업데이트: Precision Biopsy, Inc.
실시간 조직 평가를 위한 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검을 받는 환자의 ClariCore 광학 생검 시스템에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 실시간 조직 분류를 제공하는 장치 피드백을 통해 전립선 생검을 얻는 데 있어서 ClariCore 시스템의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ClariCore 시스템을 사용하여 전립선 생검에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
ClariCore 시스템은 전립선 조직의 변화를 볼 수 있는 광 센서(광섬유)를 사용하여 전립선에서 생검을 수집하는 방법을 개선하도록 설계되었습니다.
연구자들은 광 센서에서 수집된 정보를 연구하여 생검 중에 정상적인 전립선 조직과 의심스러운(암 가능성이 있는) 전립선 조직을 구별하기 위해 개발된 방법을 연구할 것입니다.
이 정보는 의사에게 실시간으로 제공됩니다.
이 연구에서 연구자들은 이 방법이 정상 전립선 조직과 의심스러운 전립선 조직을 구별할 수 있는지, 그리고 이것이 전립선 조직 평가(생검)를 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- 모병
- The Urology Center of Colorado
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연락하다:
- Robin Dorsey
- 전화번호: 303-762-7155
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Robin Gurganus, RN, CCRC
- 전화번호: 410-614-6926
- 이메일: rgurganus@jhmi.edu
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연락하다:
- Leslie Mangold, MS
- 전화번호: 410-955-2139
- 이메일: lmangold@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Urology Associates
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연락하다:
- Elton Llukani
- 이메일: Elton.Llukani@nyumc.org
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연락하다:
- James Wysock, MD
- 이메일: James.Wysock@nyumc.org
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New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Melissa Salerno, BS
- 이메일: salernom@mskcc.org
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연락하다:
- Tanya Milan, MPH
- 전화번호: 646-227-2231
- 이메일: milanrot@mskcc.org
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수석 연구원:
- Bafar Edhaie, M.D.
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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연락하다:
- Jennifer Baiden
- 전화번호: 237 843-449-1010
- 이메일: jbaiden@atlanticurologyclinics.com
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부수사관:
- Kenneth Krzyzaniak, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 아직 모집하지 않음
- Urology of San Antonio
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연락하다:
- Manuel R Hernandez
- 전화번호: 210-617-4116
- 이메일: manuel.hernandez@urologysa.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 > 22세
- 조직 악성 종양(비정상 디지털 직장 검사, 전립선 특이 항원 동역학, 연령, 민족, 가족력 등)을 평가하기 위한 표준 치료 비뇨기과적 요구 사항에 따라 TRUS 유도 전립선 생검이 예정된 환자
- 등록 의사는 전립선 치수가 생검 절차 시작 시 평가될 최소 전립선 부피 및 높이 요구 사항을 충족할 것이라는 기대를 가지고 있어야 합니다(즉, 전립선 부피 > 20cc 및 최소 높이 22mm).
- 환자는 임의의 연구 의무 결정 또는 절차 전에 연구에 참여하기 위해 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- TRUS 전립선 생검에 대한 해부학적 또는 동반이환 금기 사항
- 급성 통증성 항문주위 장애(즉, 직장 농양)
- 증상이 있는 급성 전립선염
- 직장의 외과적 부재 또는 직장 누공의 존재
- 환자는 활동성 요로 감염을 포함하여 전신 감염 또는 수술 부위 감염(표면 또는 장기 공간)의 증거가 있습니다.
- 이전 전립선 중재술[경요도 전립선 절제술(TURP)(양극성, 단극성, 레이저)], 경요도 마이크로파 온열요법(TUMT), 고강도 집중 초음파(HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], 이전 전립선 생검을 포함하지 않음
- 치료 표준(SOC) 또는 출혈 장애의 병력(예: 응고 병증)
- 사전 골반 방사선 조사
- 암 치료를 위해 적극적으로 치료를 받고 있는 경우(5-알파 환원 효소 억제제를 사용하는 환자 또는 비전신적으로 관리되는 비흑색종 피부암 제외)
- 적극적으로 방광내 요법을 받고 있거나 방광암 치료를 받은 지 6개월 이내
- 환자는 면역 체계가 손상되었습니다
- 지난 6개월 이내 활동성 염증성 장 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력(예: 중대한 심혈관 질환 또는 알레르기)
- 환자가 프로토콜 또는 후속 평가를 준수하지 않을 가능성이 있음
- 환자가 이 임상 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 실험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 법적 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClariCore 시스템
ClariCore 광학 생검 시스템으로 실시간 조직 분류를 활용하여 전립선 생검을 얻기 위해 설계된 ClariCore 시스템 연구.
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실시간 조직 분류를 활용하여 전립선 생검을 얻을 때 ClariCore 시스템의 효능과 안전성을 입증하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 분류 알고리즘의 검증
기간: 시술시
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조직 생검 코어 샘플의 조직 병리학을 조직 분류 알고리즘의 유효성을 검사하는 절차 시 얻은 조직 분류 알고리즘 결과와 연관시킵니다.
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시술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 시술시
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ClariCore 시스템의 민감도와 특이도가 계산되고 보고됩니다.
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시술시
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암 발견율
기간: 시술시
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의심으로 분류된 Targeted Core의 코어당 암 검출률을 결정하여 보고합니다.
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시술시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭거나 임상적으로 중요한 질병의 식별
기간: 시술 시, 7일 경과 시
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SOC Core와 비교하여 Targeted Core를 수집하는 동안 새롭거나 더 임상적으로 중요한 질병(Gleason 7 이상)이 진단된 경우의 수
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시술 시, 7일 경과 시
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부작용 발생
기간: 시술 후 최대 7일
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기기 또는 절차와 관련된 부작용의 누적 발생률.
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시술 후 최대 7일
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심각한 부작용
기간: 시술 후 최대 7일
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기기 또는 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률.
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시술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .