Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClariCore-systemet används i transrektalt ultraljudsguidad prostatabiopsi för vävnadsutvärdering i realtid (SCORE)

12 februari 2019 uppdaterad av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv multicenterstudie av det optiska biopsisystemet ClariCore hos patienter som genomgår transrektalt ultraljud (TRUS)-guidad prostatabiopsi för vävnadsutvärdering i realtid

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos ClariCore-systemet för att erhålla prostatabiopsier med enhetsåterkoppling som ger vävnadsklassificering i realtid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att samla in information om prostatabiopsier med hjälp av ClariCore-systemet. ClariCore-systemet är utformat för att förbättra hur biopsierna samlas in från prostatan genom att använda ljussensorer (fiberoptik) som kan se förändringar i prostatavävnaden. Forskare kommer att studera informationen som samlats in från ljussensorerna för att studera en metod som har utvecklats för att skilja på normal och misstänkt (möjligen cancer) prostatavävnad under biopsi. Denna information kommer att ges till läkaren i realtid. Från denna studie hoppas forskarna lära sig om denna metod kan se skillnaden mellan normal och misstänkt prostatavävnad, och om detta kan förbättra utvärderingen av prostatavävnad (biopsier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Rekrytering
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män > 22 år
  • Patient schemalagd för TRUS-vägledd prostatabiopsi baserat på urologiska standardkrav för vård för att bedöma malignitet i vävnad (onormal digital rektumundersökning, prostataspecifik antigenkinetik, ålder, etnicitet, familjehistoria, etc.)
  • Den inskrivna läkaren måste ha förväntningar på att prostatadimensionerna kommer att uppfylla minimikraven för prostatavolym och höjd som kommer att utvärderas vid starten av biopsiproceduren (d.v.s. prostatavolym > 20cc och höjd minst 22 mm)
  • Patienten undertecknar ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd för att delta i studien före eventuella beslut eller förfaranden som krävs av studien

Exklusions kriterier:

  • Eventuella anatomiska eller komorbiditetskontraindikationer för TRUS prostatabiopsi
  • Akut smärtsam perianal störning (dvs. rektal abscess)
  • Symtomatisk, akut prostatit
  • Kirurgisk frånvaro av en rektum eller närvaro av en rektal fistel
  • Patienten har systemisk infektion eller tecken på någon infektion på operationsstället (ytligt eller organutrymme), inklusive aktiv urinvägsinfektion
  • Tidigare prostataintervention [Transuretral prostatektomi (TURP) (bipolär, monopolär, laser)], Transurethral mikrovågstermoterapi (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Uolift], inte inklusive tidigare prostatabiopsi
  • Nuvarande användning av blodförtunnande medel för medicinsk komorbiditet som förbjuder upphörande av användning som vanligtvis krävs enligt standardvård (SOC) eller historia av en blödningsrubbning (t.ex. koagulopati)
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Får aktivt terapi för behandling av cancer (förutom för patienter på 5-alfa-reduktashämmare, eller icke-melanom hudcancer som hanteras icke-systemiskt)
  • Får aktivt intravesikal behandling eller inom 6 månader efter behandling för cancer i urinblåsan
  • Patienten har nedsatt immunförsvar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. betydande kardiovaskulära tillstånd eller allergier)
  • Patienten kommer sannolikt inte att följa protokollet eller följa upp utvärderingen
  • Patienten deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet som kan påverka deltagandet i denna kliniska studie
  • Patienten kan inte ge juridiskt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ClariCore System
ClariCore System-studie utformad för att erhålla prostatabiopsier med användning av vävnadsklassificering i realtid med ClariCore Optical Biopsy System.
Enhet: ClariCore optiska biopsisystem
Demonstrera effektiviteten och säkerheten hos ClariCore-systemet för att ta prostatabiopsier med hjälp av vävnadsklassificering i realtid.
Andra namn:
  • ClariCore System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av vävnadsklassificeringsalgoritmen
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Korrelera histopatologi för kärnprover från vävnadsbiopsier med resultaten från algoritmen för vävnadsklassificering som erhölls vid tidpunkten för proceduren för att validera algoritmen för vävnadsklassificering.
Vid tidpunkten för förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
ClariCore-systemets känslighet och specificitet kommer att beräknas och rapporteras.
Vid tidpunkten för förfarandet
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Cancerdetekteringen per kärnfrekvens i de riktade kärnor som har klassificerats som misstänkta kommer att fastställas och rapporteras.
Vid tidpunkten för förfarandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av ny eller kliniskt signifikant sjukdom
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren, vid tidpunkten för 7 dagars uppföljning
Antalet fall där en ny eller mer kliniskt signifikant sjukdom (Gleason 7 eller högre) diagnostiseras under insamlingen av Targeted Cores jämfört med SOC Cores
Vid tidpunkten för proceduren, vid tidpunkten för 7 dagars uppföljning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Den kumulativa förekomsten av biverkningar relaterade till enheten eller proceduren.
Upp till 7 dagar efter ingreppet
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
Den kumulativa förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till produkten eller proceduren.
Upp till 7 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-1010-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ClariCore optiska biopsisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera