Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ClariCore-systeem gebruikt bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie voor real-time weefselevaluatie (SCORE)

12 februari 2019 bijgewerkt door: Precision Biopsy, Inc.

Prospectieve, multicenter studie van het ClariCore optische biopsiesysteem bij patiënten die transrectale echografie (TRUS)-geleide prostaatbiopsie ondergaan voor real-time weefselevaluatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van het ClariCore-systeem aan te tonen bij het verkrijgen van prostaatbiopten met apparaatfeedback die zorgt voor real-time weefselclassificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over prostaatbiopten met behulp van het ClariCore-systeem. Het ClariCore-systeem is ontworpen om de manier waarop biopten uit de prostaat worden afgenomen te verbeteren door gebruik te maken van lichtsensoren (glasvezel) die veranderingen in het prostaatweefsel kunnen waarnemen. Onderzoekers zullen de verzamelde informatie van de lichtsensoren bestuderen om een ​​methode te bestuderen die is ontwikkeld om het verschil te zien tussen normaal en verdacht (mogelijk kankerachtig) prostaatweefsel tijdens de biopsie. Deze informatie wordt in realtime aan de arts gegeven. Uit deze studie hopen onderzoekers te leren of deze methode het verschil kan zien tussen normaal en verdacht prostaatweefsel, en of dit de evaluatie van prostaatweefsel (biopsieën) kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Werving
        • The Urology Center of Colorado
        • Contact:
          • Robin Dorsey
          • Telefoonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen > 22 jaar oud
  • Patiënt ingepland voor TRUS-geleide prostaatbiopsie op basis van standaardzorg urologische vereisten om weefselmaligniteit te beoordelen (abnormaal digitaal rectumonderzoek, prostaatspecifieke antigeenkinetiek, leeftijd, etniciteit, familiegeschiedenis, enz.)
  • De inschrijvende arts moet de verwachting hebben dat de afmetingen van de prostaat voldoen aan de minimumvereisten voor prostaatvolume en -hoogte die zullen worden beoordeeld bij aanvang van de biopsieprocedure (d.w.z. prostaatvolume > 20 cc en hoogte ten minste 22 mm)
  • Patiënt ondertekent een door de Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent-formulier om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde bepaling of procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Alle anatomische of co-morbiditeit contra-indicaties voor TRUS prostaatbiopsie
  • Acute pijnlijke perianale aandoening (d.w.z. rectaal abces)
  • Symptomatische, acute prostatitis
  • Chirurgische afwezigheid van een rectum of de aanwezigheid van een rectale fistel
  • Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de plaats van de operatie (oppervlakkig of orgaanruimte), inclusief actieve urineweginfectie
  • Eerdere prostaatinterventie [Transurethrale Prostatectomie (TURP) (bipolair, monopolair, laser)], Transurethrale Microgolfthermotherapie (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], exclusief eerdere prostaatbiopsie
  • Huidig ​​gebruik van bloedverdunners voor medische comorbiditeit dat stopzetting van het gebruik verbiedt, zoals typisch vereist volgens de zorgstandaard (SOC) of voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis (bijv. coagulopathie)
  • Voorafgaande bekkenbestraling
  • Actief therapie ontvangen voor de behandeling van kanker (behalve patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken of niet-melanome huidkankers die niet-systemisch worden behandeld)
  • Actief intravesicale therapie ondergaan of binnen 6 maanden na behandeling voor blaaskanker
  • Patiënt heeft een aangetast immuunsysteem
  • Actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën)
  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan het protocol of de follow-upevaluatie
  • Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op deelname aan deze klinische studie
  • Patiënt kan geen wettelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ClariCore-systeem
ClariCore System-studie ontworpen om prostaatbiopten te verkrijgen met behulp van real-time weefselclassificatie met het ClariCore Optical Biopsy System.
Apparaat: ClariCore optisch biopsiesysteem
Aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van het ClariCore-systeem bij het verkrijgen van prostaatbiopten met behulp van real-time weefselclassificatie.
Andere namen:
  • ClariCore-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van het algoritme voor weefselclassificatie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Correleer histopathologie van kernmonsters van weefselbiopten met de resultaten van het weefselclassificatiealgoritme die zijn verkregen op het moment van de procedure om het weefselclassificatiealgoritme te valideren.
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De gevoeligheid en specificiteit van het ClariCore-systeem wordt berekend en gerapporteerd.
Ten tijde van de procedure
Kankerdetectiepercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
De kankerdetectie per kerncijfer in de Gerichte Kernen die als verdacht zijn geclassificeerd, wordt bepaald en gerapporteerd.
Ten tijde van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van nieuwe of klinisch significante ziekte
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, op het moment van de 7-daagse follow-up
Het aantal gevallen waarin een nieuwe of meer klinisch significante ziekte (Gleason 7 of hoger) wordt gediagnosticeerd tijdens het verzamelen van de Gerichte kernen in vergelijking met de SOC-kernen
Op het moment van de procedure, op het moment van de 7-daagse follow-up
Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure.
Tot 7 dagen na de procedure
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de procedure
De cumulatieve incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot het hulpmiddel of de procedure.
Tot 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-1010-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ClariCore optisch biopsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren