Sistema ClariCore utilizado en biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal para evaluación de tejido en tiempo real (SCORE)

Criterios de inclusión:

• Varones > 22 años
• Paciente programado para biopsia de próstata guiada por TRUS según los requisitos urológicos estándar de atención para evaluar la malignidad del tejido (examen digital del recto anormal, cinética del antígeno prostático específico, edad, etnia, antecedentes familiares, etc.)
• El médico que realiza la inscripción debe tener la expectativa de que las dimensiones de la próstata cumplirán con los requisitos mínimos de volumen y altura de la próstata que se evaluarán al comienzo del procedimiento de biopsia (es decir, volumen de la próstata > 20 cc y altura de al menos 22 mm)
• El paciente firma un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional para participar en el estudio antes de cualquier determinación o procedimiento obligatorio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación anatómica o de comorbilidad para la biopsia de próstata TRUS
• Trastorno perianal doloroso agudo (es decir, absceso rectal)
• Prostatitis aguda sintomática
• Ausencia quirúrgica de recto o presencia de fístula rectal
• El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico (superficial o en el espacio del órgano), incluida una infección activa del tracto urinario
• Intervención prostática previa [Prostatectomía transuretral (TURP) (bipolar, monopolar, láser)], Termoterapia transuretral con microondas (TUMT), Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], sin incluir biopsia prostática previa
• El uso actual de agentes anticoagulantes para la comorbilidad médica que prohíbe el cese del uso según lo requerido típicamente por el estándar de atención (SOC) o antecedentes de un trastorno hemorrágico (p. coagulopatía)
• Irradiación pélvica previa
• Reciben terapia de forma activa para el tratamiento del cáncer (excepto para pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa o cánceres de piel no melanoma que se controlan de manera no sistémica)
• Recibir terapia intravesical activa o dentro de los 6 meses de tratamiento para el cáncer de vejiga
• El paciente tiene el sistema inmunológico comprometido
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses
• Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p. afecciones cardiovasculares significativas o alergias)
• Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo o la evaluación de seguimiento
• El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación que puede afectar la participación en este estudio clínico.
• El paciente no puede proporcionar un consentimiento informado legal