Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ClariCore stosowany w biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej do oceny tkanek w czasie rzeczywistym (SCORE)

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore u pacjentów poddawanych biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) w celu oceny tkanek w czasie rzeczywistym

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu ClariCore w uzyskiwaniu biopsji prostaty ze sprzężeniem zwrotnym urządzenia, które zapewnia klasyfikację tkanek w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat biopsji gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore. System ClariCore został zaprojektowany w celu poprawy sposobu pobierania biopsji gruczołu krokowego za pomocą czujników światła (światłowodów), które mogą obserwować zmiany w tkance gruczołu krokowego. Naukowcy przeanalizują informacje zebrane z czujników światła, aby zbadać metodę opracowaną w celu odróżnienia prawidłowej i podejrzanej (prawdopodobnie rakowej) tkanki gruczołu krokowego podczas biopsji. Informacje te zostaną przekazane lekarzowi w czasie rzeczywistym. Z tego badania naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy ta metoda może odróżnić normalną i podejrzaną tkankę prostaty i czy może to poprawić ocenę tkanki prostaty (biopsje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Numer telefonu: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 22 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS w oparciu o standardowe wymagania urologiczne w celu oceny złośliwości tkanek (nieprawidłowe badanie odbytnicy, kinetyka swoistego antygenu prostaty, wiek, pochodzenie etniczne, wywiad rodzinny itp.)
  • Rejestrujący lekarz musi oczekiwać, że wymiary gruczołu krokowego będą spełniać minimalne wymagania dotyczące objętości i wysokości gruczołu krokowego, które zostaną ocenione na początku procedury biopsji (tj. objętość gruczołu krokowego > 20 cm3 i wzrost co najmniej 22 mm)
  • Pacjent podpisuje zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi ustaleniami lub procedurami wymaganymi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek anatomiczne lub współistniejące przeciwwskazania do wykonania biopsji gruczołu krokowego TRUS
  • Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza (tj. ropień odbytnicy)
  • Objawowe, ostre zapalenie gruczołu krokowego
  • Chirurgiczny brak odbytnicy lub obecność przetoki odbytniczej
  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
  • przebyta interwencja prostaty [prostatektomia przezcewkowa (TURP) (bipolarna, monopolarna, laserowa)], przezcewkowa termoterapia mikrofalowa (TUMT), skupiona ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], z wyłączeniem wcześniejszej biopsji prostaty
  • Bieżące stosowanie środków rozrzedzających krew w przypadku chorób współistniejących, które zabraniają zaprzestania ich stosowania zgodnie ze standardami opieki (SOC) lub zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (np. koagulopatia)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Aktywnie otrzymujący terapię w celu leczenia raka (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących inhibitory 5-alfa-reduktazy lub nieczerniakowych nowotworów skóry, które są leczone niesystemowo)
  • Aktywnie otrzymujący terapię dopęcherzową lub w ciągu 6 miesięcy leczenia raka pęcherza moczowego
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy
  • Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np. poważne choroby układu krążenia lub alergie)
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub oceny kontrolnej
  • Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjent nie jest w stanie udzielić świadomej zgody prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Systemu ClariCore
Badanie ClariCore System zaprojektowane w celu uzyskania biopsji prostaty z wykorzystaniem klasyfikacji tkanek w czasie rzeczywistym za pomocą systemu ClariCore Optical Biopsy System.
Urządzenie: System biopsji optycznej ClariCore
Zademonstruj skuteczność i bezpieczeństwo systemu ClariCore w uzyskiwaniu biopsji prostaty z wykorzystaniem klasyfikacji tkanek w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Systemu ClariCore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja algorytmu klasyfikacji tkanek
Ramy czasowe: W czasie procedury
Skorelować histopatologię próbek rdzeniowych biopsji tkanek z wynikami algorytmu klasyfikacji tkanek uzyskanymi w czasie procedury w celu walidacji algorytmu klasyfikacji tkanek.
W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czułość i swoistość systemu ClariCore zostaną obliczone i podane w raporcie.
W czasie procedury
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: W czasie procedury
Wykrywanie raka na rdzeń w docelowych rdzeniach, które zostały sklasyfikowane jako podejrzane, zostanie określone i zgłoszone.
W czasie procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowej lub istotnej klinicznie choroby
Ramy czasowe: W czasie zabiegu, w czasie 7-dniowej obserwacji
Liczba przypadków zdiagnozowania nowej lub bardziej istotnej klinicznie choroby (Gleason 7 lub wyższy) podczas zbierania rdzeni docelowych w porównaniu z rdzeniami SOC
W czasie zabiegu, w czasie 7-dniowej obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą.
Do 7 dni po zabiegu
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z wyrobem lub procedurą.
Do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-1010-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System biopsji optycznej ClariCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj