Система ClariCore, используемая при трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем для оценки ткани в режиме реального времени (SCORE)
12 февраля 2019 г. обновлено: Precision Biopsy, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование системы оптической биопсии ClariCore у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы под трансректальным ультразвуковым (ТРУЗИ) контролем для оценки ткани в режиме реального времени
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности системы ClariCore для получения биопсии предстательной железы с обратной связью устройства, обеспечивающей классификацию тканей в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор информации о биопсии предстательной железы с использованием системы ClariCore.
Система ClariCore предназначена для улучшения сбора биоптатов простаты с помощью световых датчиков (волоконная оптика), которые могут видеть изменения в ткани простаты.
Исследователи изучат информацию, полученную от световых датчиков, чтобы изучить метод, который был разработан для определения разницы между нормальной и подозрительной (возможно, раковой) тканью простаты во время биопсии.
Эта информация будет предоставлена врачу в режиме реального времени.
Из этого исследования исследователи надеются узнать, может ли этот метод определить разницу между нормальной и подозрительной тканью простаты, и может ли это улучшить оценку ткани простаты (биопсии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- Рекрутинг
- The Urology Center of Colorado
-
Контакт:
- Robin Dorsey
- Номер телефона: 303-762-7155
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Robin Gurganus, RN, CCRC
- Номер телефона: 410-614-6926
- Электронная почта: rgurganus@jhmi.edu
-
Контакт:
- Leslie Mangold, MS
- Номер телефона: 410-955-2139
- Электронная почта: lmangold@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Urology Associates
-
Контакт:
- Elton Llukani
- Электронная почта: Elton.Llukani@nyumc.org
-
Контакт:
- James Wysock, MD
- Электронная почта: James.Wysock@nyumc.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Melissa Salerno, BS
- Электронная почта: salernom@mskcc.org
-
Контакт:
- Tanya Milan, MPH
- Номер телефона: 646-227-2231
- Электронная почта: milanrot@mskcc.org
-
Главный следователь:
- Bafar Edhaie, M.D.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
Контакт:
- Jennifer Baiden
- Номер телефона: 237 843-449-1010
- Электронная почта: jbaiden@atlanticurologyclinics.com
-
Младший исследователь:
- Kenneth Krzyzaniak, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Еще не набирают
- Urology of San Antonio
-
Контакт:
- Manuel R Hernandez
- Номер телефона: 210-617-4116
- Электронная почта: manuel.hernandez@urologysa.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины > 22 лет
- Пациенту назначена биопсия простаты под контролем ТРУЗИ на основании стандартных урологических требований для оценки злокачественности ткани (аномалии при пальцевом исследовании прямой кишки, кинетика специфического антигена простаты, возраст, этническая принадлежность, семейный анамнез и т. д.)
- Принимающий участие врач должен ожидать, что размеры простаты будут соответствовать минимальным требованиям к объему и высоте простаты, которые будут оцениваться в начале процедуры биопсии (т. е. объем простаты > 20 куб. см и высота не менее 22 мм).
- Пациент подписывает форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом, для участия в исследовании до принятия каких-либо обязательных определений или процедур исследования.
Критерий исключения:
- Любые анатомические или сопутствующие заболевания противопоказания к ТРУЗИ-биопсии простаты.
- Острое болезненное перианальное расстройство (т. ректальный абсцесс)
- Симптоматический острый простатит
- Хирургическое отсутствие прямой кишки или наличие ректального свища
- У пациента системная инфекция или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной), включая активную инфекцию мочевыводящих путей.
- Предыдущее вмешательство на предстательной железе [трансуретральная простатэктомия (ТУРП) (биполярная, монополярная, лазерная)], трансуретральная микроволновая термотерапия (ТУМТ), высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапия, резум, уролифт], не включая предыдущую биопсию простаты
- Текущее использование препаратов, разжижающих кровь, при сопутствующих заболеваниях, что запрещает прекращение использования, как это обычно требуется в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) или нарушением свертываемости крови в анамнезе (например, коагулопатия)
- Предшествующее облучение малого таза
- Активно получающие терапию для лечения рака (за исключением пациентов, принимающих ингибиторы 5-альфа-редуктазы, или пациентов с немеланомным раком кожи, которые лечатся несистемно)
- Активно получающие внутрипузырную терапию или в течение 6 месяцев после лечения рака мочевого пузыря
- У пациента нарушена иммунная система
- Активное воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес.
- Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания или аллергии)
- Пациент вряд ли будет соблюдать протокол или последующую оценку
- Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, что может повлиять на участие в данном клиническом исследовании.
- Пациент не может предоставить законное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система КлариКор
Исследование ClariCore System, предназначенное для получения биопсии предстательной железы с использованием классификации тканей в реальном времени с помощью системы оптической биопсии ClariCore.
|
Продемонстрируйте эффективность и безопасность системы ClariCore при получении биопсии предстательной железы с использованием классификации тканей в реальном времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация алгоритма классификации тканей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сопоставьте гистопатологию образцов биопсии ткани с результатами алгоритма классификации тканей, полученными во время процедуры, чтобы подтвердить алгоритм классификации тканей.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Чувствительность и специфичность системы ClariCore будут рассчитываться и сообщаться.
|
Во время процедуры
|
|
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Обнаружение рака на частоту ядер в целевых ядрах, которые были классифицированы как подозрительные, будет определено и сообщено.
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление нового или клинически значимого заболевания
Временное ограничение: Во время процедуры, во время 7-дневного наблюдения
|
Количество случаев, когда новое или более клинически значимое заболевание (7 баллов по шкале Глисона или выше) диагностируется во время сбора целевых ядер по сравнению с ядрами SOC.
|
Во время процедуры, во время 7-дневного наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Совокупная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
|
До 7 дней после процедуры
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры
|
Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой.
|
До 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-1010-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .