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Sistema ClariCore usado em biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal para avaliação de tecido em tempo real (SCORE)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Precision Biopsy, Inc.

Estudo multicêntrico prospectivo do sistema de biópsia óptica ClariCore em pacientes submetidos à biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) para avaliação de tecido em tempo real

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança do sistema ClariCore na obtenção de biópsias de próstata com feedback do dispositivo que fornece classificação de tecido em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre biópsias de próstata usando o Sistema ClariCore. O sistema ClariCore foi projetado para melhorar a forma como as biópsias estão sendo coletadas da próstata usando sensores de luz (fibra ótica) que podem ver alterações no tecido da próstata. Os pesquisadores estudarão as informações coletadas dos sensores de luz para estudar um método que foi desenvolvido para diferenciar o tecido da próstata normal e suspeito (possivelmente cancerígeno) durante a biópsia. Esta informação será dada ao médico em tempo real. A partir deste estudo, os pesquisadores esperam saber se esse método pode dizer a diferença entre tecido prostático normal e suspeito e se isso pode melhorar a avaliação do tecido prostático (biópsias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Recrutamento
        • The Urology Center of Colorado
        • Contato:
          • Robin Dorsey
          • Número de telefone: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ainda não está recrutando
        • Urology of San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 22 anos
  • Paciente agendado para biópsia de próstata guiada por TRUS com base nos requisitos urológicos padrão de atendimento para avaliar a malignidade do tecido (exame anormal do reto digital, cinética do antígeno específico da próstata, idade, etnia, histórico familiar, etc.)
  • O médico inscrito deve ter a expectativa de que as dimensões da próstata atenderão aos requisitos mínimos de volume e altura da próstata que serão avaliados no início do procedimento de biópsia (ou seja, volume da próstata > 20cc e altura de pelo menos 22 mm)
  • O paciente assina um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional para participar do estudo antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações anatômicas ou de comorbidade para biópsia de próstata TRUS
  • Distúrbio perianal doloroso agudo (i.e. abscesso retal)
  • Prostatite aguda sintomática
  • Ausência cirúrgica de reto ou presença de fístula retal
  • O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção de sítio cirúrgico (superficial ou espaço de órgãos), incluindo infecção ativa do trato urinário
  • Intervenção prostática anterior [Prostatectomia transuretral (TURP) (bipolar, monopolar, laser)], Termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT), Ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], não incluindo biópsia prostática anterior
  • Uso atual de agentes anticoagulantes para comorbidade médica que proíbe a interrupção do uso conforme normalmente exigido pelo padrão de atendimento (SOC) ou histórico de distúrbio hemorrágico (por exemplo, coagulopatia)
  • Irradiação pélvica prévia
  • Ativamente recebendo terapia para o tratamento do câncer (exceto para pacientes em uso de inibidores da 5-alfa redutase ou cânceres de pele não melanoma que são tratados de forma não sistêmica)
  • Ativamente recebendo terapia intravesical ou dentro de 6 meses de tratamento para câncer de bexiga
  • Paciente tem sistema imunológico comprometido
  • Doença inflamatória intestinal ativa nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente (por exemplo, condições cardiovasculares significativas ou alergias)
  • O paciente provavelmente não cumprirá o protocolo ou a avaliação de acompanhamento
  • O paciente está participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental que pode afetar a participação neste estudo clínico
  • O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema ClariCore
Estudo do sistema ClariCore projetado para obter biópsias de próstata utilizando a classificação de tecidos em tempo real com o sistema de biópsia óptica ClariCore.
Dispositivo: Sistema de Biópsia Óptica ClariCore
Demonstrar a eficácia e segurança do sistema ClariCore na obtenção de biópsias de próstata utilizando a classificação de tecidos em tempo real.
Outros nomes:
  • Sistema ClariCore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do algoritmo de classificação de tecidos
Prazo: Na hora do procedimento
Correlacione a histopatologia das amostras de biópsia de tecido com os resultados do algoritmo de classificação de tecido obtidos no momento do procedimento para validar o algoritmo de classificação de tecido.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Na hora do procedimento
A sensibilidade e especificidade do Sistema ClariCore serão calculadas e relatadas.
Na hora do procedimento
Taxa de Detecção de Câncer
Prazo: Na hora do procedimento
A taxa de detecção de câncer por núcleo nos núcleos direcionados que foram classificados como suspeitos será determinada e relatada.
Na hora do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de doença nova ou clinicamente significativa
Prazo: No momento do procedimento, no momento do acompanhamento de 7 dias
O número de instâncias em que uma doença nova ou mais clinicamente significativa (Gleason 7 ou superior) é diagnosticada durante a coleta dos Núcleos direcionados em comparação com os Núcleos SOC
No momento do procedimento, no momento do acompanhamento de 7 dias
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
A incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
Até 7 dias após o procedimento
Evento Adverso Grave
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
A incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento.
Até 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Precision Biopsy, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-1010-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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