Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariCore-systemet brukes i transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi for sanntids vevsevaluering (SCORE)

12. februar 2019 oppdatert av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv multisenterstudie av det optiske biopsisystemet ClariCore hos pasienter som gjennomgår transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet prostatabiopsi for sanntids vevsevaluering

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til ClariCore-systemet for å få prostatabiopsier med tilbakemelding fra enheten som gir vevsklassifisering i sanntid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle informasjon om prostatabiopsier ved bruk av ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er utviklet for å forbedre hvordan biopsiene samles inn fra prostata ved å bruke lyssensorer (fiberoptikk) som kan se endringer i prostatavevet. Forskere skal studere informasjonen som er samlet inn fra lyssensorene for å studere en metode som er utviklet for å se forskjell på normalt og mistenkelig (muligens kreft) prostatavev under biopsien. Denne informasjonen vil bli gitt til legen i sanntid. Fra denne studien håper forskerne å lære om denne metoden kan fortelle forskjellen mellom normalt og mistenkelig prostatavev, og om dette kan forbedre evalueringen av prostatavev (biopsier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Rekruttering
        • The Urology Center of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Urology of San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 22 år
  • Pasienten er planlagt for TRUS-veiledet prostatabiopsi basert på standard urologiske krav for å vurdere malignitet i vev (unormal digital rektumundersøkelse, prostataspesifikk antigenkinetikk, alder, etnisitet, familiehistorie, etc.)
  • Legen som registrerer seg må ha forventning om at prostata dimensjoner vil tilfredsstille minimumskrav til prostatavolum og høyde som vil bli evaluert ved starten av biopsiprosedyren (dvs. prostatavolum > 20cc og høyde minst 22 mm)
  • Pasienten signerer et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen for å delta i studien før eventuelle avgjørelser eller prosedyrer som er pålagt av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle anatomiske eller komorbiditetskontraindikasjoner for TRUS prostatabiopsi
  • Akutt smertefull perianal lidelse (dvs. rektal abscess)
  • Symptomatisk, akutt prostatitt
  • Kirurgisk fravær av endetarm eller tilstedeværelsen av en rektal fistel
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom), inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  • Tidligere prostataintervensjon [Transurethral prostatektomi (TURP) (bipolar, monopolar, laser)], Transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Uolift], ikke inkludert tidligere prostatabiopsi
  • Gjeldende bruk av blodfortynnende midler for medisinsk komorbiditet som forbyr opphør av bruk som vanligvis kreves i henhold til standardbehandling (SOC) eller historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati)
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Aktivt mottar terapi for behandling av kreft (bortsett fra pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere, eller ikke-melanom hudkreft som behandles ikke-systemisk)
  • Mottar aktivt intravesikal terapi eller innen 6 måneder etter behandling for blærekreft
  • Pasienten har svekket immunforsvar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier)
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen eller følge opp evalueringen
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet som kan påvirke deltakelsen i denne kliniske studien
  • Pasienten kan ikke gi juridisk informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ClariCore-systemet
ClariCore System-studie designet for å ta prostatabiopsier ved å bruke sanntids vevsklassifisering med ClariCore Optical Biopsy System.
Enhet: ClariCore optisk biopsisystem
Demonstrere effektiviteten og sikkerheten til ClariCore-systemet for å få prostatabiopsier ved bruk av vevsklassifisering i sanntid.
Andre navn:
  • ClariCore-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av vevsklassifiseringsalgoritmen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Korreler histopatologi av kjerneprøver fra vevsbiopsier med resultatene fra vevsklassifiseringsalgoritmen oppnådd på tidspunktet for prosedyren for å validere vevsklassifiseringsalgoritmen.
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Sensitiviteten og spesifisiteten til ClariCore-systemet vil bli beregnet og rapportert.
På tidspunktet for prosedyren
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Kreftdeteksjonen per kjernerate i de målrettede kjernene som har blitt klassifisert som mistenkelige vil bli bestemt og rapportert.
På tidspunktet for prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av ny eller klinisk signifikant sykdom
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren, på tidspunktet for 7 dagers oppfølging
Antallet tilfeller der en ny eller mer klinisk signifikant sykdom (Gleason 7 eller høyere) blir diagnostisert under innsamling av de målrettede kjernene sammenlignet med SOC-kjernene
På tidspunktet for prosedyren, på tidspunktet for 7 dagers oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Den kumulative forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren.
Inntil 7 dager etter prosedyren
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
Den kumulative forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til enheten eller prosedyren.
Inntil 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1010-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClariCore optisk biopsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere