Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ClariCore-System verwendet in der transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie zur Echtzeit-Gewebebewertung (SCORE)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Precision Biopsy, Inc.

Prospektive, multizentrische Studie des optischen Biopsiesystems ClariCore bei Patienten, die sich einer durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführten Prostatabiopsie zur Echtzeit-Gewebebewertung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des ClariCore-Systems bei der Gewinnung von Prostatabiopsien mit Geräte-Feedback zu demonstrieren, das eine Gewebeklassifizierung in Echtzeit ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Prostatabiopsien unter Verwendung des ClariCore-Systems zu sammeln. Das ClariCore-System wurde entwickelt, um die Entnahme von Biopsien aus der Prostata zu verbessern, indem Lichtsensoren (Faseroptik) verwendet werden, die Veränderungen im Prostatagewebe erkennen können. Die Forscher werden die von den Lichtsensoren gesammelten Informationen untersuchen, um eine Methode zu untersuchen, die entwickelt wurde, um den Unterschied zwischen normalem und verdächtigem (möglicherweise krebsartigem) Prostatagewebe während der Biopsie zu erkennen. Diese Informationen werden dem Arzt in Echtzeit übermittelt. Von dieser Studie erhoffen sich die Forscher zu erfahren, ob diese Methode den Unterschied zwischen normalem und verdächtigem Prostatagewebe erkennen kann und ob dies die Beurteilung von Prostatagewebe (Biopsien) verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Rekrutierung
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 22 Jahre alt
  • Patient, der für eine TRUS-geführte Prostatabiopsie vorgesehen ist, basierend auf den urologischen Standardanforderungen zur Beurteilung auf bösartiges Gewebe (anormale Untersuchung des digitalen Rektums, prostataspezifische Antigenkinetik, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese usw.)
  • Der einschreibende Arzt muss davon ausgehen, dass die Prostataabmessungen den Mindestanforderungen an Prostatavolumen und -höhe entsprechen, die zu Beginn des Biopsieverfahrens bewertet werden (d. h. Prostatavolumen > 20 cc und Höhe von mindestens 22 mm).
  • Der Patient unterzeichnet eine vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor die von der Studie vorgeschriebenen Bestimmungen oder Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle anatomischen oder komorbiden Kontraindikationen für eine TRUS-Prostatabiopsie
  • Akute schmerzhafte perianale Störung (d.h. rektaler Abszess)
  • Symptomatische, akute Prostatitis
  • Operatives Fehlen eines Rektums oder Vorhandensein einer rektalen Fistel
  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion an der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
  • Früherer Prostataeingriff [transurethrale Prostatektomie (TURP) (bipolar, monopolar, Laser)], transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], ohne vorherige Prostatabiopsie
  • Die derzeitige Verwendung von Blutverdünnungsmitteln bei medizinischer Komorbidität, die die Beendigung der Verwendung verbietet, wie es normalerweise gemäß Standard of Care (SOC) oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung erforderlich ist (z. Koagulopathie)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktive Therapie zur Behandlung von Krebs (außer bei Patienten mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht systemisch behandelt wird)
  • Aktive intravesikale Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung von Blasenkrebs
  • Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll oder die Nachuntersuchung einhält
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, das sich auf die Teilnahme an dieser klinischen Studie auswirken kann
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine rechtliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ClariCore-System
Studie zum ClariCore-System zur Gewinnung von Prostatabiopsien unter Verwendung der Gewebeklassifizierung in Echtzeit mit dem optischen Biopsiesystem ClariCore.
Gerät: ClariCore Optisches Biopsiesystem
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des ClariCore-Systems bei der Gewinnung von Prostatabiopsien unter Verwendung von Gewebeklassifizierung in Echtzeit.
Andere Namen:
  • ClariCore-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Gewebeklassifikationsalgorithmus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Korrelieren Sie die Histopathologie von Gewebebiopsiekernproben mit den Ergebnissen des Gewebeklassifizierungsalgorithmus, die zum Zeitpunkt des Verfahrens erhalten wurden, um den Gewebeklassifizierungsalgorithmus zu validieren.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Sensitivität und Spezifität des ClariCore-Systems wird berechnet und angegeben.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Rate der Krebserkennung pro Kern in den als verdächtig eingestuften gezielten Kernen wird ermittelt und gemeldet.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer neuen oder klinisch signifikanten Krankheit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs, zum Zeitpunkt der 7-tägigen Nachsorge
Die Anzahl der Fälle, in denen eine neue oder klinisch bedeutsamere Krankheit (Gleason 7 oder höher) während der Entnahme der Targeted Cores im Vergleich zu den SOC-Cores diagnostiziert wird
Zum Zeitpunkt des Eingriffs, zum Zeitpunkt der 7-tägigen Nachsorge
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Produkt oder dem Verfahren.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-1010-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren