Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzrektális ultrahangos prosztata biopsziában használt ClariCore rendszer valós idejű szövetértékeléshez (SCORE)

2019. február 12. frissítette: Precision Biopsy, Inc.

A ClariCore optikai biopsziás rendszer leendő, többközpontú vizsgálata olyan betegeknél, akik transzrektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztatabiopszián esnek át a valós idejű szövetértékeléshez

A tanulmány célja, hogy bemutassa a ClariCore rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a prosztata biopsziák készítésénél olyan eszköz visszajelzéssel, amely valós idejű szövetosztályozást biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a prosztata biopsziákról a ClariCore System segítségével. A ClariCore rendszert arra tervezték, hogy javítsa a biopsziák gyűjtését a prosztatából fényérzékelők (száloptika) segítségével, amelyek képesek látni a prosztataszövet változásait. A kutatók a fényérzékelőktől gyűjtött információkat tanulmányozzák, hogy tanulmányozzák azt a módszert, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy különbséget tegyen a normál és a gyanús (esetleg rákos) prosztataszövet között a biopszia során. Ezt az információt valós időben kapja meg az orvos. A tanulmányból a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy ez a módszer különbséget tesz-e a normál és a gyanús prosztataszövet között, és hogy ez javíthatja-e a prosztataszövet értékelését (biopszia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

325

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • Toborzás
        • The Urology Center of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Dorsey
          • Telefonszám: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Még nincs toborzás
        • Urology of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 év feletti férfiak
  • A páciens TRUS-vezérelt prosztata biopsziára van előírva a szöveti rosszindulatú daganatok (rendellenes digitális végbélvizsgálat, prosztataspecifikus antigén kinetika, életkor, etnikai hovatartozás, családi anamnézis stb.) standard urológiai ellátási követelményei alapján.
  • A beiratkozó orvosnak elvárnia kell, hogy a prosztata méretei megfeleljenek a minimális prosztata térfogat- és magassági követelményeknek, amelyeket a biopsziás eljárás megkezdésekor értékelnek (azaz a prosztata térfogata > 20 cm3 és magassága legalább 22 mm)
  • A beteg a vizsgálatban való részvételhez aláír egy Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott, Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett meghatározást vagy eljárást végezne.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anatómiai vagy társbetegség ellenjavallata a TRUS prosztata biopsziához
  • Akut fájdalmas perianális rendellenesség (pl. végbéltályog)
  • Tüneti, akut prosztatagyulladás
  • A végbél műtéti hiánya vagy a rektális fisztula jelenléte
  • A betegnek szisztémás fertőzése van, vagy a műtéti hely fertőzésének bizonyítéka (felületi vagy szervi térben), beleértve az aktív húgyúti fertőzést
  • Korábbi prosztata beavatkozás [Transurethral Prostatectomia (TURP) (bipoláris, monopoláris, lézer)], transzuretrális mikrohullámú hőterápia (TUMT), nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], a korábbi prosztata biopszia nélkül
  • Vérhígító szerek jelenlegi alkalmazása orvosi komorbiditás esetén, amely megtiltja a használat abbahagyását, amint azt tipikusan megkövetelik a standard ellátás (SOC) vagy vérzési rendellenesség (pl. koagulopátia)
  • Előzetes kismedencei besugárzás
  • Aktív rákkezelésben részesülő terápia (kivéve az 5-alfa-reduktáz-gátlókat szedő betegeket vagy a nem szisztémásán kezelt nem melanómás bőrrákokat)
  • Aktív intravesicalis kezelésben részesülő vagy hólyagrák kezelését követő 6 hónapon belül
  • A beteg immunrendszere legyengült
  • Aktív gyulladásos bélbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan állapot, betegség vagy műtét anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy allergiák)
  • A beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak vagy a nyomon követési értékelésnek
  • A páciens egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • A páciens nem tud jogi tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ClariCore rendszer
A ClariCore System vizsgálat célja, hogy prosztata biopsziákat nyerjen, valós idejű szövetosztályozást alkalmazva a ClariCore optikai biopsziás rendszerrel.
Eszköz: ClariCore optikai biopsziás rendszer
Mutassa be a ClariCore rendszer hatékonyságát és biztonságosságát a prosztata biopsziák készítésénél a valós idejű szövetosztályozás használatával.
Más nevek:
  • ClariCore rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetosztályozási algoritmus validálása
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A szöveti biopsziás magminták hisztopatológiáját korrelálni kell a szövetosztályozási algoritmus által az eljárás során kapott eredményekkel a szövetosztályozási algoritmus validálásához.
Az eljárás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A ClariCore rendszer érzékenysége és specifitása kiszámításra és jelentésre kerül.
Az eljárás időpontjában
A rák kimutatási aránya
Időkeret: Az eljárás időpontjában
A gyanúsnak minősített célzott magokban a magra jutó rákészlelési arányt meghatározzuk és jelentjük.
Az eljárás időpontjában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy klinikailag jelentős betegség azonosítása
Időkeret: Az eljárás időpontjában 7 napos utánkövetés
Azon esetek száma, amikor új vagy klinikailag jelentősebb betegséget (Gleason 7 vagy nagyobb) diagnosztizáltak a célzott magok gyűjtése során az SOC magokhoz képest
Az eljárás időpontjában 7 napos utánkövetés
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események összesített előfordulása.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) kumulatív előfordulása.
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precision Biopsy, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-1010-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ClariCore optikai biopsziás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel