Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClariCore-järjestelmä, jota käytetään transrektaalisessa ultraääniohjatussa eturauhasen biopsiassa reaaliaikaiseen kudosten arviointiin (SCORE)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Precision Biopsy, Inc.

Optisen ClariCore-biopsiajärjestelmän tuleva monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään transrektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen biopsia reaaliaikaista kudosten arviointia varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ClariCore-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus eturauhasen biopsioiden ottamisessa laitteen palautteen avulla, joka tarjoaa reaaliaikaisen kudosluokituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa eturauhasen biopsioista ClariCore-järjestelmän avulla. ClariCore System on suunniteltu parantamaan biopsioiden keräämistä eturauhasesta käyttämällä valoantureita (kuituoptiikkaa), jotka voivat nähdä muutokset eturauhaskudoksessa. Tutkijat tutkivat valoantureista kerättyä tietoa tutkiakseen menetelmää, joka on kehitetty erottamaan normaali ja epäilyttävä (mahdollisesti syöpää aiheuttava) eturauhaskudos biopsian aikana. Nämä tiedot annetaan lääkärille reaaliajassa. Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat saavansa tietää, pystyykö tämä menetelmä erottamaan normaalin ja epäilyttävän eturauhaskudoksen ja voiko tämä parantaa eturauhaskudoksen arviointia (biopsiat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Rekrytointi
        • The Urology Center of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Dorsey
          • Puhelinnumero: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Urology of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet > 22v
  • Potilaalle määrätään TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia urologisten hoitovaatimusten perusteella kudosten pahanlaatuisuuden arvioimiseksi (epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, eturauhasspesifisen antigeenin kinetiikka, ikä, etnisyys, sukuhistoria jne.)
  • Ilmoittautuneen lääkärin on odotettava, että eturauhasen mitat vastaavat eturauhasen tilavuuden ja korkeuden vähimmäisvaatimuksia, jotka arvioidaan biopsiatoimenpiteen alussa (eli eturauhasen tilavuus > 20 cm3 ja korkeus vähintään 22 mm)
  • Potilas allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • TRUS-eturauhasen biopsian anatomiset tai samanaikaiset vasta-aiheet
  • Akuutti kivulias perianaalinen häiriö (esim. peräsuolen paise)
  • Oireinen, akuutti eturauhastulehdus
  • Peräsuolen kirurginen puuttuminen tai peräsuolen fisteli
  • Potilaalla on systeeminen infektio tai näyttöä mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila), mukaan lukien aktiivinen virtsatieinfektio
  • Aiempi eturauhasen interventio [transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP) (kaksisuuntainen, monopolaarinen, laser)], transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito (TUMT), korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU), kryo, rezum, urolift], ei sisällä aiempaa eturauhasen biopsiaa
  • Veren ohennusaineiden nykyinen käyttö lääketieteellisissä samanaikaisissa sairauksissa, joka kieltää käytön lopettamisen, kuten tyypillisesti vaaditaan hoitostandardin (SOC) tai aiemman verenvuotohäiriön (esim. koagulopatia)
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Saat aktiivisesti syövän hoitoa (paitsi potilaat, jotka saavat 5-alfa-reduktaasin estäjiä tai ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, joita hoidetaan ei-systeemisesti)
  • Aktiivisesti intravesikaalista hoitoa tai 6 kuukauden sisällä virtsarakon syövän hoidosta
  • Potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai allergiat)
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa tai seuranta-arviointia
  • Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan laillista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ClariCore-järjestelmä
ClariCore System -tutkimus, joka on suunniteltu eturauhasen biopsioiden saamiseksi käyttämällä reaaliaikaista kudosluokitusta ClariCore Optical Biopsy System -järjestelmällä.
Laite: ClariCore optinen biopsiajärjestelmä
Osoita ClariCore-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus eturauhasen biopsioiden ottamisessa käyttämällä reaaliaikaista kudosluokitusta.
Muut nimet:
  • ClariCore-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosluokitusalgoritmin validointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Korreloi kudosbiopsian ydinnäytteiden histopatologia kudosluokitusalgoritmin tuloksiin, jotka on saatu toimenpiteen aikana kudosluokitusalgoritmin validoimiseksi.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
ClariCore-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja raportoidaan.
Toimenpiteen aikana
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Epäilyttäväksi luokitelluissa kohdistetuissa ytimissä määritetään ja raportoidaan syövän havaitseminen ydintä kohti.
Toimenpiteen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden tai kliinisesti merkittävän taudin tunnistaminen
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä 7 päivän seuranta
Niiden tapausten määrä, joissa uusi tai kliinisesti merkittävämpi sairaus (Gleason 7 tai suurempi) diagnosoidaan kohdeytimen keräämisen aikana verrattuna SOC-ytimiin
Toimenpidehetkellä 7 päivän seuranta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precision Biopsy, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-1010-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ClariCore optinen biopsiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa