ClariCore 系统用于经直肠超声引导的前列腺活检以进行实时组织评估 (SCORE)
2019年2月12日 更新者：Precision Biopsy, Inc.
ClariCore 光学活检系统在接受经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检患者中进行实时组织评估的前瞻性多中心研究
本研究的目的是证明 ClariCore 系统通过提供实时组织分类的设备反馈获得前列腺活检的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用 ClariCore 系统收集有关前列腺活检的信息。
ClariCore 系统旨在通过使用可以看到前列腺组织变化的光传感器（光纤）来改进从前列腺收集活组织检查的方式。
研究人员将研究从光传感器收集的信息，以研究一种已开发的方法，该方法可以在活检过程中区分正常和可疑（可能癌变）的前列腺组织。
这些信息将实时提供给医生。
从这项研究中，研究人员希望了解这种方法是否可以区分正常和可疑的前列腺组织，以及这是否可以改进对前列腺组织（活检）的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- 招聘中
- The Urology Center of Colorado
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接触：
- Robin Dorsey
- 电话号码：303-762-7155
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Robin Gurganus, RN, CCRC
- 电话号码：410-614-6926
- 邮箱：rgurganus@jhmi.edu
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接触：
- Leslie Mangold, MS
- 电话号码：410-955-2139
- 邮箱：lmangold@jhmi.edu
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首席研究员：
- Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Urology Associates
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接触：
- Elton Llukani
- 邮箱：Elton.Llukani@nyumc.org
-
接触：
- James Wysock, MD
- 邮箱：James.Wysock@nyumc.org
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New York、New York、美国、10021
- 尚未招聘
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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接触：
- Melissa Salerno, BS
- 邮箱：salernom@mskcc.org
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接触：
- Tanya Milan, MPH
- 电话号码：646-227-2231
- 邮箱：milanrot@mskcc.org
-
首席研究员：
- Bafar Edhaie, M.D.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Carolina Urologic Research Center
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接触：
- Jennifer Baiden
- 电话号码：237 843-449-1010
- 邮箱：jbaiden@atlanticurologyclinics.com
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副研究员：
- Kenneth Krzyzaniak, MD
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 尚未招聘
- Urology of San Antonio
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接触：
- Manuel R Hernandez
- 电话号码：210-617-4116
- 邮箱：manuel.hernandez@urologysa.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 22 岁
- 患者计划根据泌尿科护理标准进行 TRUS 引导的前列腺活检，以评估组织恶性肿瘤（直肠指检异常、前列腺特异性抗原动力学、年龄、种族、家族史等）
- 登记医师必须期望前列腺尺寸满足最小前列腺体积和高度要求，这些要求将在活检程序开始时进行评估（即前列腺体积 > 20cc 和高度至少 22mm）
- 患者签署机构审查委员会批准的知情同意书，以在任何研究强制性决定或程序之前参与研究
排除标准：
- TRUS 前列腺活检的任何解剖学或合并症禁忌症
- 急性痛性肛周疾病（即 直肠脓肿）
- 有症状的急性前列腺炎
- 手术切除直肠或存在直肠瘘
- 患者有全身感染或任何手术部位感染（浅表或器官间隙）的证据，包括活动性尿路感染
- 既往前列腺介入治疗 [经尿道前列腺切除术 (TURP)（双极、单极、激光）]、经尿道微波热疗 (TUMT)、高强度聚焦超声 (HIFU)、冷冻、Rezum、Urolift]，不包括既往前列腺活检
- 当前使用血液稀释剂治疗医学合并症，根据护理标准 (SOC) 或出血性疾病病史（例如， 凝血病）
- 既往盆腔照射
- 积极接受癌症治疗（使用 5-α 还原酶抑制剂的患者或非系统治疗的非黑色素瘤皮肤癌患者除外）
- 积极接受膀胱内治疗或膀胱癌治疗后 6 个月内
- 患者的免疫系统受损
- 最近 6 个月内有活动性炎症性肠病
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何情况、疾病史或手术史（例如 严重的心血管疾病或过敏）
- 患者不太可能遵守协议或后续评估
- 患者正在参与另一种研究药物或设备的临床试验，这可能会影响参与该临床研究
- 患者无法提供合法的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ClariCore 系统
ClariCore 系统研究旨在利用 ClariCore 光学活检系统的实时组织分类获得前列腺活检。
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展示 ClariCore 系统利用实时组织分类获得前列腺活检的有效性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织分类算法的验证
大体时间：办理手续时
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将组织活检核心样本的组织病理学与手术时获得的组织分类算法结果相关联，以验证组织分类算法。
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：办理手续时
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将计算和报告 ClariCore 系统的灵敏度和特异性。
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办理手续时
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癌症检出率
大体时间：办理手续时
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将确定并报告已归类为可疑的目标核心中每个核心的癌症检测率。
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办理手续时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定新的或有临床意义的疾病
大体时间：在手术时，在 7 天跟进时
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与 SOC 核心相比，在收集 Targeted Core 期间诊断出新的或更具临床意义的疾病（Gleason 7 或更高）的实例数
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在手术时，在 7 天跟进时
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不良事件发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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与设备或程序相关的不良事件的累积发生率。
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手术后最多 7 天
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严重不良事件
大体时间：手术后最多 7 天
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与设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 的累积发生率。
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Shore, M.D.、Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月25日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月12日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ClariCore 光学活检系统的临床试验
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