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Sistema ClariCore utilizzato nella biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni per la valutazione dei tessuti in tempo reale (SCORE)

12 febbraio 2019 aggiornato da: Precision Biopsy, Inc.

Studio prospettico multicentrico del sistema per biopsia ottica ClariCore in pazienti sottoposti a biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) per la valutazione dei tessuti in tempo reale

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema ClariCore nell'ottenere biopsie prostatiche con feedback del dispositivo che fornisce la classificazione dei tessuti in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulle biopsie prostatiche utilizzando il sistema ClariCore. Il sistema ClariCore è progettato per migliorare il modo in cui le biopsie vengono raccolte dalla prostata utilizzando sensori di luce (fibre ottiche) che possono vedere i cambiamenti nel tessuto prostatico. I ricercatori studieranno le informazioni raccolte dai sensori di luce per studiare un metodo che è stato sviluppato per distinguere tra tessuto prostatico normale e sospetto (possibilmente canceroso) durante la biopsia. Queste informazioni saranno fornite al medico in tempo reale. Da questo studio, i ricercatori sperano di sapere se questo metodo può distinguere tra tessuto prostatico normale e sospetto e se questo può migliorare la valutazione del tessuto prostatico (biopsie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Reclutamento
        • The Urology Center of Colorado
        • Contatto:
          • Robin Dorsey
          • Numero di telefono: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi > 22 anni
  • Paziente programmato per biopsia prostatica guidata da TRUS in base ai requisiti urologici standard di cura per valutare la malignità dei tessuti (esame digitale del retto anomalo, cinetica dell'antigene prostatico specifico, età, etnia, storia familiare, ecc.)
  • Il medico arruolato deve avere l'aspettativa che le dimensioni della prostata soddisfino i requisiti minimi di volume e altezza della prostata che saranno valutati all'inizio della procedura di biopsia (vale a dire, volume della prostata> 20 cc e altezza almeno 22 mm)
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale per partecipare allo studio prima di qualsiasi determinazione o procedura obbligatoria dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni anatomiche o di comorbilità alla biopsia prostatica TRUS
  • Disturbo perianale doloroso acuto (es. ascesso rettale)
  • Prostatite acuta sintomatica
  • Assenza chirurgica di un retto o presenza di una fistola rettale
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio degli organi), inclusa un'infezione attiva del tratto urinario
  • Precedente intervento prostatico [Prostatectomia transuretrale (TURP) (bipolare, monopolare, laser)], Termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], escluse precedenti biopsie prostatiche
  • Uso corrente di agenti fluidificanti del sangue per comorbidità mediche che ne proibiscono la cessazione dell'uso come tipicamente richiesto dallo standard di cura (SOC) o storia di un disturbo emorragico (ad es. coagulopatia)
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Ricezione attiva di terapia per il trattamento del cancro (ad eccezione dei pazienti con inibitori della 5-alfa reduttasi o tumori della pelle non melanoma gestiti in modo non sistemico)
  • Ricevere attivamente terapia intravescicale o entro 6 mesi dal trattamento per il cancro della vescica
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative o allergie)
  • È improbabile che il paziente si attenga al protocollo o alla valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio clinico
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema ClariCore
Studio del sistema ClariCore progettato per ottenere biopsie prostatiche utilizzando la classificazione dei tessuti in tempo reale con il sistema per biopsia ottica ClariCore.
Dispositivo: Sistema per biopsia ottica ClariCore
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema ClariCore nell'ottenere biopsie prostatiche utilizzando la classificazione dei tessuti in tempo reale.
Altri nomi:
  • Sistema ClariCore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo di classificazione dei tessuti
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Correlare l'istopatologia dei campioni di carota della biopsia tissutale con i risultati dell'algoritmo di classificazione dei tessuti ottenuti al momento della procedura per convalidare l'algoritmo di classificazione dei tessuti.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Al momento della procedura
La sensibilità e la specificità del sistema ClariCore saranno calcolate e riportate.
Al momento della procedura
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Il tasso di rilevamento del cancro per nucleo nei nuclei mirati che sono stati classificati come sospetti verrà determinato e segnalato.
Al momento della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di malattie nuove o clinicamente significative
Lasso di tempo: Al momento della procedura, al momento del follow-up di 7 giorni
Il numero di casi in cui viene diagnosticata una malattia nuova o più clinicamente significativa (Gleason 7 o superiore) durante la raccolta dei nuclei mirati rispetto ai nuclei SOC
Al momento della procedura, al momento del follow-up di 7 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
L'incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
L'incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-1010-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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