Systém ClariCore používaný při transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty pro hodnocení tkáně v reálném čase (SCORE)
12. února 2019 aktualizováno: Precision Biopsy, Inc.
Prospektivní multicentrická studie optického bioptického systému ClariCore u pacientů podstupujících transrektální ultrazvukovou (TRUS) řízenou biopsii prostaty pro hodnocení tkáně v reálném čase
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost systému ClariCore při získávání biopsií prostaty se zpětnou vazbou zařízení, která poskytuje klasifikaci tkání v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit informace o biopsiích prostaty pomocí systému ClariCore.
Systém ClariCore je navržen tak, aby zlepšil způsob odběru biopsií z prostaty pomocí světelných senzorů (vláknové optiky), které mohou vidět změny v prostatické tkáni.
Výzkumníci budou studovat informace shromážděné ze světelných senzorů, aby mohli studovat metodu, která byla vyvinuta k rozpoznání rozdílu mezi normální a podezřelou (možná rakovinnou) tkání prostaty během biopsie.
Tyto informace budou lékaři předány v reálném čase.
Z této studie vědci doufají, že zjistí, zda tato metoda dokáže rozpoznat rozdíl mezi normální a podezřelou tkání prostaty a zda to může zlepšit hodnocení tkáně prostaty (biopsie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Nábor
- The Urology Center of Colorado
-
Kontakt:
- Robin Dorsey
- Telefonní číslo: 303-762-7155
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Robin Gurganus, RN, CCRC
- Telefonní číslo: 410-614-6926
- E-mail: rgurganus@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Leslie Mangold, MS
- Telefonní číslo: 410-955-2139
- E-mail: lmangold@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Urology Associates
-
Kontakt:
- Elton Llukani
- E-mail: Elton.Llukani@nyumc.org
-
Kontakt:
- James Wysock, MD
- E-mail: James.Wysock@nyumc.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Melissa Salerno, BS
- E-mail: salernom@mskcc.org
-
Kontakt:
- Tanya Milan, MPH
- Telefonní číslo: 646-227-2231
- E-mail: milanrot@mskcc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bafar Edhaie, M.D.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
Kontakt:
- Jennifer Baiden
- Telefonní číslo: 237 843-449-1010
- E-mail: jbaiden@atlanticurologyclinics.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Krzyzaniak, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Zatím nenabíráme
- Urology of San Antonio
-
Kontakt:
- Manuel R Hernandez
- Telefonní číslo: 210-617-4116
- E-mail: manuel.hernandez@urologysa.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži > 22 let
- U pacienta naplánovaná biopsie prostaty řízená TRUS na základě standardních urologických požadavků k posouzení malignity tkáně (abnormální digitální vyšetření konečníku, kinetika specifického antigenu prostaty, věk, etnická příslušnost, rodinná anamnéza atd.)
- Zapisující lékař musí očekávat, že rozměry prostaty budou splňovat požadavky na minimální objem prostaty a výšku, které budou hodnoceny na začátku biopsie (tj. objem prostaty > 20 cm3 a výška alespoň 22 mm).
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii schválený institucionální revizní radou před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli anatomické nebo komorbidní kontraindikace k TRUS biopsii prostaty
- Akutní bolestivá perianální porucha (tj. rektální absces)
- Symptomatická, akutní prostatitida
- Chirurgická absence konečníku nebo přítomnost rektální píštěle
- Pacient má systémovou infekci nebo prokázanou infekci v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor), včetně aktivní infekce močových cest
- Předchozí intervence prostaty [transuretrální prostatektomie (TURP) (bipolární, monopolární, laser)], transuretrální mikrovlnná termoterapie (TUMT), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU), Cryo, Rezum, Urolift], nezahrnuje předchozí biopsii prostaty
- Současné používání látek na ředění krve pro lékařské komorbidity, které zakazuje přestat používat, jak je obvykle vyžadováno podle standardní péče (SOC) nebo anamnézy krvácivé poruchy (např. koagulopatie)
- Předchozí ozáření pánve
- Aktivní léčba rakoviny (kromě pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy nebo nemelanomové rakoviny kůže, které jsou léčeny nesystémově)
- Aktivní intravezikální léčba nebo do 6 měsíců od léčby rakoviny močového měchýře
- Pacient má oslabený imunitní systém
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. závažné kardiovaskulární onemocnění nebo alergie)
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo následné hodnocení
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které může ovlivnit účast v této klinické studii
- Pacient není schopen poskytnout zákonný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém ClariCore
Studie systému ClariCore navržená k získání biopsií prostaty s využitím klasifikace tkáně v reálném čase pomocí optického bioptického systému ClariCore.
|
Prokažte účinnost a bezpečnost systému ClariCore při získávání biopsií prostaty s využitím klasifikace tkání v reálném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace algoritmu klasifikace tkání
Časové okno: V době procedury
|
Porovnejte histopatologii vzorků biopsie tkáně s výsledky algoritmu klasifikace tkáně získanými v době postupu, abyste ověřili algoritmus klasifikace tkáně.
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: V době procedury
|
Senzitivita a specifičnost systému ClariCore bude vypočtena a hlášena.
|
V době procedury
|
|
Míra detekce rakoviny
Časové okno: V době procedury
|
Detekce rakoviny na frekvenci jádra v cílených jádrech, která byla klasifikována jako podezřelá, bude určena a nahlášena.
|
V době procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nového nebo klinicky významného onemocnění
Časové okno: V době zákroku, v době 7denního sledování
|
Počet případů, kdy je během sběru cílených jader diagnostikováno nové nebo klinicky významnější onemocnění (Gleason 7 nebo vyšší) ve srovnání s jádry SOC
|
V době zákroku, v době 7denního sledování
|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem.
|
Až 7 dní po zákroku
|
|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem.
|
Až 7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-1010-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .