Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClariCore-system brugt i transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi til vævsevaluering i realtid (SCORE)

12. februar 2019 opdateret af: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv, multicenterundersøgelse af ClariCore optiske biopsisystem hos patienter, der gennemgår transrektal ultralyd (TRUS)-guidet prostatabiopsi til vævsevaluering i realtid

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​ClariCore-systemet til opnåelse af prostatabiopsier med enhedsfeedback, der giver vævsklassificering i realtid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om prostatabiopsier ved hjælp af ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er designet til at forbedre, hvordan biopsierne indsamles fra prostata ved at bruge lyssensorer (fiberoptik), der kan se ændringer i prostatavævet. Forskere vil studere informationen indsamlet fra lyssensorerne for at studere en metode, der er udviklet til at kende forskel på normalt og mistænkeligt (muligvis kræft) prostatavæv under biopsien. Denne information vil blive givet til lægen i realtid. Fra denne undersøgelse håber forskerne at lære, om denne metode kan kende forskel på normalt og mistænkeligt prostatavæv, og om dette kan forbedre evalueringen af ​​prostatavæv (biopsier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Rekruttering
        • The Urology Center of Colorado
        • Kontakt:
          • Robin Dorsey
          • Telefonnummer: 303-762-7155
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bafar Edhaie, M.D.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kenneth Krzyzaniak, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 22 år
  • Patienten er planlagt til TRUS-guidet prostatabiopsi baseret på urologiske standardkrav for at vurdere for vævsmalignitet (unormal digital rektumundersøgelse, prostataspecifik antigenkinetik, alder, etnicitet, familiehistorie osv.)
  • Den tilmeldte læge skal have forventning om, at prostatadimensioner vil opfylde minimumskrav til prostatavolumen og -højde, som vil blive evalueret ved starten af ​​biopsiproceduren (dvs. prostatavolumen > 20cc og højde mindst 22 mm)
  • Patient underskriver en Informed Consent-formular, der er godkendt af Institutional Review Board for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anatomisk eller komorbiditetskontraindikation til TRUS prostatabiopsi
  • Akut smertefuld perianal lidelse (dvs. rektal absces)
  • Symptomatisk, akut prostatitis
  • Kirurgisk fravær af en rektum eller tilstedeværelsen af ​​en rektal fistel
  • Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum), inklusive aktiv urinvejsinfektion
  • Tidligere prostataintervention [Transurethral prostatektomi (TURP) (bipolar, monopolar, laser)], Transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Cryo, Rezum, Uolift], ikke inklusive tidligere prostatabiopsi
  • Nuværende brug af blodfortyndende midler til medicinsk komorbiditet, som forbyder ophør af brug som typisk påkrævet i henhold til standardbehandling (SOC) eller historie med en blødningsforstyrrelse (f.eks. koagulopati)
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Modtager aktivt terapi til behandling af cancer (undtagen patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere eller ikke-melanom hudkræft, der behandles ikke-systemisk)
  • Modtager aktivt intravesikal behandling eller inden for 6 måneder efter behandling for blærekræft
  • Patienten har nedsat immunforsvar
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier)
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder protokollen eller følger op på evalueringen
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, der kan påvirke deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Patienten er ikke i stand til at give lovligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ClariCore System
ClariCore System-studie designet til at opnå prostatabiopsier ved hjælp af vævsklassificering i realtid med ClariCore Optical Biopsy System.
Enhed: ClariCore optisk biopsisystem
Demonstrer effektiviteten og sikkerheden af ​​ClariCore-systemet til at opnå prostatabiopsier ved hjælp af vævsklassificering i realtid.
Andre navne:
  • ClariCore System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af vævsklassificeringsalgoritmen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Korreler histopatologi af vævsbiopsikerneprøver med vævsklassificeringsalgoritmens resultater opnået på tidspunktet for proceduren for at validere vævsklassificeringsalgoritmen.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Følsomheden og specificiteten af ​​ClariCore-systemet vil blive beregnet og rapporteret.
På tidspunktet for proceduren
Cancer Detektion Rate
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Kræftdetektionen pr. kernefrekvens i de målrettede kerner, der er blevet klassificeret som mistænkelige, vil blive bestemt og rapporteret.
På tidspunktet for proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ny eller klinisk signifikant sygdom
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, på tidspunktet for 7 dages opfølgning
Antallet af tilfælde, hvor en ny eller mere klinisk signifikant sygdom (Gleason 7 eller derover) diagnosticeres under indsamling af de målrettede kerner sammenlignet med SOC-kernerne
På tidspunktet for proceduren, på tidspunktet for 7 dages opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Den kumulative forekomst af uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren.
Op til 7 dage efter proceduren
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Den kumulative forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til udstyret eller proceduren.
Op til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Shore, M.D., Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1010-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ClariCore optisk biopsisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner