リアルタイム組織評価のための経直腸超音波ガイド下前立腺生検で使用されるClariCoreシステム (SCORE)
2019年2月12日 更新者：Precision Biopsy, Inc.
リアルタイム組織評価のための経直腸超音波（TRUS）ガイド下前立腺生検を受ける患者におけるClariCore光生検システムの前向き多施設研究
この研究の目的は、リアルタイムの組織分類を提供するデバイス フィードバックを使用して、前立腺生検を取得する際の ClariCore システムの有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ClariCore システムを使用して前立腺生検に関する情報を収集することです。
ClariCore システムは、前立腺組織の変化を確認できる光センサー (光ファイバー) を使用して、前立腺からの生検材料の収集方法を改善するように設計されています。
研究者は、光センサーから収集された情報を研究して、生検中に正常な前立腺組織と疑わしい (おそらく癌性の) 前立腺組織を区別するために開発された方法を研究します。
この情報はリアルタイムで医師に提供されます。
この研究から、研究者は、この方法が正常な前立腺組織と疑わしい前立腺組織の違いを見分けることができるかどうか、またこれが前立腺組織の評価 (生検) を改善できるかどうかを知りたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- 募集
- The Urology Center of Colorado
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コンタクト：
- Robin Dorsey
- 電話番号：303-762-7155
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Robin Gurganus, RN, CCRC
- 電話番号：410-614-6926
- メール：rgurganus@jhmi.edu
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コンタクト：
- Leslie Mangold, MS
- 電話番号：410-955-2139
- メール：lmangold@jhmi.edu
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主任研究者：
- Michael A Gorin, M.D., Ph.D.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Urology Associates
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コンタクト：
- Elton Llukani
- メール：Elton.Llukani@nyumc.org
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コンタクト：
- James Wysock, MD
- メール：James.Wysock@nyumc.org
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New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Melissa Salerno, BS
- メール：salernom@mskcc.org
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コンタクト：
- Tanya Milan, MPH
- 電話番号：646-227-2231
- メール：milanrot@mskcc.org
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主任研究者：
- Bafar Edhaie, M.D.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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コンタクト：
- Jennifer Baiden
- 電話番号：237 843-449-1010
- メール：jbaiden@atlanticurologyclinics.com
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副調査官：
- Kenneth Krzyzaniak, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Urology of San Antonio
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コンタクト：
- Manuel R Hernandez
- 電話番号：210-617-4116
- メール：manuel.hernandez@urologysa.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 > 22 歳
- -組織の悪性腫瘍を評価するための標準的なケア泌尿器科の要件に基づいて、TRUSガイド下前立腺生検が予定されている患者（異常なデジタル直腸検査、前立腺特異抗原動態、年齢、民族性、家族歴など）
- -登録医師は、前立腺の寸法が生検手順の開始時に評価される最小前立腺容積と高さの要件を満たすことを期待している必要があります（つまり、前立腺容積> 20ccおよび高さ少なくとも22mm）
- -患者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名して、研究に義務付けられた決定または手順の前に研究に参加します
除外基準:
- -TRUS前立腺生検に対する解剖学的または併存疾患の禁忌
- 急性の痛みを伴う肛門周囲障害（すなわち 直腸膿瘍）
- 症候性急性前立腺炎
- 直腸の外科的欠如または直腸瘻の存在
- -患者は全身感染症または手術部位感染症（表在性または器官腔）の証拠を持っています, アクティブな尿路感染症を含む
- 以前の前立腺介入 [経尿道的前立腺切除術 (TURP) (バイポーラ、モノポーラ、レーザー)]、経尿道的マイクロ波温熱療法 (TUMT)、高密度集束超音波 (HIFU)、クライオ、レズム、ウロリフト]、以前の前立腺生検は含まない
- -標準治療（SOC）または出血性疾患の病歴（例： 凝固障害）
- 以前の骨盤照射
- -がんの治療のために積極的に治療を受けている（5-アルファレダクターゼ阻害剤の患者、または非全身的に管理されている非黒色腫皮膚がんを除く）
- -膀胱内療法を積極的に受けている、または膀胱がんの治療から6か月以内
- 患者の免疫システムが損なわれている
- -過去6か月以内の活動性の炎症性腸疾患
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、または病気または手術の病歴（例： 重大な心血管疾患またはアレルギー)
- -患者はプロトコルまたはフォローアップ評価を遵守する可能性が低い
- -患者は、この臨床試験への参加に影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
- 患者は法的インフォームドコンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリコア システム
ClariCore 光生検システムによるリアルタイムの組織分類を利用して前立腺生検を取得するように設計された ClariCore システム研究。
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リアルタイムの組織分類を利用して前立腺生検を取得する際の ClariCore システムの有効性と安全性を実証します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織分類アルゴリズムの検証
時間枠：手続き時
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組織分類アルゴリズムを検証する手順の時点で得られた組織分類アルゴリズムの結果と組織生検コア サンプルの組織病理学を関連付けます。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異性
時間枠：手続き時
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ClariCore システムの感度と特異性が計算され、報告されます。
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手続き時
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がん発見率
時間枠：手続き時
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疑わしいと分類されたターゲット コアのコアあたりのがん検出率が決定され、報告されます。
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手続き時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規または臨床的に重要な疾患の特定
時間枠：手続き時、7日間のフォローアップ時
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SOC コアと比較して、ターゲット コアの収集中に新しい疾患またはより臨床的に重要な疾患 (グリーソン 7 以上) が診断されたインスタンスの数
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手続き時、7日間のフォローアップ時
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有害事象の発生率
時間枠：手続き後7日以内
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の累積発生率。
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手続き後7日以内
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重篤な有害事象
時間枠：手続き後7日以内
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デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の累積発生率。
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手続き後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neal Shore, M.D.、Carolina Urologic Research Center/Atlantic Urology Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。