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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03504943
투석 중 운동의 시기와 투석 중 저혈압에 미치는 영향
투석 중 운동의 시기와 투석 중 저혈압에 미치는 영향: 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
투석 중 저혈압(IDH)은 HD 치료의 20-30%에서 발생하는 혈액 투석 중 흔한 합병증입니다. IDH는 불쾌한 증상을 유발할 수 있으며 잔류 신장 기능 저하, 혈관 접근 혈전증, 뇌 백질의 허혈성 손상, 체액 과부하, 심혈관 사건 위험 증가 및 사망 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
투석 중 운동은 신체 기능, 건강 관련 삶의 질 및 심장 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 투석 중 운동이 IDH 비율을 증가시킬 가능성에 대한 초기 우려는 투석 중 운동이 최소한의 부작용으로 안전한 것으로 나타난 여러 중재적 연구에 의해 완화되었습니다. 그러나 헌팅턴병 후반기에 운동을 할 경우 투석 중 운동이 IDH 빈도를 증가시킬 가능성에 대한 우려가 남아 있습니다.
투석 중 운동의 타이밍과 IDH에 미치는 영향을 완전히 특성화하기 위해 HD 세션의 전반부 동안 운동을 수행할 때와 비교하여 HD 후반부에 운동을 수행할 때 IDH 에피소드의 빈도를 구체적으로 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 혈액 투석 후반기에 운동을 수행할 때의 IDH 비율과 비교하여 혈액 투석 세션의 전반부 동안 임상 투석 내 순환 프로그램에서 개인이 운동할 때 IDH 비율을 조사하는 교차 연구를 통해 이러한 지식 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. .
연구 실행을 용이하게 하고 운동 자원 및 장비 사용을 최적화하기 위해 각 사이트의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 일반적인 HD의 전반부 동안 2주 동안 일반적인 투석 내 순환(6회 세션)을 수행한 다음 일반적인 HD의 후반부 동안 2주 동안 투석 내 순환(6회 세션)을 수행합니다. 그룹 2는 그룹 1의 역순으로 개입을 수행합니다. 이월 효과에 대한 생물학적 타당성이 없기 때문에 세척 기간이 필요하지 않습니다. 그러나 사이클링 프로그램 참여는 자발적이므로 일부 참가자는 일부 HD 세션 동안 운동하지 않기로 선택합니다. 조사관은 IDH에 대한 이러한 비순환 세션도 모니터링하고 숫자가 허용되는 경우 이러한 비운동 세션의 IDH 비율을 투석 중 운동이 수행된 세션 동안의 IDH 비율과 비교할 것입니다.
참가자는 각 유닛의 표준 임상 투석내 순환 프로토콜 절차에 따라 각 HD 세션에서 투석내 순환의 일반적인 기간과 강도를 수행합니다. 규정된 운동 시간과 강도는 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
조사관은 연구 과정 동안 투석액 구성, 투석기, 투석액 온도, HD 액세스, 투석 기간 및 약물을 변경하지 않고 유지하려고 시도하지만 일반적인 임상 치료에 개입/방해하지는 않을 것입니다. 연구 조교는 일상적인 임상 치료와 관련된 투석 처방의 모든 변경 사항을 매주 기록합니다.
기본 인구 통계 및 임상 데이터는 혈액 투석 차트에서 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 인종, 혈액투석 시간, 혈액투석 접근성, 투석 기간, 동반질환(고혈압, 당뇨병, 울혈성 심부전 및 허혈성 심장병 포함), 각 HD에서 제거된 체액의 양, 헤모글로빈, Kt/V(투석 효능), 지난 달 혈액 검사에서 측정된 투약 및 혈액 검사 결과.
조사관은 환자가 HD를 시작하면 얻은 초기 BP 측정값을 사용합니다(즉, 기준선 BP에 대한 환자 "연결" 및 정맥 및 동맥 라인 모두에 존재하는 혈액). 참가자의 HD 장치(일반적인 팔/다리, 일반적인 BP 커프스)에서 사용되는 일상적인 절차에 따라 혈압(BP)을 측정합니다. 사전 및 사후 HD BP는 일반적인 HD 단위 실습에 따라 수집됩니다. HD 동안, BP는 15분 간격으로 일반적인 루틴(30분)보다 더 자주 또는 환자의 증상이나 상태에 따라 임상적으로 지시될 때 더 자주 수집됩니다. 이 시간은 병상 HD 간호사의 작업을 최소화하기 위해 HD 기계에 사전 프로그래밍됩니다. 그러나 병상 HD 간호사는 HD 실행 시트에 각 측정을 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>= 18세), 주 3회 만성 센터 내 혈액 투석을 받고, 현재 각 연구 기관에서 제공되는 임상 투석 내 순환 프로그램에 적극적으로 참여하고, 영어로 의사소통할 수 있고, 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일주일에 세 번이 아닌 투석 빈도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 초기 투석 중 운동
투석 중 순환은 혈액 투석 치료의 전반부에 발생합니다.
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HD의 투석 중 운동 전반기의 타이밍
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실험적: 후기 투석 중 운동
투석 중 순환은 혈액 투석 치료의 후반부에 발생합니다.
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투석 중 운동 후반 HD의 타이밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 연구 기간(초기 및 후기 투석 중 운동) 사이의 IDH 비율(HD 100시간당 저혈압 에피소드)의 차이
기간: 4 주
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IDH는 기준선 혈압에서 >= 20mmHg 하락 또는 수축기 혈압이 <90mmHg로 하락한 복합으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 연구 기간 및 관련 증상 또는 병상 간호사의 개입이 필요한 IDH 비율의 차이(HD 100시간당 저혈압 에피소드)
기간: 4 주
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기준선 혈압에서 >20 mmHg 하락으로 정의된 IDH.
다음과 같은 IDH 관련 증상: 복부 불편감, 하품, 한숨, 메스꺼움, 구토, 근육 경련, 안절부절, 현기증 또는 실신, 불안
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4 주
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HD 세션의 전반부와 후반부에 수행된 운동 간의 투석 증상 지수로 측정한 투석 관련 증상의 빈도와 심각도의 차이.
기간: 4 주
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투석 증상 지수(DSI)로 측정한 증상 부담 점수를 사용하여 증상의 빈도와 중증도를 측정합니다.
DSI는 헌팅턴병 환자의 일반적인 증상(경련, 메스꺼움, 현기증, 피로, 흉통)의 유무(예/아니오) 및 심각도(5점 리커트 척도)를 측정하는 행정 부담이 적은 30개 항목의 자가 작성 설문입니다. 숨가쁨) 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
참가자는 동의 시 DSI를 완료한 다음 연구 기간 동안 주중 HD 세션이 끝날 때 매주 완료합니다.
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4 주
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두 연구 기간 사이의 투석 후 회복 시간의 차이(초기 및 후기 투석 중 운동)
기간: 4 주
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참가자는 "투석 세션에서 회복하는 데 대략 얼마의 시간이 걸립니까?"라는 질문에 답해야 합니다. 각 연구 평가에서.
답변은 분 단위로 기록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- 수석 연구원: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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초기 투석 중 운동에 대한 임상 시험
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