- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504943
Timing af intradialytisk træning og dens indvirkning på intradialytisk hypotension
Timing af intradialytisk træning og dens indvirkning på intradialytisk hypotension: en randomiseret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation under hæmodialyse, der forekommer i 20-30 % af HS-behandlingerne. IDH kan forårsage ubehagelige symptomer og føre til fald i resterende nyrefunktion, vaskulær adgang trombose, iskæmisk skade på hvid substans i hjernen, volumen overbelastning, øget risiko for kardiovaskulære hændelser og øget risiko for dødelighed.
Intradialytisk træning har vist sig at forbedre fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og hjertefunktion. Indledende bekymringer med hensyn til potentialet for intradialytisk træning til at øge hastigheden af IDH er blevet mildnet af flere interventionelle undersøgelser, hvor intradialytisk træning har vist sig at være sikker med minimale bivirkninger. Der er dog stadig bekymringer vedrørende potentialet ved intradialytisk træning for at øge hyppigheden af IDH, hvis træning udføres i anden halvdel af HD.
Ingen undersøgelse har specifikt sammenlignet hyppigheden af IDH-episoder, når træning udføres i anden halvdel af HD sammenlignet med den, når træning udføres i første halvdel af en HD-session for fuldt ud at karakterisere effekten af timing af intradialytisk træning og dens effekt på IDH.
Efterforskerne sigter mod at adressere denne videnskløft med en crossover-undersøgelse, der undersøger hastigheden af IDH, når individer i et klinisk intradialytisk cyklingsprogram træner i den første halvdel af deres hæmodialysesession sammenlignet med IDH-frekvensen, når træningen udføres under den anden halvdel af hæmodialyse .
For at lette gennemførelsen af undersøgelsen og optimere brugen af træningsressourcer og udstyr, vil deltagerne på hvert sted blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil udføre 2 ugers intradialytisk cykling (6 sessioner) i den første halvdel af deres sædvanlige HD og derefter udføre 2 ugers intradialytisk cykling (6 sessioner) i anden halvdel af deres sædvanlige HD. Gruppe 2 vil udføre indgrebet i omvendt rækkefølge af gruppe 1. Der kræves ingen udvaskningsperiode, da der ikke er nogen biologisk plausibilitet for overførselseffekt. Men da det er frivilligt at deltage i cykelprogrammet, vælger nogle deltagere ikke at træne under nogle af deres HD-sessioner. Efterforskerne vil også overvåge disse ikke-cyklende sessioner for IDH og vil sammenligne IDH-frekvensen i disse ikke-motionssessioner med IDH-frekvensen under sessioner, hvor der blev udført intradialytisk træning, hvis tallene tillader det.
Deltagerne vil udføre deres sædvanlige varighed og intensitet af intradialytisk cykling ved hver HD-session i henhold til standardprocedurer for klinisk intradialytisk cyklingsprotokol i hver enhed. Den ordinerede træningstid og intensitet forbliver uændret i løbet af undersøgelsen.
Efterforskerne vil forsøge at holde dialysatsammensætning, dialysator, dialysattemperatur, HD-adgang, dialysevarighed og medicin uændret i løbet af undersøgelsen, men vil ikke gribe ind/interferere med sædvanlig klinisk behandling. Forskningsassistenten vil registrere eventuelle ændringer i dialyserecept i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje på en ugentlig basis.
Demografiske og kliniske baseline data vil blive indsamlet fra hæmodialyseskemaet. Dette vil omfatte alder, køn, race, tid på hæmodialyse, hæmodialyse adgang, dialyse vintage, komorbiditeter (inklusive hypertension, diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens og iskæmisk hjertesygdom), mængden af væske fjernet ved hver HD, hæmoglobin, Kt/V (dialyse). effekt), medicin og blodprøveresultater målt på sidste månedlige blodprøve.
Efterforskerne vil bruge den indledende BP-måling opnået, når patienten er påbegyndt HD (dvs. patient "tilsluttet" og blod til stede i både venøse og arterielle linjer) for baseline BP. Blodtrykket (BP) vil blive målt i henhold til rutineprocedurer, der anvendes i deltagernes HD-enheder (sædvanlig arm/ben, sædvanlig BP-manchet). Pre og post HD BP vil blive indsamlet som sædvanlig HD Unit praksis. Under HD vil BP blive opsamlet hyppigere end den sædvanlige rutine (q30 min) med q15min intervaller eller hyppigere, når det er klinisk indiceret baseret på patientens symptomer eller status. Denne timing vil blive forprogrammeret i HD-maskiner for at minimere arbejdet for HD-sygeplejersker ved sengen. Dog skal HD-sygeplejersker ved sengen registrere hver måling på HD-løbearket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (>= 18 år), der modtager tre gange om ugen kronisk hæmodialyse i centret, aktuel aktiv deltager i klinisk intradialytisk cyklingsprogram, der tilbydes på hvert undersøgelsessted, i stand til at kommunikere på engelsk, i stand til at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dialysefrekvens ikke tre gange om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intradialytisk træning
Intradialytisk cyklus vil forekomme i den første halvdel af hæmodialysebehandlingen
|
Timing af intradialytisk træning første halvdel af HD
|
|
EKSPERIMENTEL: Sen intradialytisk træning
Intradialytisk cyklus vil forekomme i anden halvdel af hæmodialysebehandlingen
|
Timing af intradialytisk træning anden halvdel af HD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hastigheden af IDH (episoder af hypotension pr. 100 timers HD) mellem de 2 undersøgelsesperioder (tidlig og sen intradialytisk træning)
Tidsramme: 4 uger
|
IDH vil blive defineret som en sammensætning af >= 20 mmHg fald fra baseline bp eller et fald i systolisk BP til <90 mmHg
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i rate af IDH (episoder af hypotension pr. 100 timers HD) mellem de 2 undersøgelsesperioder OG associerede symptomer ELLER kræver indgriben fra sengesygeplejerske
Tidsramme: 4 uger
|
IDH som defineret ved et >20 mmHg fald fra baseline BP.
IDH-relaterede symptomer som følger: ubehag i maven, gaben, suk, kvalme, opkastning, muskelkramper, rastløshed, svimmelhed eller besvimelse og angst
|
4 uger
|
|
Forskel i hyppighed og sværhedsgrad af dialyserelaterede symptomer målt ved Dialyse Symptom Index mellem træning udført i første og anden halvdel af HD-sessioner.
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer vil blive målt ved hjælp af symptombyrde-score som målt ved Dialyse Symptom Index (DSI).
DSI er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter med lav administrativ byrde, der måler tilstedeværelsen (ja/nej) og sværhedsgraden (5 point Likert-skalaen) af almindelige symptomer hos HS-patienter (kramper, kvalme, svimmelhed, træthed, brystsmerter og åndenød) og har vist sig at være pålidelig og gyldig.
Deltagerne vil fuldføre DSI på tidspunktet for samtykke og derefter ugentligt i slutningen af midtugens HD-session i hele undersøgelsens varighed
|
4 uger
|
|
Forskel i tid til restitution efter dialyse mellem de 2 undersøgelsesperioder (tidlig og sen intradialytisk træning)
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålet "Hvor lang tid tager det cirka at komme sig efter en dialysesession?" ved hver studiebedømmelse.
Svar vil blive registreret i løbet af minutter.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS21703 (B2018:035)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med Tidlig intradialytisk træning
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterendePatientsikkerhedØstrig
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAfsluttet