Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af intradialytisk træning og dens indvirkning på intradialytisk hypotension

15. oktober 2022 opdateret af: Clara Bohm, University of Manitoba

Timing af intradialytisk træning og dens indvirkning på intradialytisk hypotension: en randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af hændelser med lavt blodtryk (intradialytisk hypotension: IDH), når der udføres intradialytisk træning i den første halvdel af hæmodialyse-sessionen (HD) sammenlignet med den, når intradialytisk træning udføres i anden halvdel. af HD-sessionen. Efterforskerne forventer, at der vil være lille eller ingen forskel i forekomsten af ​​IDH-episoder mellem de to tidsperioder baseret på erfaringerne fra de 3 centre og billeddiagnostiske undersøgelser af hjertet med træning ved HD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intradialytisk hypotension (IDH) er en almindelig komplikation under hæmodialyse, der forekommer i 20-30 % af HS-behandlingerne. IDH kan forårsage ubehagelige symptomer og føre til fald i resterende nyrefunktion, vaskulær adgang trombose, iskæmisk skade på hvid substans i hjernen, volumen overbelastning, øget risiko for kardiovaskulære hændelser og øget risiko for dødelighed.

Intradialytisk træning har vist sig at forbedre fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og hjertefunktion. Indledende bekymringer med hensyn til potentialet for intradialytisk træning til at øge hastigheden af ​​IDH er blevet mildnet af flere interventionelle undersøgelser, hvor intradialytisk træning har vist sig at være sikker med minimale bivirkninger. Der er dog stadig bekymringer vedrørende potentialet ved intradialytisk træning for at øge hyppigheden af ​​IDH, hvis træning udføres i anden halvdel af HD.

Ingen undersøgelse har specifikt sammenlignet hyppigheden af ​​IDH-episoder, når træning udføres i anden halvdel af HD sammenlignet med den, når træning udføres i første halvdel af en HD-session for fuldt ud at karakterisere effekten af ​​timing af intradialytisk træning og dens effekt på IDH.

Efterforskerne sigter mod at adressere denne videnskløft med en crossover-undersøgelse, der undersøger hastigheden af ​​IDH, når individer i et klinisk intradialytisk cyklingsprogram træner i den første halvdel af deres hæmodialysesession sammenlignet med IDH-frekvensen, når træningen udføres under den anden halvdel af hæmodialyse .

For at lette gennemførelsen af ​​undersøgelsen og optimere brugen af ​​træningsressourcer og udstyr, vil deltagerne på hvert sted blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 vil udføre 2 ugers intradialytisk cykling (6 sessioner) i den første halvdel af deres sædvanlige HD og derefter udføre 2 ugers intradialytisk cykling (6 sessioner) i anden halvdel af deres sædvanlige HD. Gruppe 2 vil udføre indgrebet i omvendt rækkefølge af gruppe 1. Der kræves ingen udvaskningsperiode, da der ikke er nogen biologisk plausibilitet for overførselseffekt. Men da det er frivilligt at deltage i cykelprogrammet, vælger nogle deltagere ikke at træne under nogle af deres HD-sessioner. Efterforskerne vil også overvåge disse ikke-cyklende sessioner for IDH og vil sammenligne IDH-frekvensen i disse ikke-motionssessioner med IDH-frekvensen under sessioner, hvor der blev udført intradialytisk træning, hvis tallene tillader det.

Deltagerne vil udføre deres sædvanlige varighed og intensitet af intradialytisk cykling ved hver HD-session i henhold til standardprocedurer for klinisk intradialytisk cyklingsprotokol i hver enhed. Den ordinerede træningstid og intensitet forbliver uændret i løbet af undersøgelsen.

Efterforskerne vil forsøge at holde dialysatsammensætning, dialysator, dialysattemperatur, HD-adgang, dialysevarighed og medicin uændret i løbet af undersøgelsen, men vil ikke gribe ind/interferere med sædvanlig klinisk behandling. Forskningsassistenten vil registrere eventuelle ændringer i dialyserecept i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje på en ugentlig basis.

Demografiske og kliniske baseline data vil blive indsamlet fra hæmodialyseskemaet. Dette vil omfatte alder, køn, race, tid på hæmodialyse, hæmodialyse adgang, dialyse vintage, komorbiditeter (inklusive hypertension, diabetes, kongestiv hjerteinsufficiens og iskæmisk hjertesygdom), mængden af ​​væske fjernet ved hver HD, hæmoglobin, Kt/V (dialyse). effekt), medicin og blodprøveresultater målt på sidste månedlige blodprøve.

Efterforskerne vil bruge den indledende BP-måling opnået, når patienten er påbegyndt HD (dvs. patient "tilsluttet" og blod til stede i både venøse og arterielle linjer) for baseline BP. Blodtrykket (BP) vil blive målt i henhold til rutineprocedurer, der anvendes i deltagernes HD-enheder (sædvanlig arm/ben, sædvanlig BP-manchet). Pre og post HD BP vil blive indsamlet som sædvanlig HD Unit praksis. Under HD vil BP blive opsamlet hyppigere end den sædvanlige rutine (q30 min) med q15min intervaller eller hyppigere, når det er klinisk indiceret baseret på patientens symptomer eller status. Denne timing vil blive forprogrammeret i HD-maskiner for at minimere arbejdet for HD-sygeplejersker ved sengen. Dog skal HD-sygeplejersker ved sengen registrere hver måling på HD-løbearket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (>= 18 år), der modtager tre gange om ugen kronisk hæmodialyse i centret, aktuel aktiv deltager i klinisk intradialytisk cyklingsprogram, der tilbydes på hvert undersøgelsessted, i stand til at kommunikere på engelsk, i stand til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialysefrekvens ikke tre gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intradialytisk træning
Intradialytisk cyklus vil forekomme i den første halvdel af hæmodialysebehandlingen
Timing af intradialytisk træning første halvdel af HD
EKSPERIMENTEL: Sen intradialytisk træning
Intradialytisk cyklus vil forekomme i anden halvdel af hæmodialysebehandlingen
Timing af intradialytisk træning anden halvdel af HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hastigheden af ​​IDH (episoder af hypotension pr. 100 timers HD) mellem de 2 undersøgelsesperioder (tidlig og sen intradialytisk træning)
Tidsramme: 4 uger
IDH vil blive defineret som en sammensætning af >= 20 mmHg fald fra baseline bp eller et fald i systolisk BP til <90 mmHg
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i rate af IDH (episoder af hypotension pr. 100 timers HD) mellem de 2 undersøgelsesperioder OG associerede symptomer ELLER kræver indgriben fra sengesygeplejerske
Tidsramme: 4 uger
IDH som defineret ved et >20 mmHg fald fra baseline BP. IDH-relaterede symptomer som følger: ubehag i maven, gaben, suk, kvalme, opkastning, muskelkramper, rastløshed, svimmelhed eller besvimelse og angst
4 uger
Forskel i hyppighed og sværhedsgrad af dialyserelaterede symptomer målt ved Dialyse Symptom Index mellem træning udført i første og anden halvdel af HD-sessioner.
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer vil blive målt ved hjælp af symptombyrde-score som målt ved Dialyse Symptom Index (DSI). DSI er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter med lav administrativ byrde, der måler tilstedeværelsen (ja/nej) og sværhedsgraden (5 point Likert-skalaen) af almindelige symptomer hos HS-patienter (kramper, kvalme, svimmelhed, træthed, brystsmerter og åndenød) og har vist sig at være pålidelig og gyldig. Deltagerne vil fuldføre DSI på tidspunktet for samtykke og derefter ugentligt i slutningen af ​​midtugens HD-session i hele undersøgelsens varighed
4 uger
Forskel i tid til restitution efter dialyse mellem de 2 undersøgelsesperioder (tidlig og sen intradialytisk træning)
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmålet "Hvor lang tid tager det cirka at komme sig efter en dialysesession?" ved hver studiebedømmelse. Svar vil blive registreret i løbet af minutter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS21703 (B2018:035)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

Kliniske forsøg med Tidlig intradialytisk træning

Abonner