Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wykonywania ćwiczeń śróddializacyjnych i jego wpływ na niedociśnienie śróddializacyjne

15 października 2022 zaktualizowane przez: Clara Bohm, University of Manitoba

Czas wykonywania ćwiczeń śróddializacyjnych i ich wpływ na niedociśnienie śróddializacyjne: randomizowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania epizodów niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie śróddializacyjne: IDH), gdy ćwiczenia śróddializacyjne wykonywane są w pierwszej połowie sesji hemodializy (HD) w porównaniu z ćwiczeniami śróddializacyjnymi wykonywanymi w drugiej połowie sesji HD. Badacze spodziewają się, że różnica w występowaniu epizodów IDH między dwoma okresami będzie niewielka lub żadna, na podstawie doświadczeń z 3 ośrodków i badań obrazowych serca z ćwiczeniami w HD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie śróddializacyjne (IDH) jest częstym powikłaniem podczas hemodializy, występującym w 20-30% zabiegów HD. IDH może powodować nieprzyjemne objawy i prowadzić do pogorszenia resztkowej czynności nerek, zakrzepicy dostępu naczyniowego, niedokrwiennego uszkodzenia istoty białej mózgu, przeciążenia objętościowego, zwiększonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych i zwiększonego ryzyka zgonu.

Wykazano, że ćwiczenia śróddializacyjne poprawiają sprawność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem i czynność serca. Początkowe obawy dotyczące możliwości zwiększenia częstości IDH przez ćwiczenia śróddializacyjne zostały złagodzone przez liczne badania interwencyjne, w których wykazano, że ćwiczenia śróddializacyjne są bezpieczne przy minimalnych skutkach ubocznych. Jednak nadal istnieją obawy dotyczące potencjalnego wpływu ćwiczeń śróddialitycznych na zwiększenie częstości IDH, jeśli ćwiczenia są wykonywane w drugiej połowie HD.

Żadne badanie nie porównywało konkretnie częstotliwości epizodów IDH, gdy ćwiczenia są wykonywane w drugiej połowie HD, z tymi, które są wykonywane podczas pierwszej połowy sesji HD, aby w pełni scharakteryzować wpływ czasu wykonywania ćwiczeń śróddializacyjnych i ich wpływ na IDH.

Badacze zamierzają wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadzając badanie krzyżowe, w którym bada się odsetek IDH, gdy osoby biorące udział w klinicznym programie cykli śróddializacyjnych ćwiczą podczas pierwszej połowy sesji hemodializy, w porównaniu z odsetkiem IDH, gdy ćwiczenia są wykonywane podczas drugiej połowy hemodializy .

Aby ułatwić realizację badania i zoptymalizować wykorzystanie zasobów i sprzętu do ćwiczeń, uczestnicy w każdym ośrodku zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa 1 przeprowadzi 2 tygodnie swoich zwykłych cykli śróddializacyjnych (6 sesji) podczas pierwszej połowy swojej zwykłej HD, a następnie wykona 2 tygodnie cykli śróddializacyjnych (6 sesji) podczas drugiej połowy swojej zwykłej HD. Grupa 2 wykona interwencję w kolejności odwrotnej do grupy 1. Nie jest wymagany okres wypłukiwania, ponieważ nie ma biologicznego prawdopodobieństwa wystąpienia efektu przeniesienia. Ponieważ jednak udział w programie rowerowym jest dobrowolny, niektórzy uczestnicy rezygnują z ćwiczeń podczas niektórych sesji HD. Badacze będą monitorować te sesje bez cykli również pod kątem IDH i będą porównywać częstość IDH w tych sesjach bez ćwiczeń z częstością IDH podczas sesji, podczas których wykonywano ćwiczenia śróddializacyjne, jeśli pozwalają na to liczby.

Podczas każdej sesji HD uczestnicy będą wykonywać zwykły czas trwania i intensywność cykli śróddializacyjnych zgodnie ze standardowymi klinicznymi procedurami protokołu cykli śróddializacyjnych w każdym oddziale. Zalecany czas i intensywność ćwiczeń pozostaną niezmienione w trakcie badania.

Badacze będą starali się utrzymać niezmieniony skład dializatu, dializator, temperaturę dializatu, dostęp do HD, czas trwania dializy i leki na niezmienionym poziomie w trakcie badania, ale nie będą interweniować/przeszkadzać w zwykłej opiece klinicznej. Asystent naukowy będzie rejestrował co tydzień wszelkie zmiany w zaleceniach dotyczących dializy związane z rutynową opieką kliniczną.

Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne zostaną zebrane z wykresu hemodializy. Obejmuje to wiek, płeć, rasę, czas trwania hemodializy, dostęp do hemodializy, rocznik dializy, choroby współistniejące (w tym nadciśnienie, cukrzycę, zastoinową niewydolność serca i chorobę niedokrwienną serca), ilość płynów usuwanych podczas każdego HD, hemoglobinę, Kt/V (dializę) skuteczność), leki i wyniki badań krwi mierzone podczas ostatniego miesięcznego badania krwi.

Badacze wykorzystają początkowy pomiar BP uzyskany po rozpoczęciu HD u pacjenta (tj. pacjent „podłączony” i krew obecna zarówno w liniach żylnych, jak i tętniczych) dla wyjściowego BP. Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone zgodnie z rutynowymi procedurami stosowanymi w jednostkach HD uczestników (zwykle ramię/noga, zwykły mankiet do pomiaru ciśnienia krwi). BP przed i po HD będzie mierzone zgodnie ze zwykłą praktyką jednostki HD. Podczas HD BP będzie mierzone częściej niż zwykle (co 30 min) w odstępach co 15 min lub częściej, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub stanu pacjenta. Ten czas zostanie wstępnie zaprogramowany w maszynach HD, aby zminimalizować pracę pielęgniarek HD przy łóżku chorego. Jednak pielęgniarki HD przy łóżku chorego będą musiały rejestrować każdy pomiar na karcie badania HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (>= 18 lat), poddawana przewlekłej hemodializie trzy razy w tygodniu w ośrodku, obecnie aktywny uczestnik klinicznego programu cyklu śróddializacyjnego oferowanego w każdym ośrodku badawczym, komunikująca się w języku angielskim, zdolna do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • częstotliwość dializ nie trzy razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesne ćwiczenia śróddializacyjne
Cykle śróddializacyjne będą miały miejsce w pierwszej połowie hemodializy
Inny: Wczesne ćwiczenia śróddializacyjne
Czas wykonywania ćwiczeń śróddialitycznych w pierwszej połowie HD
EKSPERYMENTALNY: Późne ćwiczenia śróddializacyjne
Cykle śróddializacyjne będą miały miejsce w drugiej połowie hemodializy
Inny: Późne ćwiczenia śróddializacyjne
Czas wykonywania ćwiczeń śróddialitycznych w drugiej połowie HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania IDH (epizodów niedociśnienia na 100 godzin HD) między dwoma okresami badania (wczesne i późne ćwiczenia śróddializacyjne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IDH zostanie zdefiniowane jako złożenie spadku >= 20 mmHg w stosunku do wyjściowego ciśnienia krwi lub spadku ciśnienia skurczowego do <90 mmHg
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania IDH (epizodów niedociśnienia na 100 godzin HD) między dwoma okresami badania ORAZ towarzyszącymi objawami LUB wymagającymi interwencji pielęgniarki przyłóżkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IDH zdefiniowana jako spadek >20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej BP. Następujące objawy związane z IDH: dyskomfort w jamie brzusznej, ziewanie, wzdychanie, nudności, wymioty, skurcze mięśni, niepokój, zawroty głowy lub omdlenia oraz niepokój
4 tygodnie
Różnica w częstości i nasileniu objawów związanych z dializą, mierzona za pomocą Dializy Symptom Index, pomiędzy ćwiczeniami wykonanymi w pierwszej i drugiej połowie sesji HD.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie objawów będą mierzone przy użyciu wskaźnika nasilenia objawów mierzonego za pomocą wskaźnika objawów dializacyjnych (DSI). DSI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 30 pozycji, o niewielkim obciążeniu administracyjnym, który mierzy obecność (tak/nie) i nasilenie (5-punktowa skala Likerta) typowych objawów u pacjentów z HD (skurcze, nudności, zawroty głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej) i duszność) i wykazano, że jest wiarygodna i zasadna. Uczestnicy wypełnią DSI w momencie wyrażenia zgody, a następnie co tydzień pod koniec sesji HD w środku tygodnia na czas trwania badania
4 tygodnie
Różnica w czasie powrotu do zdrowia po dializie między dwoma okresami badania (wczesny i późny wysiłek podczas dializy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „W przybliżeniu, ile czasu zajmuje rekonwalescencja po sesji dializy?” przy każdej ocenie studiów. Odpowiedzi zostaną zapisane w ciągu kilku minut.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

University of Alberta
University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Główny śledczy: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS21703 (B2018:035)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne ćwiczenia śróddializacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj