- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504943
Tidpunkt för intradialytisk träning och dess inverkan på intradialytisk hypotoni
Tidpunkt för intradialytisk träning och dess inverkan på intradialytisk hypotension: en randomiserad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intradialytisk hypotension (IDH) är en vanlig komplikation under hemodialys, som förekommer i 20-30 % av HD-behandlingarna. IDH kan orsaka obehagliga symtom och leda till försämring av kvarvarande njurfunktion, vaskulär åtkomsttrombos, ischemisk skada på hjärnans vita substans, volymöverbelastning, ökad risk för kardiovaskulära händelser och ökad risk för dödlighet.
Intradialytisk träning har visat sig förbättra fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet och hjärtfunktion. Initiala farhågor angående möjligheten för intradialytisk träning att öka graden av IDH har mildrats av flera interventionsstudier där intradialytisk träning har visat sig vara säker med minimala biverkningar. Oron för att intradialytisk träning kan öka frekvensen av IDH om träning utförs under andra halvan av HD kvarstår dock.
Ingen studie har specifikt jämfört frekvensen av IDH-episoder när träning utförs under andra halvan av HD jämfört med den när träning utförs under den första halvan av en HD-session för att helt karakterisera effekten av timing av intradialytisk träning och dess effekt på IDH.
Utredarna syftar till att ta itu med denna kunskapslucka med en crossover-studie som undersöker graden av IDH när individer i ett kliniskt intradialytiskt cykelprogram tränar under den första halvan av sin hemodialyssession jämfört med IDH-frekvensen när träning utförs under den andra halvan av hemodialysen. .
För att underlätta studiegenomförandet och optimera användningen av träningsresurser och utrustning kommer deltagarna på varje plats att delas upp slumpmässigt i 2 grupper. Grupp 1 kommer att utföra 2 veckor av sin vanliga intradialytiska cykling (6 sessioner) under den första hälften av sin vanliga HD och sedan utföra 2 veckors intradialytisk cykling (6 sessioner) under den andra halvan av sin vanliga HD. Grupp 2 kommer att utföra interventionen i omvänd ordning till grupp 1. Ingen tvättperiod krävs eftersom det inte finns någon biologisk sannolikhet för överföringseffekt. Men eftersom deltagande i cykelprogrammet är frivilligt väljer vissa deltagare att inte träna under vissa av sina HD-pass. Utredarna kommer att övervaka dessa icke-cyklande sessioner för IDH också och kommer att jämföra IDH-frekvensen i dessa icke-träningssessioner med IDH-frekvensen under sessioner när intradialytisk träning utfördes, om siffrorna tillåter.
Deltagarna kommer att utföra sin vanliga varaktighet och intensitet av intradialytisk cykling vid varje HD-session enligt standardprocedurer för kliniska intradialytiska cyklingsprotokoll i varje enhet. Föreskriven träningstid och intensitet kommer att förbli oförändrad under studiens gång.
Utredarna kommer att försöka hålla dialysatkomposition, dialysator, dialysattemperatur, HD-tillgång, dialyslängd och mediciner oförändrade under studiens gång, men kommer inte att ingripa/ingripa med vanlig klinisk vård. Forskningsassistenten kommer att registrera alla ändringar av dialysrecept relaterade till rutinmässig klinisk vård varje vecka.
Demografiska och kliniska grunddata kommer att samlas in från hemodialysdiagrammet. Detta kommer att inkludera ålder, kön, ras, tid på hemodialys, tillgång till hemodialys, dialys vintage, komorbiditeter (inklusive hypertoni, diabetes, kronisk hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom), mängd vätska som avlägsnas vid varje HD, hemoglobin, Kt/V (dialys). effekt), mediciner och blodarbetsresultat mätt på senaste månatliga blodprov.
Utredarna kommer att använda den initiala BP-mätningen som erhålls när patienten har påbörjat HD (dvs. patienten "uppkopplad" och blod närvarande i både venösa och arteriella linjer) för baslinjens BP. Blodtrycket (BP) kommer att mätas enligt rutinprocedurer som används i deltagarnas HD-enheter (vanlig arm/ben, vanlig BP-manschett). Pre och post HD BP kommer att samlas in enligt vanlig HD-enhetspraxis. Under HD kommer BP att samlas in oftare än den vanliga rutinen (q30 min) med q15min intervaller eller oftare när det är kliniskt indicerat baserat på patientens symtom eller status. Denna timing kommer att förprogrammeras i HD-maskiner för att minimera arbetet för HD-sköterskor vid sängen. HD-sjuksköterskor vid sängen måste dock registrera varje mätning på HD-körbladet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (>= 18 år), som får kronisk hemodialys tre gånger i veckan, för närvarande aktiv deltagare i kliniskt intradialytiskt cykelprogram som erbjuds på varje studieplats, kan kommunicera på engelska, kan ge skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- dialysfrekvens inte tre gånger i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig intradialytisk träning
Intradialytisk cykling kommer att inträffa under den första halvan av hemodialysbehandlingen
|
Tidpunkt för intradialytisk träning första halvan av HD
|
|
EXPERIMENTELL: Sen intradialytisk träning
Intradialytisk cykling kommer att inträffa under andra hälften av hemodialysbehandlingen
|
Tidpunkt för intradialytisk träning andra halvan av HD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvensen av IDH (episoder av hypotoni per 100 timmars HD) mellan de två studieperioderna (tidig och sen intradialytisk träning)
Tidsram: 4 veckor
|
IDH kommer att definieras som en sammansättning av >= 20 mmHg sänkning från baslinje bp eller en minskning av systoliskt BP till <90 mmHg
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hastighet av IDH (episoder av hypotoni per 100 timmars HD) mellan de 2 studieperioderna OCH associerade symtom ELLER som kräver ingripande av sjuksköterska
Tidsram: 4 veckor
|
IDH som definieras av ett >20 mmHg-fall från baslinjens BP.
IDH associerade symtom enligt följande: bukbesvär, gäspningar, suckar, illamående, kräkningar, muskelkramper, rastlöshet, yrsel eller svimning och ångest
|
4 veckor
|
|
Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av dialysrelaterade symtom mätt med Dialys Symptom Index mellan träning utförd under första och andra halvan av HD-sessioner.
Tidsram: 4 veckor
|
Symtomens frekvens och svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av symtombelastningspoängen mätt med Dialysis Symptom Index (DSI).
DSI är ett självadministrativt frågeformulär med 30 artiklar med låg administrativ börda som mäter förekomsten (ja/nej) och svårighetsgraden (5 poäng Likert-skala) av vanliga symtom hos HD-patienter (kramper, illamående, yrsel, trötthet, bröstsmärtor andnöd) och har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
Deltagarna kommer att slutföra DSI vid tidpunkten för samtycke och sedan varje vecka i slutet av mittveckans HD-session under studiens varaktighet
|
4 veckor
|
|
Skillnad i tid för återhämtning efter dialys mellan de 2 studieperioderna (tidig och sen intradialytisk träning)
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att ombes svara på frågan "Ungefär hur lång tid tar det att återhämta sig från en dialyssession?" vid varje studiebedömning.
Svar kommer att registreras på några minuter.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Huvudutredare: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS21703 (B2018:035)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni
-
Aretaieion University HospitalHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnitt
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövningPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnittNepal
-
Ain Shams UniversityAvslutadHypotension efter spinal anestesiEgypten
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuRyggraden inducerade hypotension vid kejsarsnitt
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Seçil YavaşAvslutadMaternell hypotension associerad med spinalanestesi under kejsarsnittTurkiet (Türkiye)
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuHypotension hos gravida kvinnor | Huvudvärk hos gravida kvinnor
-
Antalya Training and Research HospitalRekryteringTransuretral resektion av prostata (TURP) | Hypotension efter spinal anestesiTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Tidig intradialytisk träning
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörningItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAvslutadEndovaskulära procedurerFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoHar inte rekryterat ännu
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAvslutad