Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för intradialytisk träning och dess inverkan på intradialytisk hypotoni

15 oktober 2022 uppdaterad av: Clara Bohm, University of Manitoba

Tidpunkt för intradialytisk träning och dess inverkan på intradialytisk hypotension: en randomiserad crossover-studie

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av lågt blodtryck (intradialytisk hypotension: IDH) när intradialytisk träning utförs under den första halvan av hemodialys-sessionen (HD) jämfört med den när intradialytisk träning utförs under andra halvan av HD-sessionen. Utredarna förväntar sig att det kommer att vara liten eller ingen skillnad i förekomsten av IDH-episoder mellan de två tidsperioderna baserat på erfarenheterna från de tre centra och avbildningsstudier av hjärtat med träning vid HD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intradialytisk hypotension (IDH) är en vanlig komplikation under hemodialys, som förekommer i 20-30 % av HD-behandlingarna. IDH kan orsaka obehagliga symtom och leda till försämring av kvarvarande njurfunktion, vaskulär åtkomsttrombos, ischemisk skada på hjärnans vita substans, volymöverbelastning, ökad risk för kardiovaskulära händelser och ökad risk för dödlighet.

Intradialytisk träning har visat sig förbättra fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet och hjärtfunktion. Initiala farhågor angående möjligheten för intradialytisk träning att öka graden av IDH har mildrats av flera interventionsstudier där intradialytisk träning har visat sig vara säker med minimala biverkningar. Oron för att intradialytisk träning kan öka frekvensen av IDH om träning utförs under andra halvan av HD kvarstår dock.

Ingen studie har specifikt jämfört frekvensen av IDH-episoder när träning utförs under andra halvan av HD jämfört med den när träning utförs under den första halvan av en HD-session för att helt karakterisera effekten av timing av intradialytisk träning och dess effekt på IDH.

Utredarna syftar till att ta itu med denna kunskapslucka med en crossover-studie som undersöker graden av IDH när individer i ett kliniskt intradialytiskt cykelprogram tränar under den första halvan av sin hemodialyssession jämfört med IDH-frekvensen när träning utförs under den andra halvan av hemodialysen. .

För att underlätta studiegenomförandet och optimera användningen av träningsresurser och utrustning kommer deltagarna på varje plats att delas upp slumpmässigt i 2 grupper. Grupp 1 kommer att utföra 2 veckor av sin vanliga intradialytiska cykling (6 sessioner) under den första hälften av sin vanliga HD och sedan utföra 2 veckors intradialytisk cykling (6 sessioner) under den andra halvan av sin vanliga HD. Grupp 2 kommer att utföra interventionen i omvänd ordning till grupp 1. Ingen tvättperiod krävs eftersom det inte finns någon biologisk sannolikhet för överföringseffekt. Men eftersom deltagande i cykelprogrammet är frivilligt väljer vissa deltagare att inte träna under vissa av sina HD-pass. Utredarna kommer att övervaka dessa icke-cyklande sessioner för IDH också och kommer att jämföra IDH-frekvensen i dessa icke-träningssessioner med IDH-frekvensen under sessioner när intradialytisk träning utfördes, om siffrorna tillåter.

Deltagarna kommer att utföra sin vanliga varaktighet och intensitet av intradialytisk cykling vid varje HD-session enligt standardprocedurer för kliniska intradialytiska cyklingsprotokoll i varje enhet. Föreskriven träningstid och intensitet kommer att förbli oförändrad under studiens gång.

Utredarna kommer att försöka hålla dialysatkomposition, dialysator, dialysattemperatur, HD-tillgång, dialyslängd och mediciner oförändrade under studiens gång, men kommer inte att ingripa/ingripa med vanlig klinisk vård. Forskningsassistenten kommer att registrera alla ändringar av dialysrecept relaterade till rutinmässig klinisk vård varje vecka.

Demografiska och kliniska grunddata kommer att samlas in från hemodialysdiagrammet. Detta kommer att inkludera ålder, kön, ras, tid på hemodialys, tillgång till hemodialys, dialys vintage, komorbiditeter (inklusive hypertoni, diabetes, kronisk hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom), mängd vätska som avlägsnas vid varje HD, hemoglobin, Kt/V (dialys). effekt), mediciner och blodarbetsresultat mätt på senaste månatliga blodprov.

Utredarna kommer att använda den initiala BP-mätningen som erhålls när patienten har påbörjat HD (dvs. patienten "uppkopplad" och blod närvarande i både venösa och arteriella linjer) för baslinjens BP. Blodtrycket (BP) kommer att mätas enligt rutinprocedurer som används i deltagarnas HD-enheter (vanlig arm/ben, vanlig BP-manschett). Pre och post HD BP kommer att samlas in enligt vanlig HD-enhetspraxis. Under HD kommer BP att samlas in oftare än den vanliga rutinen (q30 min) med q15min intervaller eller oftare när det är kliniskt indicerat baserat på patientens symtom eller status. Denna timing kommer att förprogrammeras i HD-maskiner för att minimera arbetet för HD-sköterskor vid sängen. HD-sjuksköterskor vid sängen måste dock registrera varje mätning på HD-körbladet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen (>= 18 år), som får kronisk hemodialys tre gånger i veckan, för närvarande aktiv deltagare i kliniskt intradialytiskt cykelprogram som erbjuds på varje studieplats, kan kommunicera på engelska, kan ge skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • dialysfrekvens inte tre gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig intradialytisk träning
Intradialytisk cykling kommer att inträffa under den första halvan av hemodialysbehandlingen
Tidpunkt för intradialytisk träning första halvan av HD
EXPERIMENTELL: Sen intradialytisk träning
Intradialytisk cykling kommer att inträffa under andra hälften av hemodialysbehandlingen
Tidpunkt för intradialytisk träning andra halvan av HD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvensen av IDH (episoder av hypotoni per 100 timmars HD) mellan de två studieperioderna (tidig och sen intradialytisk träning)
Tidsram: 4 veckor
IDH kommer att definieras som en sammansättning av >= 20 mmHg sänkning från baslinje bp eller en minskning av systoliskt BP till <90 mmHg
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hastighet av IDH (episoder av hypotoni per 100 timmars HD) mellan de 2 studieperioderna OCH associerade symtom ELLER som kräver ingripande av sjuksköterska
Tidsram: 4 veckor
IDH som definieras av ett >20 mmHg-fall från baslinjens BP. IDH associerade symtom enligt följande: bukbesvär, gäspningar, suckar, illamående, kräkningar, muskelkramper, rastlöshet, yrsel eller svimning och ångest
4 veckor
Skillnad i frekvens och svårighetsgrad av dialysrelaterade symtom mätt med Dialys Symptom Index mellan träning utförd under första och andra halvan av HD-sessioner.
Tidsram: 4 veckor
Symtomens frekvens och svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av symtombelastningspoängen mätt med Dialysis Symptom Index (DSI). DSI är ett självadministrativt frågeformulär med 30 artiklar med låg administrativ börda som mäter förekomsten (ja/nej) och svårighetsgraden (5 poäng Likert-skala) av vanliga symtom hos HD-patienter (kramper, illamående, yrsel, trötthet, bröstsmärtor andnöd) och har visat sig vara tillförlitlig och giltig. Deltagarna kommer att slutföra DSI vid tidpunkten för samtycke och sedan varje vecka i slutet av mittveckans HD-session under studiens varaktighet
4 veckor
Skillnad i tid för återhämtning efter dialys mellan de 2 studieperioderna (tidig och sen intradialytisk träning)
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att ombes svara på frågan "Ungefär hur lång tid tar det att återhämta sig från en dialyssession?" vid varje studiebedömning. Svar kommer att registreras på några minuter.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Huvudutredare: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS21703 (B2018:035)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intradialytisk hypotoni

Kliniska prövningar på Tidig intradialytisk träning

Prenumerera