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Timing der intradialytischen Übung und ihre Auswirkungen auf die intradialytische Hypotonie

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Clara Bohm, University of Manitoba

Timing der intradialytischen Übung und ihre Auswirkungen auf die intradialytische Hypotonie: eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate von niedrigen Blutdruckereignissen (intradialytische Hypotonie: IDH) zu vergleichen, wenn intradialytische Übungen in der ersten Hälfte der Hämodialysesitzung (HD) durchgeführt werden, im Vergleich zu denen, wenn intradialytische Übungen in der zweiten Hälfte durchgeführt werden der HD-Sitzung. Die Ermittler erwarten, dass es zwischen den beiden Zeiträumen wenig bis gar keinen Unterschied im Auftreten von IDH-Episoden geben wird, basierend auf der Erfahrung der 3 Zentren und bildgebenden Studien des Herzens mit Belastung bei der Huntington-Krankheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige Komplikation während der Hämodialyse, die bei 20-30 % der Huntington-Behandlungen auftritt. IDH kann unangenehme Symptome hervorrufen und zu einer Abnahme der verbleibenden Nierenfunktion, Gefäßzugangsthrombose, ischämischer Schädigung der weißen Substanz des Gehirns, Volumenüberlastung, erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko führen.

Es hat sich gezeigt, dass intradialytische Übungen die körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Herzfunktion verbessern. Anfängliche Bedenken hinsichtlich des Potenzials intradialytischer Übungen zur Erhöhung der IDH-Rate wurden durch mehrere Interventionsstudien entkräftet, in denen sich intradialytische Übungen als sicher mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen haben. Es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich des Potenzials von intradialytischem Training, die Häufigkeit von IDH zu erhöhen, wenn Training in der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit durchgeführt wird.

Keine Studie hat speziell die Häufigkeit von IDH-Episoden verglichen, wenn während der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit trainiert wird, verglichen mit der, wenn während der ersten Hälfte einer Huntington-Sitzung trainiert wird, um den Effekt des Timings von intradialytischem Training und seine Wirkung auf IDH vollständig zu charakterisieren.

Die Forscher wollen diese Wissenslücke mit einer Crossover-Studie schließen, in der die IDH-Rate untersucht wird, wenn Personen in einem klinischen intradialytischen Fahrradprogramm während der ersten Hälfte ihrer Hämodialysesitzung trainieren, im Vergleich zur IDH-Rate, wenn sie während der zweiten Hälfte der Hämodialyse trainieren .

Um die Durchführung der Studie zu erleichtern und die Nutzung von Übungsressourcen und -geräten zu optimieren, werden die Teilnehmer an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 führt 2 Wochen ihres üblichen intradialytischen Radfahrens (6 Sitzungen) während der ersten Hälfte ihrer üblichen HD durch und führt dann 2 Wochen intradialytisches Radfahren (6 Sitzungen) während der zweiten Hälfte ihrer üblichen HD durch. Gruppe 2 führt den Eingriff in umgekehrter Reihenfolge zu Gruppe 1 durch. Es ist keine Auswaschzeit erforderlich, da es keine biologische Plausibilität für einen Verschleppungseffekt gibt. Da die Teilnahme am Fahrradprogramm jedoch freiwillig ist, entscheiden sich einige Teilnehmer dafür, während einiger ihrer HD-Sitzungen nicht zu trainieren. Die Ermittler werden diese Nicht-Radfahren-Sitzungen auch auf IDH überwachen und die IDH-Rate in diesen Nicht-Übungssitzungen mit der IDH-Rate während Sitzungen vergleichen, in denen intradialytische Übungen durchgeführt wurden, sofern die Zahlen dies zulassen.

Die Teilnehmer führen ihre übliche Dauer und Intensität des intradialytischen Radfahrens bei jeder HD-Sitzung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren des intradialytischen Radfahrens in jeder Einheit durch. Die vorgeschriebene Übungszeit und -intensität bleiben im Verlauf der Studie unverändert.

Die Prüfärzte werden versuchen, die Dialysatzusammensetzung, den Dialysator, die Dialysattemperatur, den HD-Zugang, die Dialysedauer und die Medikation im Verlauf der Studie unverändert zu lassen, werden jedoch nicht in die übliche klinische Versorgung eingreifen/beeinträchtigen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erfasst wöchentlich alle Änderungen der Dialyseverordnung im Zusammenhang mit der klinischen Routineversorgung.

Demografische und klinische Grundliniendaten werden aus der Hämodialysetabelle gesammelt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Rasse, Dauer der Hämodialyse, Zugang zur Hämodialyse, Dialysejahrgang, Komorbiditäten (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz und ischämische Herzkrankheit), Menge der bei jeder HD entfernten Flüssigkeit, Hämoglobin, Kt/V (Dialyse Wirksamkeit), Medikationen und Blutuntersuchungsergebnisse, gemessen an der letzten monatlichen Blutuntersuchung.

Die Ermittler verwenden die anfängliche BD-Messung, die erhalten wird, sobald der Patient mit der Huntington-Krankheit begonnen hat (d. h. Patient "angeschlossen" und Blut vorhanden sowohl in den venösen als auch in den arteriellen Leitungen) für den Basis-Blutdruck. Der Blutdruck (BP) wird gemäß den Routineverfahren gemessen, die in den HD-Einheiten der Teilnehmer verwendet werden (üblicher Arm/Bein, übliche BD-Manschette). Prä- und Post-HD-BP werden gemäß der üblichen HD-Unit-Praxis erhoben. Während der HD wird der Blutdruck häufiger als die übliche Routine (q30 min) in q15-min-Intervallen oder häufiger erfasst, wenn dies aufgrund der Symptome oder des Zustands des Patienten klinisch indiziert ist. Dieses Timing wird in HD-Maschinen vorprogrammiert, um die Arbeit für HD-Krankenschwestern am Bett zu minimieren. Allerdings müssen HD-Krankenschwestern am Krankenbett jede Messung auf dem HD-Durchlaufblatt aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>= 18 Jahre), der dreimal pro Woche chronische Hämodialyse im Zentrum erhält, derzeit aktiver Teilnehmer an einem klinischen intradialytischen Radfahrprogramm, das an jedem Studienort angeboten wird, in der Lage ist, auf Englisch zu kommunizieren, in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dialysehäufigkeit nicht dreimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe intradialytische Übung
Der intradialytische Zyklus findet in der ersten Hälfte der Hämodialysebehandlung statt
Zeitpunkt der intradialytischen Belastung in der ersten Hälfte der Huntington-Krankheit
EXPERIMENTAL: Späte intradialytische Übung
Der intradialytische Zyklus findet in der zweiten Hälfte der Hämodialysebehandlung statt
Zeitpunkt der intradialytischen Belastung in der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der IDH-Rate (Hypotonieepisoden pro 100 Stunden HD) zwischen den 2 Studienzeiträumen (frühes und spätes intradialytisches Training)
Zeitfenster: 4 Wochen
IDH wird definiert als eine Kombination aus >= 20 mmHg Abfall vom Ausgangs-Bp oder einem Abfall des systolischen Blutdrucks auf <90 mmHg
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der IDH-Rate (Hypotonieepisoden pro 100 Stunden HD) zwischen den 2 Studienzeiträumen UND den damit verbundenen Symptomen ODER der Notwendigkeit einer Intervention durch eine Krankenpflegekraft
Zeitfenster: 4 Wochen
IDH, definiert durch einen Abfall von > 20 mmHg vom Ausgangs-BD. IDH-assoziierte Symptome wie folgt: Bauchbeschwerden, Gähnen, Seufzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Unruhe, Schwindel oder Ohnmacht und Angst
4 Wochen
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von dialysebezogenen Symptomen, gemessen durch den Dialysesymptomindex, zwischen Übungen, die in der ersten und zweiten Hälfte der Huntington-Sitzungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schwere der Symptome werden anhand des Symptombelastungswerts gemessen, der anhand des Dialysesymptomindex (DSI) gemessen wird. Der DSI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten und geringem Verwaltungsaufwand, der das Vorhandensein (ja/nein) und die Schwere (5-Punkte-Likert-Skala) häufiger Symptome bei Huntington-Patienten (Krämpfe, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Brustschmerzen) misst und Kurzatmigkeit) und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen. Die Teilnehmer werden den DSI zum Zeitpunkt der Zustimmung und dann wöchentlich am Ende der HD-Sitzung unter der Woche für die Dauer der Studie abschließen
4 Wochen
Unterschied in der Erholungszeit nach der Dialyse zwischen den 2 Studienzeiträumen (frühes und spätes intradialytisches Training)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Frage „Wie lange dauert es ungefähr, sich von einer Dialysesitzung zu erholen?“ zu beantworten. bei jeder Studienbewertung. Die Antworten werden in Minuten aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS21703 (B2018:035)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intradialytische Hypotonie

Klinische Studien zur Frühe intradialytische Übung

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