- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504943
Timing der intradialytischen Übung und ihre Auswirkungen auf die intradialytische Hypotonie
Timing der intradialytischen Übung und ihre Auswirkungen auf die intradialytische Hypotonie: eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intradialytische Hypotonie (IDH) ist eine häufige Komplikation während der Hämodialyse, die bei 20-30 % der Huntington-Behandlungen auftritt. IDH kann unangenehme Symptome hervorrufen und zu einer Abnahme der verbleibenden Nierenfunktion, Gefäßzugangsthrombose, ischämischer Schädigung der weißen Substanz des Gehirns, Volumenüberlastung, erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko führen.
Es hat sich gezeigt, dass intradialytische Übungen die körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Herzfunktion verbessern. Anfängliche Bedenken hinsichtlich des Potenzials intradialytischer Übungen zur Erhöhung der IDH-Rate wurden durch mehrere Interventionsstudien entkräftet, in denen sich intradialytische Übungen als sicher mit minimalen Nebenwirkungen erwiesen haben. Es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich des Potenzials von intradialytischem Training, die Häufigkeit von IDH zu erhöhen, wenn Training in der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit durchgeführt wird.
Keine Studie hat speziell die Häufigkeit von IDH-Episoden verglichen, wenn während der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit trainiert wird, verglichen mit der, wenn während der ersten Hälfte einer Huntington-Sitzung trainiert wird, um den Effekt des Timings von intradialytischem Training und seine Wirkung auf IDH vollständig zu charakterisieren.
Die Forscher wollen diese Wissenslücke mit einer Crossover-Studie schließen, in der die IDH-Rate untersucht wird, wenn Personen in einem klinischen intradialytischen Fahrradprogramm während der ersten Hälfte ihrer Hämodialysesitzung trainieren, im Vergleich zur IDH-Rate, wenn sie während der zweiten Hälfte der Hämodialyse trainieren .
Um die Durchführung der Studie zu erleichtern und die Nutzung von Übungsressourcen und -geräten zu optimieren, werden die Teilnehmer an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 führt 2 Wochen ihres üblichen intradialytischen Radfahrens (6 Sitzungen) während der ersten Hälfte ihrer üblichen HD durch und führt dann 2 Wochen intradialytisches Radfahren (6 Sitzungen) während der zweiten Hälfte ihrer üblichen HD durch. Gruppe 2 führt den Eingriff in umgekehrter Reihenfolge zu Gruppe 1 durch. Es ist keine Auswaschzeit erforderlich, da es keine biologische Plausibilität für einen Verschleppungseffekt gibt. Da die Teilnahme am Fahrradprogramm jedoch freiwillig ist, entscheiden sich einige Teilnehmer dafür, während einiger ihrer HD-Sitzungen nicht zu trainieren. Die Ermittler werden diese Nicht-Radfahren-Sitzungen auch auf IDH überwachen und die IDH-Rate in diesen Nicht-Übungssitzungen mit der IDH-Rate während Sitzungen vergleichen, in denen intradialytische Übungen durchgeführt wurden, sofern die Zahlen dies zulassen.
Die Teilnehmer führen ihre übliche Dauer und Intensität des intradialytischen Radfahrens bei jeder HD-Sitzung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren des intradialytischen Radfahrens in jeder Einheit durch. Die vorgeschriebene Übungszeit und -intensität bleiben im Verlauf der Studie unverändert.
Die Prüfärzte werden versuchen, die Dialysatzusammensetzung, den Dialysator, die Dialysattemperatur, den HD-Zugang, die Dialysedauer und die Medikation im Verlauf der Studie unverändert zu lassen, werden jedoch nicht in die übliche klinische Versorgung eingreifen/beeinträchtigen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter erfasst wöchentlich alle Änderungen der Dialyseverordnung im Zusammenhang mit der klinischen Routineversorgung.
Demografische und klinische Grundliniendaten werden aus der Hämodialysetabelle gesammelt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Rasse, Dauer der Hämodialyse, Zugang zur Hämodialyse, Dialysejahrgang, Komorbiditäten (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz und ischämische Herzkrankheit), Menge der bei jeder HD entfernten Flüssigkeit, Hämoglobin, Kt/V (Dialyse Wirksamkeit), Medikationen und Blutuntersuchungsergebnisse, gemessen an der letzten monatlichen Blutuntersuchung.
Die Ermittler verwenden die anfängliche BD-Messung, die erhalten wird, sobald der Patient mit der Huntington-Krankheit begonnen hat (d. h. Patient "angeschlossen" und Blut vorhanden sowohl in den venösen als auch in den arteriellen Leitungen) für den Basis-Blutdruck. Der Blutdruck (BP) wird gemäß den Routineverfahren gemessen, die in den HD-Einheiten der Teilnehmer verwendet werden (üblicher Arm/Bein, übliche BD-Manschette). Prä- und Post-HD-BP werden gemäß der üblichen HD-Unit-Praxis erhoben. Während der HD wird der Blutdruck häufiger als die übliche Routine (q30 min) in q15-min-Intervallen oder häufiger erfasst, wenn dies aufgrund der Symptome oder des Zustands des Patienten klinisch indiziert ist. Dieses Timing wird in HD-Maschinen vorprogrammiert, um die Arbeit für HD-Krankenschwestern am Bett zu minimieren. Allerdings müssen HD-Krankenschwestern am Krankenbett jede Messung auf dem HD-Durchlaufblatt aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>= 18 Jahre), der dreimal pro Woche chronische Hämodialyse im Zentrum erhält, derzeit aktiver Teilnehmer an einem klinischen intradialytischen Radfahrprogramm, das an jedem Studienort angeboten wird, in der Lage ist, auf Englisch zu kommunizieren, in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Dialysehäufigkeit nicht dreimal pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe intradialytische Übung
Der intradialytische Zyklus findet in der ersten Hälfte der Hämodialysebehandlung statt
|
Zeitpunkt der intradialytischen Belastung in der ersten Hälfte der Huntington-Krankheit
|
EXPERIMENTAL: Späte intradialytische Übung
Der intradialytische Zyklus findet in der zweiten Hälfte der Hämodialysebehandlung statt
|
Zeitpunkt der intradialytischen Belastung in der zweiten Hälfte der Huntington-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der IDH-Rate (Hypotonieepisoden pro 100 Stunden HD) zwischen den 2 Studienzeiträumen (frühes und spätes intradialytisches Training)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
IDH wird definiert als eine Kombination aus >= 20 mmHg Abfall vom Ausgangs-Bp oder einem Abfall des systolischen Blutdrucks auf <90 mmHg
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4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der IDH-Rate (Hypotonieepisoden pro 100 Stunden HD) zwischen den 2 Studienzeiträumen UND den damit verbundenen Symptomen ODER der Notwendigkeit einer Intervention durch eine Krankenpflegekraft
Zeitfenster: 4 Wochen
|
IDH, definiert durch einen Abfall von > 20 mmHg vom Ausgangs-BD.
IDH-assoziierte Symptome wie folgt: Bauchbeschwerden, Gähnen, Seufzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Unruhe, Schwindel oder Ohnmacht und Angst
|
4 Wochen
|
Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von dialysebezogenen Symptomen, gemessen durch den Dialysesymptomindex, zwischen Übungen, die in der ersten und zweiten Hälfte der Huntington-Sitzungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Häufigkeit und Schwere der Symptome werden anhand des Symptombelastungswerts gemessen, der anhand des Dialysesymptomindex (DSI) gemessen wird.
Der DSI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten und geringem Verwaltungsaufwand, der das Vorhandensein (ja/nein) und die Schwere (5-Punkte-Likert-Skala) häufiger Symptome bei Huntington-Patienten (Krämpfe, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Brustschmerzen) misst und Kurzatmigkeit) und hat sich als zuverlässig und valide erwiesen.
Die Teilnehmer werden den DSI zum Zeitpunkt der Zustimmung und dann wöchentlich am Ende der HD-Sitzung unter der Woche für die Dauer der Studie abschließen
|
4 Wochen
|
Unterschied in der Erholungszeit nach der Dialyse zwischen den 2 Studienzeiträumen (frühes und spätes intradialytisches Training)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Frage „Wie lange dauert es ungefähr, sich von einer Dialysesitzung zu erholen?“ zu beantworten. bei jeder Studienbewertung.
Die Antworten werden in Minuten aufgezeichnet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Hauptermittler: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
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