透析中运动的时机及其对透析中低血压的影响
2022年10月15日 更新者：Clara Bohm、University of Manitoba
透析中运动的时机及其对透析中低血压的影响：一项随机交叉研究
本研究的目的是比较在血液透析 (HD) 疗程的前半段进行透析中运动与在后半段进行透析中运动时发生低血压事件（透析中低血压：IDH）的发生率高清会议。
研究人员预计，根据 3 个中心的经验和 HD 运动心脏影像学研究，两个时间段之间 IDH 发作的发生率几乎没有差异。
研究概览
详细说明
透析中低血压 (IDH) 是血液透析期间的常见并发症，发生在 20-30% 的透析治疗中。 IDH 可引起令人不快的症状，并导致残余肾功能下降、血管通路血栓形成、脑白质缺血性损伤、容量超负荷、心血管事件风险增加和死亡风险增加。
透析中运动已被证明可以改善身体机能、与健康相关的生活质量和心脏功能。 最初对透析中运动增加 IDH 发生率的可能性的担忧已经通过多项干预研究得到缓解，在这些研究中透析中运动已被证明是安全的，副作用最小。 然而，如果在 HD 的后半段进行运动，那么对透析中运动可能增加 IDH 频率的担忧仍然存在。
没有研究专门比较在 HD 的后半段进行运动时与在 HD 的前半段进行运动时 IDH 发作的频率，以充分表征透析中运动时间的影响及其对 IDH 的影响。
研究人员旨在通过一项交叉研究来解决这一知识差距，该研究检查了个体在血液透析前半段进行临床透析中循环计划锻炼时的 IDH 率与在血液透析后半段进行锻炼时的 IDH 率的比较.
为促进研究实施并优化锻炼资源和设备的使用，每个地点的参与者将被随机分成 2 组。 第 1 组将在其通常 HD 的前半部分进行 2 周的常规透析中循环（6 次），然后在其通常 HD 的后半部分进行 2 周的透析中循环（6 次）。 第 2 组将按照与第 1 组相反的顺序进行干预。 不需要清除期，因为遗留效应没有生物学上的合理性。 然而，由于参加自行车计划是自愿的，一些参与者选择在他们的某些 HD 课程期间不锻炼。 如果数量允许，研究人员还将监测这些非循环训练中的 IDH，并将这些非运动训练中的 IDH 率与进行透析中运动时的训练中的 IDH 率进行比较。
参与者将按照每个单元中的标准临床透析中循环协议程序，在每个 HD 会议上执行他们通常的透析中循环持续时间和强度。 在研究过程中，规定的锻炼时间和强度将保持不变。
研究人员将尝试在研究过程中保持透析液成分、透析器、透析液温度、HD 通路、透析持续时间和药物不变，但不会干预/干扰常规临床护理。 研究助理将每周记录与常规临床护理相关的透析处方的任何变化。
基线人口统计学和临床数据将从血液透析图表中收集。 这将包括年龄、性别、种族、血液透析时间、血液透析通路、透析年份、合并症（包括高血压、糖尿病、充血性心力衰竭和缺血性心脏病）、每次 HD 去除的液体量、血红蛋白、Kt/V（透析）功效）、药物和血液检查结果，根据上个月的血液检查结果进行测量。
研究人员将使用患者开始 HD 后获得的初始 BP 测量值（即 患者“挂钩”并且血液存在于静脉和动脉管路中）作为基线血压。 血压 (BP) 将按照参与者的 HD 单元中使用的常规程序进行测量（通常的手臂/腿，通常的 BP 袖带）。 HD 前后的 BP 将按照通常的 HD 单元实践进行收集。 在 HD 期间，BP 将比通常的常规（q30 分钟）以 q15 分钟的间隔更频繁地收集，或者当根据患者症状或状态有临床指征时更频繁地收集。 这个时间将被预先编程到 HD 机器中，以最大限度地减少床边 HD 护士的工作。 然而，床边 HD 护士将需要在 HD 运行表上记录每个测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>= 18 岁），每周接受 3 次慢性中心血液透析，当前积极参与每个研究中心提供的临床透析中循环计划，能够用英语交流，能够提供书面同意
排除标准：
- 透析频率不超过每周 3 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早期透析中运动
透析中循环将发生在血液透析治疗的前半段
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HD 前半段透析中运动的时间安排
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实验性的：晚期透析中运动
透析中循环将发生在血液透析治疗的后半段
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HD 后半段透析中运动的时间安排
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个研究时间段（早期和晚期透析中运动）之间 IDH 发生率的差异（每 100 小时 HD 的低血压发作次数）
大体时间：4周
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IDH 将被定义为从基线 bp 下降 >= 20 mmHg 或收缩压下降到 <90 mmHg 的组合
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个研究时间段与相关症状或需要床边护士干预之间的 IDH 发生率差异（每 100 小时 HD 的低血压发作次数）
大体时间：4周
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IDH 定义为基线血压下降 >20 mmHg。
IDH 相关症状如下：腹部不适、打哈欠、叹气、恶心、呕吐、肌肉痉挛、烦躁不安、头晕或昏厥以及焦虑
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4周
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通过透析症状指数衡量的透析相关症状的频率和严重程度在 HD 会话的前半部分和后半部分进行的运动之间存在差异。
大体时间：4周
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将使用透析症状指数 (DSI) 测量的症状负担评分来测量症状的频率和严重程度。
DSI 是一份包含 30 个项目的自填问卷，管理负担低，可测量 HD 患者常见症状（痉挛、恶心、头晕、疲劳、胸痛）的存在（是/否）和严重程度（5 分李克特量表）和呼吸急促），并已被证明是可靠和有效的。
参与者将在同意时完成 DSI，然后在研究期间的周中 HD 会议结束时每周完成一次
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4周
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2 个研究时间段（早期和晚期透析中运动）之间透析后恢复时间的差异
大体时间：4周
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参与者将被要求回答“从透析过程中恢复大约需要多长时间？”的问题。在每次学习评估中。
答案将在几分钟内记录下来。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer MacRae, MD,MSc、University of Calgary
- 首席研究员：Stephanie Thompson, MD, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月15日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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早期透析中运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的