Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for intradialytisk trening og dens innvirkning på intradialytisk hypotensjon

15. oktober 2022 oppdatert av: Clara Bohm, University of Manitoba

Tidspunkt for intradialytisk trening og dens innvirkning på intradialytisk hypotensjon: en randomisert crossover-studie

Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av lavt blodtrykk (intradialytisk hypotensjon: IDH) når intradialytisk trening utføres i første halvdel av hemodialyse (HD) økten sammenlignet med det når intradialytisk trening utføres i andre halvdel. av HD-økten. Etterforskerne forventer at det vil være liten eller ingen forskjell i forekomst av IDH-episoder mellom de to tidsperiodene basert på erfaringen fra de 3 sentrene og avbildningsstudier av hjertet med trening ved HD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon under hemodialyse, som forekommer i 20-30 % av HS-behandlingene. IDH kan forårsake ubehagelige symptomer og føre til reduksjon i gjenværende nyrefunksjon, vaskulær tilgangstrombose, iskemisk skade på hvit substans i hjernen, volumoverbelastning, økt risiko for kardiovaskulære hendelser og økt dødelighetsrisiko.

Intradialytisk trening har vist seg å forbedre fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet og hjertefunksjon. Innledende bekymringer angående potensialet for intradialytisk trening for å øke hastigheten av IDH har blitt dempet av flere intervensjonsstudier der intradialytisk trening har vist seg å være trygg med minimale bivirkninger. Bekymringer angående potensialet for intradialytisk trening for å øke frekvensen av IDH hvis trening utføres i andre halvdel av HD gjenstår imidlertid.

Ingen studie har spesifikt sammenlignet frekvensen av IDH-episoder når trening utføres i andre halvdel av HD sammenlignet med den når trening utføres i løpet av første halvdel av en HD-økt for å fullt ut karakterisere effekten av timing av intradialytisk trening og dens effekt på IDH.

Etterforskerne tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet med en crossover-studie som undersøker frekvensen av IDH når individer i et klinisk intradialytisk sykkelprogram trener i løpet av første halvdel av hemodialyseøkten sammenlignet med IDH-frekvensen når trening utføres under andre halvdel av hemodialyse. .

For å lette gjennomføringen av studien og optimalisere bruken av treningsressurser og utstyr, vil deltakerne på hvert sted bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil utføre 2 uker med sin vanlige intradialytiske sykling (6 økter) i løpet av første halvdel av sin vanlige HD og deretter utføre 2 uker med intradialytisk sykling (6 økter) i løpet av andre halvdel av sin vanlige HD. Gruppe 2 vil utføre intervensjonen i omvendt rekkefølge av gruppe 1. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig da det ikke er noen biologisk sannsynlighet for overføringseffekt. Men siden deltakelse i sykkelprogrammet er frivillig, velger noen deltakere å ikke trene under noen av HD-øktene sine. Etterforskerne vil også overvåke disse ikke-sykkeløktene for IDH og vil sammenligne IDH-frekvensen i disse ikke-treningsøktene med IDH-frekvensen under økter når intradialytisk trening ble utført, hvis tallene tillater det.

Deltakerne vil utføre sin vanlige varighet og intensitet av intradialytisk sykling ved hver HD-sesjon i henhold til standard prosedyrer for klinisk intradialytisk sykling i hver enhet. Foreskrevet treningstid og intensitet vil forbli uendret i løpet av studien.

Undersøkerne vil forsøke å holde dialysatsammensetning, dialysator, dialysattemperatur, HD-tilgang, dialysevarighet og medisiner uendret i løpet av studien, men vil ikke gripe inn/forstyrre vanlig klinisk behandling. Forskningsassistenten vil registrere eventuelle endringer i dialyseresept knyttet til rutinemessig klinisk behandling på en ukentlig basis.

Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra hemodialysediagrammet. Dette vil inkludere alder, kjønn, rase, tid på hemodialyse, hemodialysetilgang, dialyseårgang, komorbiditeter (inkludert hypertensjon, diabetes, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom), mengde væske fjernet ved hver HD, hemoglobin, Kt/V (dialyse). effekt), medisiner og blodarbeidsresultater målt på siste månedlige blodprøve.

Etterforskerne vil bruke den innledende BP-målingen oppnådd når pasienten har begynt HD (dvs. pasient "oppkoblet" og blod tilstede i både venøse og arterielle linjer) for baseline BP. Blodtrykket (BP) vil bli målt i henhold til rutineprosedyrer brukt i deltakernes HD-enheter (vanlig arm/ben, vanlig BP-mansjett). Pre og post HD BP vil bli samlet inn som vanlig praksis for HD Unit. Under HD vil BP tas hyppigere enn den vanlige rutinen (q30 min) med 15 min intervaller eller oftere når det er klinisk indisert basert på pasientens symptomer eller status. Denne timingen vil være forhåndsprogrammert i HD-maskiner for å minimere arbeidet for HD-sykepleiere ved sengen. Imidlertid må HD-sykepleiere ved sengen registrere hver måling på HD-løpearket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (>= 18 år gammel), som mottar tre ganger i uken kronisk in-senter hemodialyse, nåværende aktiv deltaker i klinisk intradialytisk sykkelprogram som tilbys på hvert studiested, i stand til å kommunisere på engelsk, i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dialysefrekvens ikke tre ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intradialytisk trening
Intradialytisk syklus vil forekomme i første halvdel av hemodialysebehandlingen
Tidspunkt for intradialytisk trening første halvdel av HD
EKSPERIMENTELL: Sen intradialytisk trening
Intradialytisk syklus vil forekomme i andre halvdel av hemodialysebehandlingen
Tidspunkt for intradialytisk trening andre halvdel av HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvensen av IDH (episoder av hypotensjon per 100 timer med HD) mellom de 2 studieperiodene (tidlig og sen intradialytisk trening)
Tidsramme: 4 uker
IDH vil bli definert som en sammensetning av >= 20 mmHg fall fra baseline bp eller et fall i systolisk BP til <90 mmHg
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i rate av IDH (episoder av hypotensjon per 100 timer med HD) mellom de 2 studieperiodene OG tilknyttede symptomer ELLER som krever intervensjon av sykepleier
Tidsramme: 4 uker
IDH som definert av et >20 mmHg fall fra baseline BP. IDH-assosierte symptomer som følger: ubehag i magen, gjesping, sukk, kvalme, oppkast, muskelkramper, rastløshet, svimmelhet eller besvimelse og angst
4 uker
Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av dialyserelaterte symptomer målt ved Dialyse Symptom Index mellom trening utført i første og andre halvdel av HD-øktene.
Tidsramme: 4 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomene vil bli målt ved hjelp av symptombyrde-skåren målt ved Dialyse Symptom Index (DSI). DSI er et 30-elements selvadministrert spørreskjema med lav administrativ byrde som måler tilstedeværelsen (ja/nei) og alvorlighetsgraden (5 punkts Likert-skala) av vanlige symptomer hos HS-pasienter (kramper, kvalme, svimmelhet, tretthet, brystsmerter og kortpustethet) og har vist seg å være pålitelig og gyldig. Deltakerne vil fullføre DSI på tidspunktet for samtykke og deretter ukentlig på slutten av midtuke HD-økten for varigheten av studien
4 uker
Forskjell i tid for restitusjon etter dialyse mellom de 2 studieperiodene (tidlig og sen intradialytisk trening)
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålet "Omtrent hvor lang tid tar det å komme seg etter en dialyseøkt?" ved hver studievurdering. Svar vil bli registrert i løpet av minutter.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS21703 (B2018:035)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk hypotensjon

Kliniske studier på Tidlig intradialytisk trening

Abonnere