- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504943
Tidspunkt for intradialytisk trening og dens innvirkning på intradialytisk hypotensjon
Tidspunkt for intradialytisk trening og dens innvirkning på intradialytisk hypotensjon: en randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intradialytisk hypotensjon (IDH) er en vanlig komplikasjon under hemodialyse, som forekommer i 20-30 % av HS-behandlingene. IDH kan forårsake ubehagelige symptomer og føre til reduksjon i gjenværende nyrefunksjon, vaskulær tilgangstrombose, iskemisk skade på hvit substans i hjernen, volumoverbelastning, økt risiko for kardiovaskulære hendelser og økt dødelighetsrisiko.
Intradialytisk trening har vist seg å forbedre fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet og hjertefunksjon. Innledende bekymringer angående potensialet for intradialytisk trening for å øke hastigheten av IDH har blitt dempet av flere intervensjonsstudier der intradialytisk trening har vist seg å være trygg med minimale bivirkninger. Bekymringer angående potensialet for intradialytisk trening for å øke frekvensen av IDH hvis trening utføres i andre halvdel av HD gjenstår imidlertid.
Ingen studie har spesifikt sammenlignet frekvensen av IDH-episoder når trening utføres i andre halvdel av HD sammenlignet med den når trening utføres i løpet av første halvdel av en HD-økt for å fullt ut karakterisere effekten av timing av intradialytisk trening og dens effekt på IDH.
Etterforskerne tar sikte på å adressere dette kunnskapsgapet med en crossover-studie som undersøker frekvensen av IDH når individer i et klinisk intradialytisk sykkelprogram trener i løpet av første halvdel av hemodialyseøkten sammenlignet med IDH-frekvensen når trening utføres under andre halvdel av hemodialyse. .
For å lette gjennomføringen av studien og optimalisere bruken av treningsressurser og utstyr, vil deltakerne på hvert sted bli tilfeldig delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 vil utføre 2 uker med sin vanlige intradialytiske sykling (6 økter) i løpet av første halvdel av sin vanlige HD og deretter utføre 2 uker med intradialytisk sykling (6 økter) i løpet av andre halvdel av sin vanlige HD. Gruppe 2 vil utføre intervensjonen i omvendt rekkefølge av gruppe 1. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig da det ikke er noen biologisk sannsynlighet for overføringseffekt. Men siden deltakelse i sykkelprogrammet er frivillig, velger noen deltakere å ikke trene under noen av HD-øktene sine. Etterforskerne vil også overvåke disse ikke-sykkeløktene for IDH og vil sammenligne IDH-frekvensen i disse ikke-treningsøktene med IDH-frekvensen under økter når intradialytisk trening ble utført, hvis tallene tillater det.
Deltakerne vil utføre sin vanlige varighet og intensitet av intradialytisk sykling ved hver HD-sesjon i henhold til standard prosedyrer for klinisk intradialytisk sykling i hver enhet. Foreskrevet treningstid og intensitet vil forbli uendret i løpet av studien.
Undersøkerne vil forsøke å holde dialysatsammensetning, dialysator, dialysattemperatur, HD-tilgang, dialysevarighet og medisiner uendret i løpet av studien, men vil ikke gripe inn/forstyrre vanlig klinisk behandling. Forskningsassistenten vil registrere eventuelle endringer i dialyseresept knyttet til rutinemessig klinisk behandling på en ukentlig basis.
Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra hemodialysediagrammet. Dette vil inkludere alder, kjønn, rase, tid på hemodialyse, hemodialysetilgang, dialyseårgang, komorbiditeter (inkludert hypertensjon, diabetes, kongestiv hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom), mengde væske fjernet ved hver HD, hemoglobin, Kt/V (dialyse). effekt), medisiner og blodarbeidsresultater målt på siste månedlige blodprøve.
Etterforskerne vil bruke den innledende BP-målingen oppnådd når pasienten har begynt HD (dvs. pasient "oppkoblet" og blod tilstede i både venøse og arterielle linjer) for baseline BP. Blodtrykket (BP) vil bli målt i henhold til rutineprosedyrer brukt i deltakernes HD-enheter (vanlig arm/ben, vanlig BP-mansjett). Pre og post HD BP vil bli samlet inn som vanlig praksis for HD Unit. Under HD vil BP tas hyppigere enn den vanlige rutinen (q30 min) med 15 min intervaller eller oftere når det er klinisk indisert basert på pasientens symptomer eller status. Denne timingen vil være forhåndsprogrammert i HD-maskiner for å minimere arbeidet for HD-sykepleiere ved sengen. Imidlertid må HD-sykepleiere ved sengen registrere hver måling på HD-løpearket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (>= 18 år gammel), som mottar tre ganger i uken kronisk in-senter hemodialyse, nåværende aktiv deltaker i klinisk intradialytisk sykkelprogram som tilbys på hvert studiested, i stand til å kommunisere på engelsk, i stand til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dialysefrekvens ikke tre ganger i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig intradialytisk trening
Intradialytisk syklus vil forekomme i første halvdel av hemodialysebehandlingen
|
Tidspunkt for intradialytisk trening første halvdel av HD
|
|
EKSPERIMENTELL: Sen intradialytisk trening
Intradialytisk syklus vil forekomme i andre halvdel av hemodialysebehandlingen
|
Tidspunkt for intradialytisk trening andre halvdel av HD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i frekvensen av IDH (episoder av hypotensjon per 100 timer med HD) mellom de 2 studieperiodene (tidlig og sen intradialytisk trening)
Tidsramme: 4 uker
|
IDH vil bli definert som en sammensetning av >= 20 mmHg fall fra baseline bp eller et fall i systolisk BP til <90 mmHg
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i rate av IDH (episoder av hypotensjon per 100 timer med HD) mellom de 2 studieperiodene OG tilknyttede symptomer ELLER som krever intervensjon av sykepleier
Tidsramme: 4 uker
|
IDH som definert av et >20 mmHg fall fra baseline BP.
IDH-assosierte symptomer som følger: ubehag i magen, gjesping, sukk, kvalme, oppkast, muskelkramper, rastløshet, svimmelhet eller besvimelse og angst
|
4 uker
|
|
Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av dialyserelaterte symptomer målt ved Dialyse Symptom Index mellom trening utført i første og andre halvdel av HD-øktene.
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomene vil bli målt ved hjelp av symptombyrde-skåren målt ved Dialyse Symptom Index (DSI).
DSI er et 30-elements selvadministrert spørreskjema med lav administrativ byrde som måler tilstedeværelsen (ja/nei) og alvorlighetsgraden (5 punkts Likert-skala) av vanlige symptomer hos HS-pasienter (kramper, kvalme, svimmelhet, tretthet, brystsmerter og kortpustethet) og har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Deltakerne vil fullføre DSI på tidspunktet for samtykke og deretter ukentlig på slutten av midtuke HD-økten for varigheten av studien
|
4 uker
|
|
Forskjell i tid for restitusjon etter dialyse mellom de 2 studieperiodene (tidlig og sen intradialytisk trening)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørsmålet "Omtrent hvor lang tid tar det å komme seg etter en dialyseøkt?" ved hver studievurdering.
Svar vil bli registrert i løpet av minutter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS21703 (B2018:035)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradialytisk hypotensjon
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåIntraoperativ hypotension | hjerneoksygeneringen
Kliniske studier på Tidlig intradialytisk trening
-
University of ArizonaRekruttering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityFullført
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
GRAIL, Inc.Rekruttering