- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03504943
Az intradialitikus gyakorlat időzítése és hatása az intradialitikus hipotenzióra
Az intradialitikus gyakorlat időzítése és hatása az intradialitikus hipotenzióra: véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intradialitikus hipotenzió (IDH) gyakori szövődmény a hemodialízis során, amely a HD-kezelések 20-30%-ában fordul elő. Az IDH kellemetlen tüneteket okozhat, és a reziduális vesefunkció csökkenéséhez, vascularis hozzáférési trombózishoz, az agy fehérállományának ischaemiás károsodásához, térfogati túlterheléshez, a kardiovaszkuláris események és a halálozási kockázat növekedéséhez vezethet.
Kimutatták, hogy az intradialitikus gyakorlat javítja a fizikai funkciókat, az egészséggel összefüggő életminőséget és a szívműködést. A kezdeti aggodalmakat azzal kapcsolatban, hogy az intradialitikus gyakorlat növelheti az IDH gyakoriságát, több intervenciós vizsgálat is enyhítette, amelyekben az intradialitikus gyakorlat biztonságosnak bizonyult minimális káros hatásokkal. Azonban továbbra is fennállnak az aggodalmak azzal kapcsolatban, hogy az intradialitikus gyakorlat növelheti az IDH gyakoriságát, ha az edzést a HD második felében végezzük.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze kifejezetten az IDH-epizódok gyakoriságát a HD második felében végzett gyakorlatok és a HD edzés első felében végzett gyakorlatok gyakoriságával, hogy teljes mértékben jellemezzék az intradialitikus gyakorlat időzítésének hatását és annak IDH-ra gyakorolt hatását.
A kutatók ezt a tudásbeli hiányosságot egy keresztezett vizsgálattal kívánják orvosolni, amely az IDH arányát vizsgálja, amikor a klinikai intradialitikus kerékpározási programban részt vevő egyének a hemodialízis első felében edzenek, összehasonlítva azzal az IDH-aránnyal, amikor testmozgást végeznek a hemodialízis második felében. .
A tanulmány végrehajtásának megkönnyítése és a gyakorlati erőforrások és felszerelések optimalizálása érdekében a résztvevőket minden helyszínen véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az 1. csoport 2 hetes intradialitikus ciklust (6 alkalom) hajt végre a szokásos HD első felében, majd 2 hetes intradialitikus ciklust (6 alkalom) a szokásos HD második felében. A 2. csoport az 1. csoporthoz képest fordított sorrendben hajtja végre a beavatkozást. Nincs szükség kimosódási időszakra, mivel az átviteli hatás biológiailag nem valószínű. Mivel azonban a kerékpáros programban való részvétel önkéntes, egyes résztvevők úgy döntenek, hogy nem gyakorolnak néhány HD edzés során. A vizsgálók figyelemmel fogják kísérni ezeket a nem kerékpározási alkalmakat IDH-ra is, és összehasonlítják az IDH-arányt ezekben a nem gyakorlatok során az IDH-aránnyal az intradialitikus gyakorlatok során, ha a számok lehetővé teszik.
A résztvevők a szokásos időtartamú és intenzitású intradialitikus ciklust minden egyes HD ülésen elvégzik a standard klinikai intradialitikus ciklus protokoll eljárásai szerint minden egységben. Az előírt edzésidő és intenzitás változatlan marad a vizsgálat során.
A vizsgálók megpróbálják a dializátum összetételét, a dializátort, a dializátum hőmérsékletét, a HD hozzáférést, a dialízis időtartamát és a gyógyszereket változatlan formában tartani a vizsgálat során, de nem avatkoznak be/beavatkoznak a szokásos klinikai ellátásba. A kutatási asszisztens heti rendszerességgel rögzíti a rutin klinikai ellátáshoz kapcsolódó dialízis-előírás változásait.
A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a hemodialízis diagramból gyűjtjük össze. Ebbe beletartozik az életkor, a nem, a rassz, a hemodialízis ideje, a hemodialízis elérhetősége, a dialízis évjárata, a társbetegségek (beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget és az ischaemiás szívbetegséget), az egyes HD-eknél eltávolított folyadék mennyiségét, hemoglobint, Kt/V-t (dialízis). hatásosság), gyógyszerek és vérvizsgálati eredmények az utolsó havi vérvételen mérve.
A vizsgálók a kezdeti vérnyomásméréseket használják, amelyeket akkor kaptak, amikor a páciens elkezdte a HD-t (azaz. a beteg „bekötve” és vér jelen van mind a vénás, mind az artériás vonalakban) az alapszintű BP-hez. A vérnyomást (BP) a résztvevők HD egységein alkalmazott rutin eljárások szerint mérik (szokásos kar/láb, szokásos BP mandzsetta). A HD-egység előtti és utáni BP-t a szokásos HD-egység gyakorlat szerint gyűjtjük. HD alatt a vérnyomást a szokásos rutinnál gyakrabban (30 percenként) 15 percenként mérik, vagy gyakrabban, ha a beteg tünetei vagy állapota alapján klinikailag indokolt. Ez az időzítés előre be van programozva a HD-gépeken, hogy minimálisra csökkentsék az ágy melletti HD-ápolók munkáját. Az ágy melletti HD ápolónőknek azonban minden mérést rögzíteniük kell a HD adatlapon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (>= 18 éves), hetente háromszor krónikus in-centrum hemodialízisben részesül, jelenleg aktív résztvevője az egyes vizsgálati helyszíneken kínált klinikai intradialitikus kerékpározási programnak, képes angolul kommunikálni, képes írásbeli beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- a dialízis gyakorisága nem hetente háromszor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai intradialitikus gyakorlat
Az intradialitikus ciklus a hemodialízis kezelés első felében következik be
|
Az intradialitikus gyakorlat időzítése a HD első felében
|
|
KÍSÉRLETI: Késői intradialitikus gyakorlat
Az intradialitikus ciklus a hemodialízis kezelés második felében következik be
|
Az intradialitikus gyakorlat időzítése a HD második felében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az IDH (hipotenziós epizódok 100 órára vetítve) arányában a 2 vizsgálati időszak között (korai és késői intradialitikus edzés)
Időkeret: 4 hét
|
Az IDH az alapvonalhoz képest >= 20 Hgmm-es csökkenés, vagy a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá eső csökkenése.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az IDH arányában (hipotenziós epizódok a HD 100 órájában) a 2 vizsgálati időszak között ÉS a kapcsolódó tünetek VAGY az ágy melletti nővér beavatkozását igénylő
Időkeret: 4 hét
|
Az IDH a kiindulási vérnyomáshoz képest >20 Hgmm-es csökkenést jelenti.
Az IDH-val kapcsolatos tünetek a következők: hasi diszkomfort érzés, ásítás, sóhajtás, hányinger, hányás, izomgörcsök, nyugtalanság, szédülés vagy ájulás és szorongás
|
4 hét
|
|
A dialízissel összefüggő tünetek gyakoriságának és súlyosságának különbsége a dialízis tünetindex alapján a HD-ülések első és második felében végzett gyakorlatok között.
Időkeret: 4 hét
|
A tünetek gyakoriságát és súlyosságát a Dialízis tünetindex (DSI) által mért tünetterhelési pontszám segítségével mérik.
A DSI egy 30 tételes önkitöltős kérdőív, alacsony adminisztratív terhekkel, amely a HD-betegek gyakori tüneteinek (görcsök, hányinger, szédülés, fáradtság, mellkasi fájdalom) jelenlétét (igen/nem) és súlyosságát (5 pontos Likert-skála) méri. és légszomj), és megbízhatónak és érvényesnek bizonyult.
A résztvevők a beleegyezés időpontjában, majd hetente a hétközi HD munkamenet végén töltik ki a DSI-t a vizsgálat időtartama alatt
|
4 hét
|
|
A dialízis utáni felépülési idő különbsége a 2 vizsgálati időszak között (korai és késői intradialitikus edzés)
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a "Körülbelül mennyi időbe telik a dialízis kezelés utáni felépülés" kérdésre. minden tanulmány értékelésénél.
A válaszokat percek alatt rögzítjük.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Kutatásvezető: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS21703 (B2018:035)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai intradialitikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityBefejezve
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok