Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intradialitikus gyakorlat időzítése és hatása az intradialitikus hipotenzióra

2022. október 15. frissítette: Clara Bohm, University of Manitoba

Az intradialitikus gyakorlat időzítése és hatása az intradialitikus hipotenzióra: véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony vérnyomású események (intradialitikus hipotenzió: IDH) gyakoriságát, amikor a hemodialízis (HD) első felében intradialitikus gyakorlatot végeznek, összehasonlítva azzal, amikor intradialitikus gyakorlatot végeznek a második felében. a HD munkamenetről. A kutatók arra számítanak, hogy a 3 központ tapasztalatai és a HD-ban végzett testmozgásos szív képalkotó vizsgálatai alapján alig vagy egyáltalán nem lesz különbség az IDH-epizódok előfordulása között a két időszak között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intradialitikus hipotenzió (IDH) gyakori szövődmény a hemodialízis során, amely a HD-kezelések 20-30%-ában fordul elő. Az IDH kellemetlen tüneteket okozhat, és a reziduális vesefunkció csökkenéséhez, vascularis hozzáférési trombózishoz, az agy fehérállományának ischaemiás károsodásához, térfogati túlterheléshez, a kardiovaszkuláris események és a halálozási kockázat növekedéséhez vezethet.

Kimutatták, hogy az intradialitikus gyakorlat javítja a fizikai funkciókat, az egészséggel összefüggő életminőséget és a szívműködést. A kezdeti aggodalmakat azzal kapcsolatban, hogy az intradialitikus gyakorlat növelheti az IDH gyakoriságát, több intervenciós vizsgálat is enyhítette, amelyekben az intradialitikus gyakorlat biztonságosnak bizonyult minimális káros hatásokkal. Azonban továbbra is fennállnak az aggodalmak azzal kapcsolatban, hogy az intradialitikus gyakorlat növelheti az IDH gyakoriságát, ha az edzést a HD második felében végezzük.

Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze kifejezetten az IDH-epizódok gyakoriságát a HD második felében végzett gyakorlatok és a HD edzés első felében végzett gyakorlatok gyakoriságával, hogy teljes mértékben jellemezzék az intradialitikus gyakorlat időzítésének hatását és annak IDH-ra gyakorolt ​​hatását.

A kutatók ezt a tudásbeli hiányosságot egy keresztezett vizsgálattal kívánják orvosolni, amely az IDH arányát vizsgálja, amikor a klinikai intradialitikus kerékpározási programban részt vevő egyének a hemodialízis első felében edzenek, összehasonlítva azzal az IDH-aránnyal, amikor testmozgást végeznek a hemodialízis második felében. .

A tanulmány végrehajtásának megkönnyítése és a gyakorlati erőforrások és felszerelések optimalizálása érdekében a résztvevőket minden helyszínen véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az 1. csoport 2 hetes intradialitikus ciklust (6 alkalom) hajt végre a szokásos HD első felében, majd 2 hetes intradialitikus ciklust (6 alkalom) a szokásos HD második felében. A 2. csoport az 1. csoporthoz képest fordított sorrendben hajtja végre a beavatkozást. Nincs szükség kimosódási időszakra, mivel az átviteli hatás biológiailag nem valószínű. Mivel azonban a kerékpáros programban való részvétel önkéntes, egyes résztvevők úgy döntenek, hogy nem gyakorolnak néhány HD edzés során. A vizsgálók figyelemmel fogják kísérni ezeket a nem kerékpározási alkalmakat IDH-ra is, és összehasonlítják az IDH-arányt ezekben a nem gyakorlatok során az IDH-aránnyal az intradialitikus gyakorlatok során, ha a számok lehetővé teszik.

A résztvevők a szokásos időtartamú és intenzitású intradialitikus ciklust minden egyes HD ülésen elvégzik a standard klinikai intradialitikus ciklus protokoll eljárásai szerint minden egységben. Az előírt edzésidő és intenzitás változatlan marad a vizsgálat során.

A vizsgálók megpróbálják a dializátum összetételét, a dializátort, a dializátum hőmérsékletét, a HD hozzáférést, a dialízis időtartamát és a gyógyszereket változatlan formában tartani a vizsgálat során, de nem avatkoznak be/beavatkoznak a szokásos klinikai ellátásba. A kutatási asszisztens heti rendszerességgel rögzíti a rutin klinikai ellátáshoz kapcsolódó dialízis-előírás változásait.

A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat a hemodialízis diagramból gyűjtjük össze. Ebbe beletartozik az életkor, a nem, a rassz, a hemodialízis ideje, a hemodialízis elérhetősége, a dialízis évjárata, a társbetegségek (beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a pangásos szívelégtelenséget és az ischaemiás szívbetegséget), az egyes HD-eknél eltávolított folyadék mennyiségét, hemoglobint, Kt/V-t (dialízis). hatásosság), gyógyszerek és vérvizsgálati eredmények az utolsó havi vérvételen mérve.

A vizsgálók a kezdeti vérnyomásméréseket használják, amelyeket akkor kaptak, amikor a páciens elkezdte a HD-t (azaz. a beteg „bekötve” és vér jelen van mind a vénás, mind az artériás vonalakban) az alapszintű BP-hez. A vérnyomást (BP) a résztvevők HD egységein alkalmazott rutin eljárások szerint mérik (szokásos kar/láb, szokásos BP mandzsetta). A HD-egység előtti és utáni BP-t a szokásos HD-egység gyakorlat szerint gyűjtjük. HD alatt a vérnyomást a szokásos rutinnál gyakrabban (30 percenként) 15 percenként mérik, vagy gyakrabban, ha a beteg tünetei vagy állapota alapján klinikailag indokolt. Ez az időzítés előre be van programozva a HD-gépeken, hogy minimálisra csökkentsék az ágy melletti HD-ápolók munkáját. Az ágy melletti HD ápolónőknek azonban minden mérést rögzíteniük kell a HD adatlapon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt (>= 18 éves), hetente háromszor krónikus in-centrum hemodialízisben részesül, jelenleg aktív résztvevője az egyes vizsgálati helyszíneken kínált klinikai intradialitikus kerékpározási programnak, képes angolul kommunikálni, képes írásbeli beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • a dialízis gyakorisága nem hetente háromszor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Korai intradialitikus gyakorlat
Az intradialitikus ciklus a hemodialízis kezelés első felében következik be
Az intradialitikus gyakorlat időzítése a HD első felében
KÍSÉRLETI: Késői intradialitikus gyakorlat
Az intradialitikus ciklus a hemodialízis kezelés második felében következik be
Az intradialitikus gyakorlat időzítése a HD második felében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az IDH (hipotenziós epizódok 100 órára vetítve) arányában a 2 vizsgálati időszak között (korai és késői intradialitikus edzés)
Időkeret: 4 hét
Az IDH az alapvonalhoz képest >= 20 Hgmm-es csökkenés, vagy a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá eső csökkenése.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az IDH arányában (hipotenziós epizódok a HD 100 órájában) a 2 vizsgálati időszak között ÉS a kapcsolódó tünetek VAGY az ágy melletti nővér beavatkozását igénylő
Időkeret: 4 hét
Az IDH a kiindulási vérnyomáshoz képest >20 Hgmm-es csökkenést jelenti. Az IDH-val kapcsolatos tünetek a következők: hasi diszkomfort érzés, ásítás, sóhajtás, hányinger, hányás, izomgörcsök, nyugtalanság, szédülés vagy ájulás és szorongás
4 hét
A dialízissel összefüggő tünetek gyakoriságának és súlyosságának különbsége a dialízis tünetindex alapján a HD-ülések első és második felében végzett gyakorlatok között.
Időkeret: 4 hét
A tünetek gyakoriságát és súlyosságát a Dialízis tünetindex (DSI) által mért tünetterhelési pontszám segítségével mérik. A DSI egy 30 tételes önkitöltős kérdőív, alacsony adminisztratív terhekkel, amely a HD-betegek gyakori tüneteinek (görcsök, hányinger, szédülés, fáradtság, mellkasi fájdalom) jelenlétét (igen/nem) és súlyosságát (5 pontos Likert-skála) méri. és légszomj), és megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. A résztvevők a beleegyezés időpontjában, majd hetente a hétközi HD munkamenet végén töltik ki a DSI-t a vizsgálat időtartama alatt
4 hét
A dialízis utáni felépülési idő különbsége a 2 vizsgálati időszak között (korai és késői intradialitikus edzés)
Időkeret: 4 hét
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a "Körülbelül mennyi időbe telik a dialízis kezelés utáni felépülés" kérdésre. minden tanulmány értékelésénél. A válaszokat percek alatt rögzítjük.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Kutatásvezető: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS21703 (B2018:035)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai intradialitikus gyakorlat

Iratkozz fel