- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504943
Momento del ejercicio intradiálisis y su impacto en la hipotensión intradiálisis
Momento del ejercicio intradiálisis y su impacto en la hipotensión intradiálisis: un estudio cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intradiálisis (HID) es una complicación común durante la hemodiálisis, que ocurre en el 20-30% de los tratamientos de HD. La HID puede causar síntomas desagradables y provocar una disminución de la función renal residual, trombosis del acceso vascular, daño isquémico de la sustancia blanca del cerebro, sobrecarga de volumen, aumento del riesgo de eventos cardiovasculares y aumento del riesgo de mortalidad.
Se ha demostrado que el ejercicio intradiálisis mejora la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y la función cardíaca. Las preocupaciones iniciales con respecto al potencial del ejercicio intradiálisis para aumentar la tasa de IDH han sido mitigadas por múltiples estudios de intervención en los que se demostró que el ejercicio intradiálisis es seguro con efectos adversos mínimos. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto al potencial del ejercicio intradiálisis para aumentar la frecuencia de IDH si el ejercicio se realiza en la segunda mitad de la HD.
Ningún estudio ha comparado específicamente la frecuencia de los episodios de IDH cuando el ejercicio se realiza durante la segunda mitad de la HD en comparación con cuando el ejercicio se realiza durante la primera mitad de una sesión de HD para caracterizar completamente el efecto de la sincronización del ejercicio intradiálisis y su efecto sobre la IDH.
Los investigadores tienen como objetivo abordar esta brecha de conocimiento con un estudio cruzado que examina la tasa de IDH cuando los individuos en un programa clínico de ciclismo intradiálisis hacen ejercicio durante la primera mitad de su sesión de hemodiálisis en comparación con la tasa de IDH cuando el ejercicio se realiza durante la segunda mitad de la hemodiálisis. .
Para facilitar la implementación del estudio y optimizar el uso de los recursos y equipos del ejercicio, los participantes en cada sitio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. El grupo 1 realizará 2 semanas de ciclado intradiálisis habitual (6 sesiones) durante la primera mitad de su HD habitual y luego realizará 2 semanas de ciclado intradiálisis (6 sesiones) durante la segunda mitad de su HD habitual. El Grupo 2 realizará la intervención en orden inverso al Grupo 1. No se requiere un período de lavado ya que no existe plausibilidad biológica para el efecto de arrastre. Sin embargo, como la participación en el programa de ciclismo es voluntaria, algunos participantes optan por no hacer ejercicio durante algunas de sus sesiones de HD. Los investigadores también controlarán estas sesiones sin ciclismo para la IDH y compararán la tasa de IDH en estas sesiones sin ejercicio con la tasa de IDH durante las sesiones en las que se realizó ejercicio intradiálisis, si los números lo permiten.
Los participantes realizarán su duración e intensidad habituales de ciclos intradiálisis en cada sesión de HD según los procedimientos del protocolo de ciclos intradiálisis clínicos estándar en cada unidad. El tiempo y la intensidad del ejercicio prescrito permanecerán sin cambios durante el transcurso del estudio.
Los investigadores intentarán mantener la composición del dializado, el dializador, la temperatura del dializado, el acceso HD, la duración de la diálisis y los medicamentos sin cambios durante el transcurso del estudio, pero no intervendrán/interferirán con la atención clínica habitual. El asistente de investigación registrará semanalmente cualquier cambio en la prescripción de diálisis relacionado con la atención clínica de rutina.
Los datos demográficos y clínicos de referencia se recopilarán del gráfico de hemodiálisis. Esto incluirá edad, sexo, raza, tiempo en hemodiálisis, acceso a hemodiálisis, tiempo de diálisis, comorbilidades (incluyendo hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva y cardiopatía isquémica), cantidad de líquido extraído en cada HD, hemoglobina, Kt/V (diálisis eficacia), medicamentos y resultados de análisis de sangre medidos en el último análisis de sangre mensual.
Los investigadores utilizarán la medición inicial de la PA obtenida una vez que el paciente haya comenzado la HD (es decir, paciente "conectado" y sangre presente en las líneas arterial y venosa) para la PA basal. La presión arterial (PA) se medirá según los procedimientos de rutina utilizados en las unidades de HD de los participantes (brazo/pierna habitual, manguito de PA habitual). La PA previa y posterior a la HD se recopilará según la práctica habitual de la Unidad de HD. Durante la HD, la PA se tomará con más frecuencia que la rutina habitual (cada 30 min) a intervalos de cada 15 min o con mayor frecuencia cuando esté clínicamente indicado según los síntomas o el estado del paciente. Este tiempo estará preprogramado en las máquinas de HD para minimizar el trabajo de las enfermeras de HD junto a la cama. Sin embargo, las enfermeras de HD de cabecera deberán registrar cada medición en la hoja de ejecución de HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (>= 18 años), que recibe hemodiálisis crónica en el centro tres veces por semana, participante activo actual en el programa clínico de ciclos intradiálisis ofrecido en cada centro de estudio, capaz de comunicarse en inglés, capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- frecuencia de diálisis no tres veces por semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio Intradialítico Temprano
El ciclado intradiálisis ocurrirá en la primera mitad del tratamiento de hemodiálisis
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Momento del ejercicio intradiálisis primera mitad de la HD
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EXPERIMENTAL: Ejercicio Intradialítico Tardío
El ciclado intradiálisis ocurrirá en la segunda mitad del tratamiento de hemodiálisis
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Momento del ejercicio intradiálisis segunda mitad de la HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de IDH (episodios de hipotensión por 100 horas de HD) entre los 2 tiempos de estudio (ejercicio intradiálisis temprano y tardío)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La IDH se definirá como una combinación de una caída de >= 20 mmHg desde la pb inicial o una caída en la PA sistólica a <90 mmHg
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de IDH (episodios de hipotensión por 100 horas de HD) entre los 2 períodos de tiempo del estudio Y síntomas asociados O que requieren intervención de enfermera de cabecera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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IDH definida por una caída de >20 mmHg desde la PA inicial.
Síntomas asociados con la HID de la siguiente manera: malestar abdominal, bostezos, suspiros, náuseas, vómitos, calambres musculares, inquietud, mareos o desmayos y ansiedad
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4 semanas
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Diferencia en la frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con la diálisis medidos por el índice de síntomas de diálisis entre el ejercicio realizado en la primera y segunda mitad de las sesiones de HD.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La frecuencia y la gravedad de los síntomas se medirán utilizando la puntuación de la carga de síntomas medida por el índice de síntomas de diálisis (DSI).
El DSI es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems con baja carga administrativa que mide la presencia (sí/no) y la gravedad (escala de Likert de 5 puntos) de síntomas comunes en pacientes en HD (calambres, náuseas, mareos, fatiga, dolor torácico y dificultad para respirar) y se ha demostrado que es fiable y válido.
Los participantes completarán el DSI en el momento del consentimiento y luego semanalmente al final de la sesión de HD a mitad de semana durante la duración del estudio.
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4 semanas
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Diferencia en el tiempo de recuperación posdiálisis entre los 2 periodos de tiempo del estudio (ejercicio intradiálisis temprano y tardío)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que respondan la pregunta "¿Aproximadamente cuánto tiempo lleva recuperarse de una sesión de diálisis?" en cada evaluación del estudio.
Las respuestas se registrarán en minutos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Investigador principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
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- HS21703 (B2018:035)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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