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Momento del ejercicio intradiálisis y su impacto en la hipotensión intradiálisis

15 de octubre de 2022 actualizado por: Clara Bohm, University of Manitoba

Momento del ejercicio intradiálisis y su impacto en la hipotensión intradiálisis: un estudio cruzado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la tasa de eventos de presión arterial baja (Hipotensión Intradiálisis: IDH) cuando el ejercicio intradiálisis se realiza en la primera mitad de la sesión de hemodiálisis (HD) en comparación con cuando el ejercicio intradiálisis se realiza en la segunda mitad. de la sesión HD. Los investigadores esperan que haya poca o ninguna diferencia en la aparición de episodios de HID entre los dos períodos de tiempo según la experiencia de los 3 centros y los estudios de imágenes del corazón con ejercicio en HD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión intradiálisis (HID) es una complicación común durante la hemodiálisis, que ocurre en el 20-30% de los tratamientos de HD. La HID puede causar síntomas desagradables y provocar una disminución de la función renal residual, trombosis del acceso vascular, daño isquémico de la sustancia blanca del cerebro, sobrecarga de volumen, aumento del riesgo de eventos cardiovasculares y aumento del riesgo de mortalidad.

Se ha demostrado que el ejercicio intradiálisis mejora la función física, la calidad de vida relacionada con la salud y la función cardíaca. Las preocupaciones iniciales con respecto al potencial del ejercicio intradiálisis para aumentar la tasa de IDH han sido mitigadas por múltiples estudios de intervención en los que se demostró que el ejercicio intradiálisis es seguro con efectos adversos mínimos. Sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto al potencial del ejercicio intradiálisis para aumentar la frecuencia de IDH si el ejercicio se realiza en la segunda mitad de la HD.

Ningún estudio ha comparado específicamente la frecuencia de los episodios de IDH cuando el ejercicio se realiza durante la segunda mitad de la HD en comparación con cuando el ejercicio se realiza durante la primera mitad de una sesión de HD para caracterizar completamente el efecto de la sincronización del ejercicio intradiálisis y su efecto sobre la IDH.

Los investigadores tienen como objetivo abordar esta brecha de conocimiento con un estudio cruzado que examina la tasa de IDH cuando los individuos en un programa clínico de ciclismo intradiálisis hacen ejercicio durante la primera mitad de su sesión de hemodiálisis en comparación con la tasa de IDH cuando el ejercicio se realiza durante la segunda mitad de la hemodiálisis. .

Para facilitar la implementación del estudio y optimizar el uso de los recursos y equipos del ejercicio, los participantes en cada sitio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. El grupo 1 realizará 2 semanas de ciclado intradiálisis habitual (6 sesiones) durante la primera mitad de su HD habitual y luego realizará 2 semanas de ciclado intradiálisis (6 sesiones) durante la segunda mitad de su HD habitual. El Grupo 2 realizará la intervención en orden inverso al Grupo 1. No se requiere un período de lavado ya que no existe plausibilidad biológica para el efecto de arrastre. Sin embargo, como la participación en el programa de ciclismo es voluntaria, algunos participantes optan por no hacer ejercicio durante algunas de sus sesiones de HD. Los investigadores también controlarán estas sesiones sin ciclismo para la IDH y compararán la tasa de IDH en estas sesiones sin ejercicio con la tasa de IDH durante las sesiones en las que se realizó ejercicio intradiálisis, si los números lo permiten.

Los participantes realizarán su duración e intensidad habituales de ciclos intradiálisis en cada sesión de HD según los procedimientos del protocolo de ciclos intradiálisis clínicos estándar en cada unidad. El tiempo y la intensidad del ejercicio prescrito permanecerán sin cambios durante el transcurso del estudio.

Los investigadores intentarán mantener la composición del dializado, el dializador, la temperatura del dializado, el acceso HD, la duración de la diálisis y los medicamentos sin cambios durante el transcurso del estudio, pero no intervendrán/interferirán con la atención clínica habitual. El asistente de investigación registrará semanalmente cualquier cambio en la prescripción de diálisis relacionado con la atención clínica de rutina.

Los datos demográficos y clínicos de referencia se recopilarán del gráfico de hemodiálisis. Esto incluirá edad, sexo, raza, tiempo en hemodiálisis, acceso a hemodiálisis, tiempo de diálisis, comorbilidades (incluyendo hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva y cardiopatía isquémica), cantidad de líquido extraído en cada HD, hemoglobina, Kt/V (diálisis eficacia), medicamentos y resultados de análisis de sangre medidos en el último análisis de sangre mensual.

Los investigadores utilizarán la medición inicial de la PA obtenida una vez que el paciente haya comenzado la HD (es decir, paciente "conectado" y sangre presente en las líneas arterial y venosa) para la PA basal. La presión arterial (PA) se medirá según los procedimientos de rutina utilizados en las unidades de HD de los participantes (brazo/pierna habitual, manguito de PA habitual). La PA previa y posterior a la HD se recopilará según la práctica habitual de la Unidad de HD. Durante la HD, la PA se tomará con más frecuencia que la rutina habitual (cada 30 min) a intervalos de cada 15 min o con mayor frecuencia cuando esté clínicamente indicado según los síntomas o el estado del paciente. Este tiempo estará preprogramado en las máquinas de HD para minimizar el trabajo de las enfermeras de HD junto a la cama. Sin embargo, las enfermeras de HD de cabecera deberán registrar cada medición en la hoja de ejecución de HD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (>= 18 años), que recibe hemodiálisis crónica en el centro tres veces por semana, participante activo actual en el programa clínico de ciclos intradiálisis ofrecido en cada centro de estudio, capaz de comunicarse en inglés, capaz de dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • frecuencia de diálisis no tres veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio Intradialítico Temprano
El ciclado intradiálisis ocurrirá en la primera mitad del tratamiento de hemodiálisis
Momento del ejercicio intradiálisis primera mitad de la HD
EXPERIMENTAL: Ejercicio Intradialítico Tardío
El ciclado intradiálisis ocurrirá en la segunda mitad del tratamiento de hemodiálisis
Momento del ejercicio intradiálisis segunda mitad de la HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de IDH (episodios de hipotensión por 100 horas de HD) entre los 2 tiempos de estudio (ejercicio intradiálisis temprano y tardío)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La IDH se definirá como una combinación de una caída de >= 20 mmHg desde la pb inicial o una caída en la PA sistólica a <90 mmHg
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de IDH (episodios de hipotensión por 100 horas de HD) entre los 2 períodos de tiempo del estudio Y síntomas asociados O que requieren intervención de enfermera de cabecera
Periodo de tiempo: 4 semanas
IDH definida por una caída de >20 mmHg desde la PA inicial. Síntomas asociados con la HID de la siguiente manera: malestar abdominal, bostezos, suspiros, náuseas, vómitos, calambres musculares, inquietud, mareos o desmayos y ansiedad
4 semanas
Diferencia en la frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con la diálisis medidos por el índice de síntomas de diálisis entre el ejercicio realizado en la primera y segunda mitad de las sesiones de HD.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La frecuencia y la gravedad de los síntomas se medirán utilizando la puntuación de la carga de síntomas medida por el índice de síntomas de diálisis (DSI). El DSI es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems con baja carga administrativa que mide la presencia (sí/no) y la gravedad (escala de Likert de 5 puntos) de síntomas comunes en pacientes en HD (calambres, náuseas, mareos, fatiga, dolor torácico y dificultad para respirar) y se ha demostrado que es fiable y válido. Los participantes completarán el DSI en el momento del consentimiento y luego semanalmente al final de la sesión de HD a mitad de semana durante la duración del estudio.
4 semanas
Diferencia en el tiempo de recuperación posdiálisis entre los 2 periodos de tiempo del estudio (ejercicio intradiálisis temprano y tardío)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se les pedirá a los participantes que respondan la pregunta "¿Aproximadamente cuánto tiempo lleva recuperarse de una sesión de diálisis?" en cada evaluación del estudio. Las respuestas se registrarán en minutos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Investigador principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS21703 (B2018:035)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio Intradialítico Temprano

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