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Moment de l'exercice intradialytique et son impact sur l'hypotension intradialytique

15 octobre 2022 mis à jour par: Clara Bohm, University of Manitoba

Moment de l'exercice intradialytique et son impact sur l'hypotension intradialytique : une étude croisée randomisée

L'objectif de cette étude est de comparer le taux d'événements d'hypotension artérielle (hypotension intradialytique : IDH) lorsque l'exercice intradialytique est effectué dans la première moitié de la séance d'hémodialyse (HD) par rapport à celui lorsque l'exercice intradialytique est effectué dans la seconde moitié de la session HD. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'il y ait peu ou pas de différence dans la survenue d'épisodes d'IDH entre les deux périodes sur la base de l'expérience des 3 centres et des études d'imagerie du cœur avec exercice en MH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension intradialytique (IDH) est une complication courante au cours de l'hémodialyse, survenant dans 20 à 30 % des traitements MH. L'IDH peut provoquer des symptômes désagréables et entraîner une diminution de la fonction rénale résiduelle, une thrombose de l'accès vasculaire, des lésions ischémiques de la substance blanche du cerveau, une surcharge volémique, un risque accru d'événements cardiovasculaires et un risque accru de mortalité.

Il a été démontré que l'exercice intradialytique améliore la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé et la fonction cardiaque. Les préoccupations initiales concernant le potentiel de l'exercice intradialytique pour augmenter le taux d'IDH ont été atténuées par plusieurs études interventionnelles dans lesquelles l'exercice intradialytique s'est avéré sûr avec des effets indésirables minimes. Cependant, les inquiétudes concernant le potentiel de l'exercice intradialytique pour augmenter la fréquence de l'IDH si l'exercice est effectué dans la seconde moitié de la MH demeurent.

Aucune étude n'a spécifiquement comparé la fréquence des épisodes d'IDH lorsque l'exercice est effectué pendant la seconde moitié de la HD par rapport à celle lorsque l'exercice est effectué pendant la première moitié d'une session HD pour caractériser pleinement l'effet du moment de l'exercice intradialytique et son effet sur l'IDH.

Les chercheurs visent à combler cette lacune dans les connaissances avec une étude croisée examinant le taux d'IDH lorsque les individus participant à un programme clinique de cyclisme intradialytique s'exercent pendant la première moitié de leur séance d'hémodialyse par rapport au taux d'IDH lorsque l'exercice est effectué pendant la seconde moitié de l'hémodialyse. .

Pour faciliter la mise en œuvre de l'étude et optimiser l'utilisation des ressources et de l'équipement d'exercice, les participants de chaque site seront divisés au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 effectuera 2 semaines de son cycle intradialytique habituel (6 séances) pendant la première moitié de son HD habituel, puis effectuera 2 semaines de cycle intradialytique (6 séances) pendant la seconde moitié de son HD habituel. Le groupe 2 effectuera l'intervention dans l'ordre inverse du groupe 1. Aucune période de lessivage n'est requise car il n'y a pas de plausibilité biologique pour l'effet résiduel. Cependant, comme la participation au programme de cyclisme est volontaire, certains participants choisissent de ne pas faire d'exercice pendant certaines de leurs séances HD. Les enquêteurs surveilleront également ces séances sans vélo pour l'IDH et compareront le taux d'IDH dans ces séances sans exercice avec le taux d'IDH pendant les séances où l'exercice intradialytique a été effectué, si le nombre le permet.

Les participants effectueront leur durée et leur intensité habituelles de cyclisme intradialytique à chaque session HD conformément aux procédures cliniques standard du protocole de cycle intradialytique dans chaque unité. La durée et l'intensité de l'exercice prescrites resteront inchangées au cours de l'étude.

Les investigateurs tenteront de maintenir la composition du dialysat, le dialyseur, la température du dialysat, l'accès HD, la durée de la dialyse et les médicaments inchangés au cours de l'étude, mais n'interviendront/n'interféreront pas avec les soins cliniques habituels. L'assistant de recherche enregistrera chaque semaine toute modification de l'ordonnance de dialyse liée aux soins cliniques de routine.

Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies à partir du dossier d'hémodialyse. Cela inclura l'âge, le sexe, la race, la durée de l'hémodialyse, l'accès à l'hémodialyse, le millésime de la dialyse, les comorbidités (y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive et la cardiopathie ischémique), la quantité de liquide retirée à chaque HD, l'hémoglobine, le Kt/V (dialyse efficacité), les médicaments et les résultats des analyses sanguines mesurés lors de la dernière analyse sanguine mensuelle.

Les enquêteurs utiliseront la mesure initiale de la pression artérielle obtenue une fois que le patient a commencé l'HD (c'est-à-dire patient "accroché" et présence de sang dans les lignes veineuse et artérielle) pour la TA de base. La pression artérielle (TA) sera mesurée conformément aux procédures de routine utilisées dans les unités HD des participants (bras/jambe habituels, brassard BP habituel). La PA pré et post HD sera collectée conformément à la pratique habituelle de l'unité HD. Pendant l'HD, la TA sera recueillie plus fréquemment que la routine habituelle (q30 min) à des intervalles de q15min ou plus fréquemment lorsque cliniquement indiqué en fonction des symptômes ou de l'état du patient. Ce moment sera préprogrammé dans les machines HD afin de minimiser le travail des infirmières HD au chevet du patient. Cependant, les infirmières HD de chevet devront enregistrer chaque mesure sur la feuille d'analyse HD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte (>= 18 ans), recevant trois fois par semaine une hémodialyse chronique en centre, participant actif actuel au programme clinique de cyclisme intradialytique offert sur chaque site d'étude, capable de communiquer en anglais, capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • fréquence de dialyse pas trois fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice intradialytique précoce
Le cycle intradialytique se produira dans la première moitié du traitement d'hémodialyse
Moment de l'exercice intradialytique première moitié de HD
EXPÉRIMENTAL: Exercice intradialytique tardif
Le cycle intradialytique se produira dans la seconde moitié du traitement d'hémodialyse
Moment de l'exercice intradialytique deuxième moitié de HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du taux d'IDH (épisodes d'hypotension pour 100 heures d'HD) entre les 2 périodes d'étude (exercice intradialytique précoce et tardif)
Délai: 4 semaines
L'IDH sera définie comme un composite de chute >= 20 mmHg par rapport à la BP de base ou une chute de la TA systolique à <90 mmHg
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'IDH (épisodes d'hypotension par 100 heures d'HD) entre les 2 périodes d'étude ET symptômes associés OU nécessitant l'intervention d'une infirmière de chevet
Délai: 4 semaines
IDH tel que défini par une chute > 20 mmHg par rapport à la TA initiale. Symptômes associés à l'IDH comme suit : inconfort abdominal, bâillement, soupirs, nausées, vomissements, crampes musculaires, agitation, étourdissements ou évanouissements et anxiété
4 semaines
Différence de fréquence et de gravité des symptômes liés à la dialyse, mesurée par l'indice des symptômes de dialyse entre les exercices effectués au cours de la première et de la seconde moitié des séances HD.
Délai: 4 semaines
La fréquence et la gravité des symptômes seront mesurées à l'aide du score de charge des symptômes mesuré par l'indice des symptômes de la dialyse (DSI). Le DSI est un questionnaire auto-administré de 30 items à faible charge administrative qui mesure la présence (oui/non) et la sévérité (échelle de Likert en 5 points) des symptômes courants chez les patients HD (crampes, nausées, étourdissements, fatigue, douleurs thoraciques et essoufflement) et s'est avérée fiable et valide. Les participants rempliront le DSI au moment du consentement, puis chaque semaine à la fin de la session HD en milieu de semaine pendant la durée de l'étude
4 semaines
Différence de temps de récupération post-dialyse entre les 2 périodes d'étude (exercice intradialytique précoce et tardif)
Délai: 4 semaines
Les participants seront invités à répondre à la question « Combien de temps faut-il environ pour se remettre d'une séance de dialyse ? » à chaque évaluation d'études. Les réponses seront enregistrées en quelques minutes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Chercheur principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS21703 (B2018:035)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension intradialytique

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