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- Essai clinique NCT03504943
Moment de l'exercice intradialytique et son impact sur l'hypotension intradialytique
Moment de l'exercice intradialytique et son impact sur l'hypotension intradialytique : une étude croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension intradialytique (IDH) est une complication courante au cours de l'hémodialyse, survenant dans 20 à 30 % des traitements MH. L'IDH peut provoquer des symptômes désagréables et entraîner une diminution de la fonction rénale résiduelle, une thrombose de l'accès vasculaire, des lésions ischémiques de la substance blanche du cerveau, une surcharge volémique, un risque accru d'événements cardiovasculaires et un risque accru de mortalité.
Il a été démontré que l'exercice intradialytique améliore la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé et la fonction cardiaque. Les préoccupations initiales concernant le potentiel de l'exercice intradialytique pour augmenter le taux d'IDH ont été atténuées par plusieurs études interventionnelles dans lesquelles l'exercice intradialytique s'est avéré sûr avec des effets indésirables minimes. Cependant, les inquiétudes concernant le potentiel de l'exercice intradialytique pour augmenter la fréquence de l'IDH si l'exercice est effectué dans la seconde moitié de la MH demeurent.
Aucune étude n'a spécifiquement comparé la fréquence des épisodes d'IDH lorsque l'exercice est effectué pendant la seconde moitié de la HD par rapport à celle lorsque l'exercice est effectué pendant la première moitié d'une session HD pour caractériser pleinement l'effet du moment de l'exercice intradialytique et son effet sur l'IDH.
Les chercheurs visent à combler cette lacune dans les connaissances avec une étude croisée examinant le taux d'IDH lorsque les individus participant à un programme clinique de cyclisme intradialytique s'exercent pendant la première moitié de leur séance d'hémodialyse par rapport au taux d'IDH lorsque l'exercice est effectué pendant la seconde moitié de l'hémodialyse. .
Pour faciliter la mise en œuvre de l'étude et optimiser l'utilisation des ressources et de l'équipement d'exercice, les participants de chaque site seront divisés au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 effectuera 2 semaines de son cycle intradialytique habituel (6 séances) pendant la première moitié de son HD habituel, puis effectuera 2 semaines de cycle intradialytique (6 séances) pendant la seconde moitié de son HD habituel. Le groupe 2 effectuera l'intervention dans l'ordre inverse du groupe 1. Aucune période de lessivage n'est requise car il n'y a pas de plausibilité biologique pour l'effet résiduel. Cependant, comme la participation au programme de cyclisme est volontaire, certains participants choisissent de ne pas faire d'exercice pendant certaines de leurs séances HD. Les enquêteurs surveilleront également ces séances sans vélo pour l'IDH et compareront le taux d'IDH dans ces séances sans exercice avec le taux d'IDH pendant les séances où l'exercice intradialytique a été effectué, si le nombre le permet.
Les participants effectueront leur durée et leur intensité habituelles de cyclisme intradialytique à chaque session HD conformément aux procédures cliniques standard du protocole de cycle intradialytique dans chaque unité. La durée et l'intensité de l'exercice prescrites resteront inchangées au cours de l'étude.
Les investigateurs tenteront de maintenir la composition du dialysat, le dialyseur, la température du dialysat, l'accès HD, la durée de la dialyse et les médicaments inchangés au cours de l'étude, mais n'interviendront/n'interféreront pas avec les soins cliniques habituels. L'assistant de recherche enregistrera chaque semaine toute modification de l'ordonnance de dialyse liée aux soins cliniques de routine.
Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies à partir du dossier d'hémodialyse. Cela inclura l'âge, le sexe, la race, la durée de l'hémodialyse, l'accès à l'hémodialyse, le millésime de la dialyse, les comorbidités (y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive et la cardiopathie ischémique), la quantité de liquide retirée à chaque HD, l'hémoglobine, le Kt/V (dialyse efficacité), les médicaments et les résultats des analyses sanguines mesurés lors de la dernière analyse sanguine mensuelle.
Les enquêteurs utiliseront la mesure initiale de la pression artérielle obtenue une fois que le patient a commencé l'HD (c'est-à-dire patient "accroché" et présence de sang dans les lignes veineuse et artérielle) pour la TA de base. La pression artérielle (TA) sera mesurée conformément aux procédures de routine utilisées dans les unités HD des participants (bras/jambe habituels, brassard BP habituel). La PA pré et post HD sera collectée conformément à la pratique habituelle de l'unité HD. Pendant l'HD, la TA sera recueillie plus fréquemment que la routine habituelle (q30 min) à des intervalles de q15min ou plus fréquemment lorsque cliniquement indiqué en fonction des symptômes ou de l'état du patient. Ce moment sera préprogrammé dans les machines HD afin de minimiser le travail des infirmières HD au chevet du patient. Cependant, les infirmières HD de chevet devront enregistrer chaque mesure sur la feuille d'analyse HD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte (>= 18 ans), recevant trois fois par semaine une hémodialyse chronique en centre, participant actif actuel au programme clinique de cyclisme intradialytique offert sur chaque site d'étude, capable de communiquer en anglais, capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- fréquence de dialyse pas trois fois par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice intradialytique précoce
Le cycle intradialytique se produira dans la première moitié du traitement d'hémodialyse
|
Moment de l'exercice intradialytique première moitié de HD
|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice intradialytique tardif
Le cycle intradialytique se produira dans la seconde moitié du traitement d'hémodialyse
|
Moment de l'exercice intradialytique deuxième moitié de HD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence du taux d'IDH (épisodes d'hypotension pour 100 heures d'HD) entre les 2 périodes d'étude (exercice intradialytique précoce et tardif)
Délai: 4 semaines
|
L'IDH sera définie comme un composite de chute >= 20 mmHg par rapport à la BP de base ou une chute de la TA systolique à <90 mmHg
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de taux d'IDH (épisodes d'hypotension par 100 heures d'HD) entre les 2 périodes d'étude ET symptômes associés OU nécessitant l'intervention d'une infirmière de chevet
Délai: 4 semaines
|
IDH tel que défini par une chute > 20 mmHg par rapport à la TA initiale.
Symptômes associés à l'IDH comme suit : inconfort abdominal, bâillement, soupirs, nausées, vomissements, crampes musculaires, agitation, étourdissements ou évanouissements et anxiété
|
4 semaines
|
|
Différence de fréquence et de gravité des symptômes liés à la dialyse, mesurée par l'indice des symptômes de dialyse entre les exercices effectués au cours de la première et de la seconde moitié des séances HD.
Délai: 4 semaines
|
La fréquence et la gravité des symptômes seront mesurées à l'aide du score de charge des symptômes mesuré par l'indice des symptômes de la dialyse (DSI).
Le DSI est un questionnaire auto-administré de 30 items à faible charge administrative qui mesure la présence (oui/non) et la sévérité (échelle de Likert en 5 points) des symptômes courants chez les patients HD (crampes, nausées, étourdissements, fatigue, douleurs thoraciques et essoufflement) et s'est avérée fiable et valide.
Les participants rempliront le DSI au moment du consentement, puis chaque semaine à la fin de la session HD en milieu de semaine pendant la durée de l'étude
|
4 semaines
|
|
Différence de temps de récupération post-dialyse entre les 2 périodes d'étude (exercice intradialytique précoce et tardif)
Délai: 4 semaines
|
Les participants seront invités à répondre à la question « Combien de temps faut-il environ pour se remettre d'une séance de dialyse ? » à chaque évaluation d'études.
Les réponses seront enregistrées en quelques minutes.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Chercheur principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
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- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
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- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
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- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- HS21703 (B2018:035)
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