Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van intradialytische oefeningen en de impact ervan op intradialytische hypotensie

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Clara Bohm, University of Manitoba

Timing van intradialytische oefeningen en de impact ervan op intradialytische hypotensie: een gerandomiseerde cross-overstudie

Het doel van deze studie is om het aantal voorvallen van lage bloeddruk (intradialytische hypotensie: IDH) te vergelijken wanneer intradialytische inspanning wordt uitgevoerd in de eerste helft van de hemodialyse (HD)-sessie in vergelijking met dat wanneer intradialytische inspanning wordt uitgevoerd in de tweede helft. van de HD-sessie. De onderzoekers verwachten dat er weinig tot geen verschil zal zijn in het optreden van IDH-episodes tussen de twee tijdsperioden op basis van de ervaring van de 3 centra en beeldvormende onderzoeken van het hart met inspanning bij de ZvH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intradialytische hypotensie (IDH) is een veel voorkomende complicatie tijdens hemodialyse en komt voor bij 20-30% van de ZvH-behandelingen. IDH kan onaangename symptomen veroorzaken en leiden tot achteruitgang van de restnierfunctie, vasculaire toegangstrombose, ischemische schade aan de witte stof van de hersenen, volumeoverbelasting, verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en verhoogd sterfterisico.

Het is aangetoond dat intradialytische oefeningen de fysieke functie, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de hartfunctie verbeteren. Aanvankelijke zorgen over het potentieel van intradialytische oefeningen om de snelheid van IDH te verhogen, zijn weggenomen door meerdere interventionele onderzoeken waarin intradialytische oefeningen veilig zijn gebleken met minimale nadelige effecten. Er blijven echter zorgen over het potentieel van intradialytische oefeningen om de frequentie van IDH te verhogen als oefeningen worden uitgevoerd in de tweede helft van de ZvH.

Geen enkele studie heeft specifiek de frequentie van IDH-episodes vergeleken wanneer oefening wordt uitgevoerd tijdens de tweede helft van de ZvH in vergelijking met die wanneer oefening wordt uitgevoerd tijdens de eerste helft van een ZvH-sessie om het effect van timing van intradialytische oefening en het effect ervan op IDH volledig te karakteriseren.

De onderzoekers streven ernaar deze kenniskloof aan te pakken met een cross-over studie waarin de mate van IDH wordt onderzocht wanneer individuen in een klinisch intradialytisch fietsprogramma trainen tijdens de eerste helft van hun hemodialysesessie in vergelijking met de IDH-snelheid wanneer inspanning wordt uitgevoerd tijdens de tweede helft van de hemodialyse. .

Om de studie-implementatie te vergemakkelijken en het gebruik van oefenmiddelen en -apparatuur te optimaliseren, worden de deelnemers op elke locatie willekeurig in 2 groepen verdeeld. Groep 1 voert 2 weken van hun gebruikelijke intradialytische cyclus (6 sessies) uit tijdens de eerste helft van hun gebruikelijke HD en voert vervolgens 2 weken intradialytische cyclus uit (6 sessies) tijdens de tweede helft van hun gebruikelijke HD. Groep 2 voert de interventie in omgekeerde volgorde uit als Groep 1. Er is geen uitwasperiode vereist, aangezien er geen biologische plausibiliteit is voor het carry-over-effect. Omdat deelname aan het fietsprogramma echter vrijwillig is, kiezen sommige deelnemers ervoor om niet te sporten tijdens sommige van hun ZvH-sessies. De onderzoekers zullen deze niet-fietssessies ook controleren op IDH en zullen het IDH-percentage in deze niet-inspanningssessies vergelijken met het IDH-percentage tijdens sessies waarin intradialytische inspanning werd uitgevoerd, als de cijfers dit toelaten.

Deelnemers zullen hun gebruikelijke duur en intensiteit van intradialytische cycli uitvoeren bij elke ZvH-sessie volgens de standaard klinische protocolprocedures voor intradialytische cycli in elke unit. De voorgeschreven oefentijd en -intensiteit blijven gedurende het onderzoek ongewijzigd.

De onderzoekers zullen proberen om de samenstelling van het dialysaat, de dialysator, de dialysaattemperatuur, de toegang tot de ZvH, de duur van de dialyse en de medicatie onveranderd te houden in de loop van het onderzoek, maar zullen de gebruikelijke klinische zorg niet verstoren. De onderzoeksassistent registreert wekelijks alle wijzigingen in het dialysevoorschrift met betrekking tot de dagelijkse klinische zorg.

Baseline demografische en klinische gegevens worden verzameld uit de hemodialysegrafiek. Dit omvat leeftijd, geslacht, ras, tijd op hemodialyse, toegang tot hemodialyse, dialyseperiode, comorbiditeit (waaronder hypertensie, diabetes, congestief hartfalen en ischemische hartziekte), hoeveelheid vloeistof verwijderd bij elke HD, hemoglobine, Kt/V (dialyse werkzaamheid), medicijnen en bloedonderzoekresultaten zoals gemeten bij het laatste maandelijkse bloedonderzoek.

De onderzoekers gebruiken de initiële bloeddrukmeting die is verkregen zodra de patiënt met de ZvH is begonnen (d.w.z. patiënt "aangesloten" en bloed aanwezig in zowel veneuze als arteriële lijnen) voor de baseline BP. De bloeddruk (BP) wordt gemeten volgens routineprocedures die worden gebruikt in de ZvH-eenheden van de deelnemers (gebruikelijke arm/been, gebruikelijke bloeddrukmanchet). Pre- en post-HD BP wordt verzameld zoals gebruikelijk bij HD Unit. Tijdens de ZvH zal de bloeddruk vaker dan de gebruikelijke routine (q30 min) worden gemeten met intervallen van q15 min of vaker wanneer dit klinisch geïndiceerd is op basis van de symptomen of de status van de patiënt. Deze timing wordt voorgeprogrammeerd in ZvH-machines om het werk voor ZvH-verpleegkundigen aan het bed te minimaliseren. ZvH-verpleegkundigen aan het bed moeten echter elke meting op het ZvH-formulier noteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (>= 18 jaar oud), die drie keer per week chronische hemodialyse in het centrum ondergaat, momenteel actieve deelnemer is aan het klinische intradialytische fietsprogramma dat op elke onderzoekslocatie wordt aangeboden, in staat is om in het Engels te communiceren, in staat is om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • dialysefrequentie niet drie keer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege intradialytische oefening
Intradialytische cycli zullen plaatsvinden in de eerste helft van de hemodialysebehandeling
Timing van intradialytische inspanning eerste helft van de ZvH
EXPERIMENTEEL: Late intradialytische oefening
Intradialytische cycli zullen plaatsvinden in de tweede helft van de hemodialysebehandeling
Timing van intradialytische inspanning tweede helft van de ZvH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de snelheid van IDH (episodes van hypotensie per 100 uur ZvH) tussen de 2 studieperiodes (vroege en late intradialytische inspanning)
Tijdsspanne: 4 weken
IDH wordt gedefinieerd als een samenstelling van >= 20 mmHg-daling ten opzichte van baseline bp of een daling van de systolische bloeddruk tot <90 mmHg
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in snelheid van IDH (episodes van hypotensie per 100 uur ZvH) tussen de 2 studieperiodes EN bijbehorende symptomen OF waarbij tussenkomst van bedverpleegkundige nodig is
Tijdsspanne: 4 weken
IDH zoals gedefinieerd door een daling van >20 mmHg ten opzichte van baseline BP. IDH-geassocieerde symptomen als volgt: abdominaal ongemak, geeuwen, zuchten, misselijkheid, braken, spierkrampen, rusteloosheid, duizeligheid of flauwvallen en angst
4 weken
Verschil in frequentie en ernst van aan dialyse gerelateerde symptomen zoals gemeten door de Dialysis Symptom Index tussen oefeningen uitgevoerd in de eerste en tweede helft van de ZvH-sessies.
Tijdsspanne: 4 weken
Frequentie en ernst van symptomen worden gemeten met behulp van de symptoomlastscore zoals gemeten door de Dialysis Symptom Index (DSI). De DSI is een 30-item zelf-in te vullen vragenlijst met lage administratieve last die de aanwezigheid (ja/nee) en ernst (5-punts Likert-schaal) meet van veel voorkomende symptomen bij ZvH-patiënten (krampen, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, pijn op de borst). en kortademigheid) en is betrouwbaar en valide gebleken. Deelnemers vullen de DSI in op het moment van toestemming en vervolgens wekelijks aan het einde van de midweek HD-sessie voor de duur van het onderzoek
4 weken
Verschil in tijd voor herstel na dialyse tussen de 2 studieperiodes (vroege en late intradialytische inspanning)
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers wordt gevraagd de vraag te beantwoorden "Hoeveel tijd kost het ongeveer om te herstellen van een dialysesessie?" bij elke studiebeoordeling. Antwoorden worden binnen enkele minuten opgenomen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS21703 (B2018:035)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradialytische hypotensie

Klinische onderzoeken op Vroege intradialytische oefening

Abonneren