- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504943
Timing van intradialytische oefeningen en de impact ervan op intradialytische hypotensie
Timing van intradialytische oefeningen en de impact ervan op intradialytische hypotensie: een gerandomiseerde cross-overstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intradialytische hypotensie (IDH) is een veel voorkomende complicatie tijdens hemodialyse en komt voor bij 20-30% van de ZvH-behandelingen. IDH kan onaangename symptomen veroorzaken en leiden tot achteruitgang van de restnierfunctie, vasculaire toegangstrombose, ischemische schade aan de witte stof van de hersenen, volumeoverbelasting, verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en verhoogd sterfterisico.
Het is aangetoond dat intradialytische oefeningen de fysieke functie, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de hartfunctie verbeteren. Aanvankelijke zorgen over het potentieel van intradialytische oefeningen om de snelheid van IDH te verhogen, zijn weggenomen door meerdere interventionele onderzoeken waarin intradialytische oefeningen veilig zijn gebleken met minimale nadelige effecten. Er blijven echter zorgen over het potentieel van intradialytische oefeningen om de frequentie van IDH te verhogen als oefeningen worden uitgevoerd in de tweede helft van de ZvH.
Geen enkele studie heeft specifiek de frequentie van IDH-episodes vergeleken wanneer oefening wordt uitgevoerd tijdens de tweede helft van de ZvH in vergelijking met die wanneer oefening wordt uitgevoerd tijdens de eerste helft van een ZvH-sessie om het effect van timing van intradialytische oefening en het effect ervan op IDH volledig te karakteriseren.
De onderzoekers streven ernaar deze kenniskloof aan te pakken met een cross-over studie waarin de mate van IDH wordt onderzocht wanneer individuen in een klinisch intradialytisch fietsprogramma trainen tijdens de eerste helft van hun hemodialysesessie in vergelijking met de IDH-snelheid wanneer inspanning wordt uitgevoerd tijdens de tweede helft van de hemodialyse. .
Om de studie-implementatie te vergemakkelijken en het gebruik van oefenmiddelen en -apparatuur te optimaliseren, worden de deelnemers op elke locatie willekeurig in 2 groepen verdeeld. Groep 1 voert 2 weken van hun gebruikelijke intradialytische cyclus (6 sessies) uit tijdens de eerste helft van hun gebruikelijke HD en voert vervolgens 2 weken intradialytische cyclus uit (6 sessies) tijdens de tweede helft van hun gebruikelijke HD. Groep 2 voert de interventie in omgekeerde volgorde uit als Groep 1. Er is geen uitwasperiode vereist, aangezien er geen biologische plausibiliteit is voor het carry-over-effect. Omdat deelname aan het fietsprogramma echter vrijwillig is, kiezen sommige deelnemers ervoor om niet te sporten tijdens sommige van hun ZvH-sessies. De onderzoekers zullen deze niet-fietssessies ook controleren op IDH en zullen het IDH-percentage in deze niet-inspanningssessies vergelijken met het IDH-percentage tijdens sessies waarin intradialytische inspanning werd uitgevoerd, als de cijfers dit toelaten.
Deelnemers zullen hun gebruikelijke duur en intensiteit van intradialytische cycli uitvoeren bij elke ZvH-sessie volgens de standaard klinische protocolprocedures voor intradialytische cycli in elke unit. De voorgeschreven oefentijd en -intensiteit blijven gedurende het onderzoek ongewijzigd.
De onderzoekers zullen proberen om de samenstelling van het dialysaat, de dialysator, de dialysaattemperatuur, de toegang tot de ZvH, de duur van de dialyse en de medicatie onveranderd te houden in de loop van het onderzoek, maar zullen de gebruikelijke klinische zorg niet verstoren. De onderzoeksassistent registreert wekelijks alle wijzigingen in het dialysevoorschrift met betrekking tot de dagelijkse klinische zorg.
Baseline demografische en klinische gegevens worden verzameld uit de hemodialysegrafiek. Dit omvat leeftijd, geslacht, ras, tijd op hemodialyse, toegang tot hemodialyse, dialyseperiode, comorbiditeit (waaronder hypertensie, diabetes, congestief hartfalen en ischemische hartziekte), hoeveelheid vloeistof verwijderd bij elke HD, hemoglobine, Kt/V (dialyse werkzaamheid), medicijnen en bloedonderzoekresultaten zoals gemeten bij het laatste maandelijkse bloedonderzoek.
De onderzoekers gebruiken de initiële bloeddrukmeting die is verkregen zodra de patiënt met de ZvH is begonnen (d.w.z. patiënt "aangesloten" en bloed aanwezig in zowel veneuze als arteriële lijnen) voor de baseline BP. De bloeddruk (BP) wordt gemeten volgens routineprocedures die worden gebruikt in de ZvH-eenheden van de deelnemers (gebruikelijke arm/been, gebruikelijke bloeddrukmanchet). Pre- en post-HD BP wordt verzameld zoals gebruikelijk bij HD Unit. Tijdens de ZvH zal de bloeddruk vaker dan de gebruikelijke routine (q30 min) worden gemeten met intervallen van q15 min of vaker wanneer dit klinisch geïndiceerd is op basis van de symptomen of de status van de patiënt. Deze timing wordt voorgeprogrammeerd in ZvH-machines om het werk voor ZvH-verpleegkundigen aan het bed te minimaliseren. ZvH-verpleegkundigen aan het bed moeten echter elke meting op het ZvH-formulier noteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (>= 18 jaar oud), die drie keer per week chronische hemodialyse in het centrum ondergaat, momenteel actieve deelnemer is aan het klinische intradialytische fietsprogramma dat op elke onderzoekslocatie wordt aangeboden, in staat is om in het Engels te communiceren, in staat is om schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- dialysefrequentie niet drie keer per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege intradialytische oefening
Intradialytische cycli zullen plaatsvinden in de eerste helft van de hemodialysebehandeling
|
Timing van intradialytische inspanning eerste helft van de ZvH
|
|
EXPERIMENTEEL: Late intradialytische oefening
Intradialytische cycli zullen plaatsvinden in de tweede helft van de hemodialysebehandeling
|
Timing van intradialytische inspanning tweede helft van de ZvH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de snelheid van IDH (episodes van hypotensie per 100 uur ZvH) tussen de 2 studieperiodes (vroege en late intradialytische inspanning)
Tijdsspanne: 4 weken
|
IDH wordt gedefinieerd als een samenstelling van >= 20 mmHg-daling ten opzichte van baseline bp of een daling van de systolische bloeddruk tot <90 mmHg
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in snelheid van IDH (episodes van hypotensie per 100 uur ZvH) tussen de 2 studieperiodes EN bijbehorende symptomen OF waarbij tussenkomst van bedverpleegkundige nodig is
Tijdsspanne: 4 weken
|
IDH zoals gedefinieerd door een daling van >20 mmHg ten opzichte van baseline BP.
IDH-geassocieerde symptomen als volgt: abdominaal ongemak, geeuwen, zuchten, misselijkheid, braken, spierkrampen, rusteloosheid, duizeligheid of flauwvallen en angst
|
4 weken
|
|
Verschil in frequentie en ernst van aan dialyse gerelateerde symptomen zoals gemeten door de Dialysis Symptom Index tussen oefeningen uitgevoerd in de eerste en tweede helft van de ZvH-sessies.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Frequentie en ernst van symptomen worden gemeten met behulp van de symptoomlastscore zoals gemeten door de Dialysis Symptom Index (DSI).
De DSI is een 30-item zelf-in te vullen vragenlijst met lage administratieve last die de aanwezigheid (ja/nee) en ernst (5-punts Likert-schaal) meet van veel voorkomende symptomen bij ZvH-patiënten (krampen, misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid, pijn op de borst). en kortademigheid) en is betrouwbaar en valide gebleken.
Deelnemers vullen de DSI in op het moment van toestemming en vervolgens wekelijks aan het einde van de midweek HD-sessie voor de duur van het onderzoek
|
4 weken
|
|
Verschil in tijd voor herstel na dialyse tussen de 2 studieperiodes (vroege en late intradialytische inspanning)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd de vraag te beantwoorden "Hoeveel tijd kost het ongeveer om te herstellen van een dialysesessie?" bij elke studiebeoordeling.
Antwoorden worden binnen enkele minuten opgenomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS21703 (B2018:035)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intradialytische hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië
Klinische onderzoeken op Vroege intradialytische oefening
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
The University of Hong KongWervingDistale radiusfractuurHongkong
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGeschorstPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Drexel UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAutismeVerenigde Staten