- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03504943
Сроки интрадиализных упражнений и их влияние на интрадиалитическую гипотензию
Сроки интрадиализных упражнений и их влияние на интрадиалитическую гипотензию: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) является частым осложнением гемодиализа, возникающим в 20-30% случаев лечения ГД. ИДГ может вызывать неприятные симптомы и приводить к снижению остаточной функции почек, тромбозу сосудистого доступа, ишемическому повреждению белого вещества головного мозга, объемной перегрузке, увеличению риска сердечно-сосудистых событий и повышению риска смертности.
Было показано, что интрадиализные упражнения улучшают физическую функцию, качество жизни, связанное со здоровьем, и сердечную функцию. Первоначальные опасения относительно того, что интрадиализные упражнения могут увеличить частоту ИДГ, были смягчены многочисленными интервенционными исследованиями, в которых было показано, что интрадиализные упражнения безопасны с минимальными побочными эффектами. Тем не менее, остаются опасения, что интрадиализные упражнения могут увеличить частоту ИДГ, если упражнения выполняются во второй половине ГД.
Ни в одном исследовании не проводилось специального сравнения частоты эпизодов ИДГ, когда упражнения выполняются во второй половине сеанса ГД, по сравнению с тем, когда упражнения выполняются в течение первой половины сеанса ГД, чтобы полностью охарактеризовать влияние времени интрадиализных упражнений и их влияние на ИДГ.
Исследователи стремятся устранить этот пробел в знаниях с помощью перекрестного исследования, в котором изучается частота ИДГ, когда люди, участвующие в клинической программе интрадиализного цикла, тренируются в течение первой половины сеанса гемодиализа, по сравнению с частотой ИДГ, когда упражнения выполняются во второй половине гемодиализа. .
Чтобы облегчить проведение исследования и оптимизировать использование ресурсов и оборудования для упражнений, участники на каждом участке будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа 1 проведет 2 недели своего обычного внутридиализного циклирования (6 сеансов) в течение первой половины своего обычного ГД, а затем проведет 2 недели внутридиализного циклирования (6 сеансов) во второй половине своего обычного ГД. Группа 2 выполнит вмешательство в порядке, обратном Группе 1. Период вымывания не требуется, так как нет биологического правдоподобия эффекта переноса. Однако, поскольку участие в велосипедной программе является добровольным, некоторые участники предпочитают не заниматься спортом во время некоторых сессий HD. Исследователи также будут отслеживать эти сеансы без циклов на наличие IDH и будут сравнивать частоту IDH в этих сеансах без упражнений с частотой IDH во время сеансов, когда выполнялись интрадиализные упражнения, если позволяют цифры.
Участники будут выполнять свою обычную продолжительность и интенсивность интрадиализного циклирования на каждом сеансе HD в соответствии со стандартными процедурами протокола клинического интрадиализного цикла в каждом отделении. Предписанное время и интенсивность упражнений останутся неизменными в течение всего исследования.
Исследователи попытаются сохранить неизменными состав диализата, диализатор, температуру диализата, доступ к ГД, продолжительность диализа и лекарственные препараты в ходе исследования, но не будут вмешиваться/вмешиваться в обычную клиническую помощь. Научный сотрудник будет еженедельно записывать любые изменения в назначении диализа, связанные с рутинной клинической помощью.
Исходные демографические и клинические данные будут собраны из диаграммы гемодиализа. Это будет включать возраст, пол, расу, время на гемодиализе, доступ к гемодиализу, опыт диализа, сопутствующие заболевания (включая гипертонию, диабет, застойную сердечную недостаточность и ишемическую болезнь сердца), количество жидкости, удаляемой при каждом ГД, гемоглобин, Kt/V (диализ). эффективность), лекарства и результаты анализов крови, измеренные в последнем ежемесячном анализе крови.
Исследователи будут использовать начальное измерение АД, полученное после того, как пациент начал ГД (т. пациент «подключен» и кровь присутствует как в венозной, так и в артериальной магистралях) для исходного уровня АД. Артериальное давление (АД) будет измеряться в соответствии с обычными процедурами, используемыми в отделениях ГД участников (обычная рука/нога, обычная манжета для измерения АД). Артериальное давление до и после ГД будет собираться в соответствии с обычной практикой отделения ГД. Во время ГД АД будет измеряться чаще, чем обычно (каждые 30 минут), с интервалами каждые 15 минут или чаще, если это клинически показано на основании симптомов или состояния пациента. Это время будет предварительно запрограммировано в аппаратах HD, чтобы свести к минимуму работу медсестер, работающих у постели больного HD. Тем не менее, медсёстрам, работающим у постели больного, необходимо будет записывать каждое измерение в рабочий лист HD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый (>= 18 лет), получающий хронический гемодиализ три раза в неделю в центре, в настоящее время активный участник программы клинического интрадиализного цикла, предлагаемой в каждом исследовательском центре, способный общаться на английском языке, способный предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
- частота диализа не три раза в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранние интрадиализные упражнения
Внутридиализный цикл будет происходить в первой половине гемодиализного лечения.
|
Время интрадиализных упражнений в первой половине ГД
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздняя интрадиализная тренировка
Внутридиализный цикл будет происходить во второй половине гемодиализного лечения.
|
Время проведения интрадиализных упражнений во второй половине ГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в частоте ИДГ (эпизодов гипотензии на 100 часов ГД) между двумя периодами времени исследования (ранняя и поздняя интрадиализная нагрузка)
Временное ограничение: 4 недели
|
ИДГ будет определяться как совокупность >= 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем АД или падением систолического АД до <90 мм рт.ст.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в частоте ИДГ (эпизодов гипотензии на 100 часов ГД) между 2 временными периодами исследования И сопутствующими симптомами ИЛИ требующими вмешательства медицинской сестры
Временное ограничение: 4 недели
|
ИДГ определяется падением АД >20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем АД.
Симптомы, связанные с ИДГ, следующие: дискомфорт в животе, зевота, вздохи, тошнота, рвота, мышечные судороги, беспокойство, головокружение или обмороки и тревога.
|
4 недели
|
Разница в частоте и тяжести симптомов, связанных с диализом, измеряемая индексом симптомов диализа, между упражнениями, выполняемыми в первой и второй половине сеансов ГД.
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота и тяжесть симптомов будут измеряться с использованием оценки бремени симптомов, измеряемой Индексом симптомов диализа (DSI).
DSI представляет собой анкету из 30 пунктов для самостоятельного заполнения с низкой административной нагрузкой, которая измеряет наличие (да/нет) и тяжесть (5 баллов по шкале Лайкерта) общих симптомов у пациентов с ГБ (спазмы, тошнота, головокружение, утомляемость, боль в груди). и одышка), и было показано, что он надежен и действителен.
Участники будут проходить DSI в момент согласия, а затем еженедельно в конце сеанса HD в середине недели на протяжении всего исследования.
|
4 недели
|
Разница во времени восстановления после диализа между двумя периодами времени исследования (ранняя и поздняя интрадиализная нагрузка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Участникам будет предложено ответить на вопрос «Сколько примерно времени требуется для восстановления после сеанса диализа?» при каждой оценке исследования.
Ответы будут записаны в минутах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Главный следователь: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS21703 (B2018:035)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранние интрадиализные упражнения
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты