Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки интрадиализных упражнений и их влияние на интрадиалитическую гипотензию

15 октября 2022 г. обновлено: Clara Bohm, University of Manitoba

Сроки интрадиализных упражнений и их влияние на интрадиалитическую гипотензию: рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является сравнение частоты событий низкого кровяного давления (интрадиализная гипотензия: IDH), когда интрадиализные упражнения выполняются в первой половине сеанса гемодиализа (ГД) по сравнению с тем, когда интрадиализные упражнения выполняются во второй половине. сеанса HD. Исследователи ожидают, что разница в возникновении эпизодов ИДГ между двумя временными периодами будет незначительной или отсутствовать, основываясь на опыте трех центров и визуализирующих исследованиях сердца при физической нагрузке на ГД.

Обзор исследования

Подробное описание

Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ) является частым осложнением гемодиализа, возникающим в 20-30% случаев лечения ГД. ИДГ может вызывать неприятные симптомы и приводить к снижению остаточной функции почек, тромбозу сосудистого доступа, ишемическому повреждению белого вещества головного мозга, объемной перегрузке, увеличению риска сердечно-сосудистых событий и повышению риска смертности.

Было показано, что интрадиализные упражнения улучшают физическую функцию, качество жизни, связанное со здоровьем, и сердечную функцию. Первоначальные опасения относительно того, что интрадиализные упражнения могут увеличить частоту ИДГ, были смягчены многочисленными интервенционными исследованиями, в которых было показано, что интрадиализные упражнения безопасны с минимальными побочными эффектами. Тем не менее, остаются опасения, что интрадиализные упражнения могут увеличить частоту ИДГ, если упражнения выполняются во второй половине ГД.

Ни в одном исследовании не проводилось специального сравнения частоты эпизодов ИДГ, когда упражнения выполняются во второй половине сеанса ГД, по сравнению с тем, когда упражнения выполняются в течение первой половины сеанса ГД, чтобы полностью охарактеризовать влияние времени интрадиализных упражнений и их влияние на ИДГ.

Исследователи стремятся устранить этот пробел в знаниях с помощью перекрестного исследования, в котором изучается частота ИДГ, когда люди, участвующие в клинической программе интрадиализного цикла, тренируются в течение первой половины сеанса гемодиализа, по сравнению с частотой ИДГ, когда упражнения выполняются во второй половине гемодиализа. .

Чтобы облегчить проведение исследования и оптимизировать использование ресурсов и оборудования для упражнений, участники на каждом участке будут случайным образом разделены на 2 группы. Группа 1 проведет 2 недели своего обычного внутридиализного циклирования (6 сеансов) в течение первой половины своего обычного ГД, а затем проведет 2 недели внутридиализного циклирования (6 сеансов) во второй половине своего обычного ГД. Группа 2 выполнит вмешательство в порядке, обратном Группе 1. Период вымывания не требуется, так как нет биологического правдоподобия эффекта переноса. Однако, поскольку участие в велосипедной программе является добровольным, некоторые участники предпочитают не заниматься спортом во время некоторых сессий HD. Исследователи также будут отслеживать эти сеансы без циклов на наличие IDH и будут сравнивать частоту IDH в этих сеансах без упражнений с частотой IDH во время сеансов, когда выполнялись интрадиализные упражнения, если позволяют цифры.

Участники будут выполнять свою обычную продолжительность и интенсивность интрадиализного циклирования на каждом сеансе HD в соответствии со стандартными процедурами протокола клинического интрадиализного цикла в каждом отделении. Предписанное время и интенсивность упражнений останутся неизменными в течение всего исследования.

Исследователи попытаются сохранить неизменными состав диализата, диализатор, температуру диализата, доступ к ГД, продолжительность диализа и лекарственные препараты в ходе исследования, но не будут вмешиваться/вмешиваться в обычную клиническую помощь. Научный сотрудник будет еженедельно записывать любые изменения в назначении диализа, связанные с рутинной клинической помощью.

Исходные демографические и клинические данные будут собраны из диаграммы гемодиализа. Это будет включать возраст, пол, расу, время на гемодиализе, доступ к гемодиализу, опыт диализа, сопутствующие заболевания (включая гипертонию, диабет, застойную сердечную недостаточность и ишемическую болезнь сердца), количество жидкости, удаляемой при каждом ГД, гемоглобин, Kt/V (диализ). эффективность), лекарства и результаты анализов крови, измеренные в последнем ежемесячном анализе крови.

Исследователи будут использовать начальное измерение АД, полученное после того, как пациент начал ГД (т. пациент «подключен» и кровь присутствует как в венозной, так и в артериальной магистралях) для исходного уровня АД. Артериальное давление (АД) будет измеряться в соответствии с обычными процедурами, используемыми в отделениях ГД участников (обычная рука/нога, обычная манжета для измерения АД). Артериальное давление до и после ГД будет собираться в соответствии с обычной практикой отделения ГД. Во время ГД АД будет измеряться чаще, чем обычно (каждые 30 минут), с интервалами каждые 15 минут или чаще, если это клинически показано на основании симптомов или состояния пациента. Это время будет предварительно запрограммировано в аппаратах HD, чтобы свести к минимуму работу медсестер, работающих у постели больного HD. Тем не менее, медсёстрам, работающим у постели больного, необходимо будет записывать каждое измерение в рабочий лист HD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый (>= 18 лет), получающий хронический гемодиализ три раза в неделю в центре, в настоящее время активный участник программы клинического интрадиализного цикла, предлагаемой в каждом исследовательском центре, способный общаться на английском языке, способный предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • частота диализа не три раза в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ранние интрадиализные упражнения
Внутридиализный цикл будет происходить в первой половине гемодиализного лечения.
Время интрадиализных упражнений в первой половине ГД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздняя интрадиализная тренировка
Внутридиализный цикл будет происходить во второй половине гемодиализного лечения.
Время проведения интрадиализных упражнений во второй половине ГД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте ИДГ (эпизодов гипотензии на 100 часов ГД) между двумя периодами времени исследования (ранняя и поздняя интрадиализная нагрузка)
Временное ограничение: 4 недели
ИДГ будет определяться как совокупность >= 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем АД или падением систолического АД до <90 мм рт.ст.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте ИДГ (эпизодов гипотензии на 100 часов ГД) между 2 временными периодами исследования И сопутствующими симптомами ИЛИ требующими вмешательства медицинской сестры
Временное ограничение: 4 недели
ИДГ определяется падением АД >20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем АД. Симптомы, связанные с ИДГ, следующие: дискомфорт в животе, зевота, вздохи, тошнота, рвота, мышечные судороги, беспокойство, головокружение или обмороки и тревога.
4 недели
Разница в частоте и тяжести симптомов, связанных с диализом, измеряемая индексом симптомов диализа, между упражнениями, выполняемыми в первой и второй половине сеансов ГД.
Временное ограничение: 4 недели
Частота и тяжесть симптомов будут измеряться с использованием оценки бремени симптомов, измеряемой Индексом симптомов диализа (DSI). DSI представляет собой анкету из 30 пунктов для самостоятельного заполнения с низкой административной нагрузкой, которая измеряет наличие (да/нет) и тяжесть (5 баллов по шкале Лайкерта) общих симптомов у пациентов с ГБ (спазмы, тошнота, головокружение, утомляемость, боль в груди). и одышка), и было показано, что он надежен и действителен. Участники будут проходить DSI в момент согласия, а затем еженедельно в конце сеанса HD в середине недели на протяжении всего исследования.
4 недели
Разница во времени восстановления после диализа между двумя периодами времени исследования (ранняя и поздняя интрадиализная нагрузка)
Временное ограничение: 4 недели
Участникам будет предложено ответить на вопрос «Сколько примерно времени требуется для восстановления после сеанса диализа?» при каждой оценке исследования. Ответы будут записаны в минутах.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Главный следователь: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS21703 (B2018:035)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранние интрадиализные упражнения

Подписаться