- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504943
Načasování intradialytického cvičení a jeho vliv na intradialytickou hypotenzi
Načasování intradialytického cvičení a jeho dopad na intradialytickou hypotenzi: Randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intradialytická hypotenze (IDH) je častou komplikací během hemodialýzy, která se vyskytuje u 20–30 % léčby HD. IDH může způsobit nepříjemné symptomy a vést k poklesu reziduální funkce ledvin, trombóze cévního přístupu, ischemickému poškození bílé hmoty mozkové, objemovému přetížení, zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod a zvýšenému riziku mortality.
Bylo prokázáno, že intradialytické cvičení zlepšuje fyzické funkce, kvalitu života související se zdravím a srdeční funkce. Počáteční obavy týkající se potenciálu intradialytického cvičení zvýšit míru IDH byly zmírněny četnými intervenčními studiemi, ve kterých bylo prokázáno, že intradialytické cvičení je bezpečné s minimálními nežádoucími účinky. Nicméně obavy ohledně potenciálu intradialytického cvičení zvýšit frekvenci IDH, pokud je cvičení prováděno v druhé polovině HD, přetrvávají.
Žádná studie konkrétně neporovnávala frekvenci epizod IDH, když se cvičení provádí během druhé poloviny HD, ve srovnání s tím, kdy se cvičení provádí během první poloviny sezení HD, aby plně charakterizovala účinek načasování intradialytického cvičení a jeho účinek na IDH.
Výzkumníci se snaží tuto mezeru ve znalostech vyřešit pomocí křížové studie zkoumající míru IDH, když jedinci v klinickém intradialytickém cyklu cvičí během první poloviny své hemodialýzy, ve srovnání s mírou IDH, když se cvičení provádí během druhé poloviny hemodialýzy. .
Pro usnadnění realizace studie a optimalizaci využití cvičebních zdrojů a vybavení budou účastníci na každém místě náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 provede 2 týdny svého obvyklého intradialytického cyklování (6 sezení) během první poloviny své obvyklé HD a poté provede 2 týdny intradialytického cyklu (6 sezení) během druhé poloviny své obvyklé HD. Skupina 2 provede zásah v opačném pořadí než skupina 1. Není vyžadováno žádné vymývací období, protože neexistuje žádná biologická věrohodnost pro přenosový účinek. Jelikož je však účast v cyklistickém programu dobrovolná, někteří účastníci se rozhodnou necvičit během některých svých HD sezení. Vyšetřovatelé budou monitorovat tyto necyklické sezení také pro IDH a budou porovnávat míru IDH v těchto necvičebních relacích s frekvencí IDH během sezení, kdy bylo provedeno intradialytické cvičení, pokud to čísla dovolí.
Účastníci provedou svou obvyklou dobu trvání a intenzitu intradialytického cyklování při každém sezení HD podle standardních postupů klinického intradialytického cyklování v každé jednotce. Předepsaný čas a intenzita cvičení zůstanou v průběhu studie nezměněny.
Výzkumníci se pokusí udržet složení dialyzátu, dialyzátor, teplotu dialyzátu, HD přístup, trvání dialýzy a medikaci nezměněné v průběhu studie, ale nebudou zasahovat/interferovat s obvyklou klinickou péčí. Výzkumný asistent bude každý týden zaznamenávat jakékoli změny v předepisování dialýzy související s běžnou klinickou péčí.
Základní demografické a klinické údaje budou shromážděny z diagramu hemodialýzy. To bude zahrnovat věk, pohlaví, rasu, dobu na hemodialýze, přístup k hemodialýze, ročník dialýzy, komorbidity (včetně hypertenze, cukrovky, městnavého srdečního selhání a ischemické choroby srdeční), množství tekutiny odebrané při každé HD, hemoglobin, Kt/V (dialýza účinnost), léky a výsledky krevní práce měřené na základě krevních testů za poslední měsíc.
Vyšetřovatelé použijí počáteční měření TK získané, jakmile pacient zahájí HD (tj. pacient je „zapojen“ a krev je přítomna v žilních i arteriálních liniích) pro základní TK. Krevní tlak (TK) bude měřen rutinními postupy používanými v HD jednotkách účastníků (obvyklá paže/noha, obvyklá manžeta TK). Před a po HD TK bude shromažďován podle obvyklé praxe HD Unit. Během HD bude TK odebírán častěji než obvykle (q 30 min) v 15min intervalech nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo stavu pacienta. Toto načasování bude předem naprogramováno do HD strojů, aby se minimalizovala práce sester u lůžka HD. Sestry HD u lůžka však budou muset zaznamenat každé měření do protokolu HD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (>= 18 let), podstupující třikrát týdně chronickou incentrickou hemodialýzu, současný aktivní účastník klinického intradialytického cyklistického programu nabízeného na každém místě studie, schopen komunikovat v angličtině, schopen poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- frekvence dialýzy ne třikrát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rané intradialytické cvičení
V první polovině hemodialyzační léčby dojde k intradialytickému cyklování
|
Načasování intradialytického cvičení první poloviny DKK
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní intradialytické cvičení
Intradialytické cyklování nastane v druhé polovině hemodialyzační léčby
|
Načasování intradialytického cvičení druhé poloviny DKK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v míře IDH (epizody hypotenze na 100 hodin HD) mezi 2 časovými obdobími studie (časné a pozdní intradialytické cvičení)
Časové okno: 4 týdny
|
IDH bude definován jako složený pokles >= 20 mmHg od výchozí hodnoty TK nebo pokles systolického TK na <90 mmHg
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v míře IDH (epizody hypotenze na 100 hodin HD) mezi 2 časovými obdobími studie A související symptomy NEBO vyžadující zásah sestry u lůžka
Časové okno: 4 týdny
|
IDH definovaná poklesem >20 mmHg od výchozí hodnoty TK.
Příznaky související s IDH: břišní diskomfort, zívání, povzdech, nevolnost, zvracení, svalové křeče, neklid, závratě nebo mdloby a úzkost
|
4 týdny
|
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti symptomů souvisejících s dialýzou měřených indexem dialyzačních symptomů mezi cvičením provedeným v první a druhé polovině HD sezení.
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence a závažnost symptomů bude měřena pomocí skóre zátěže symptomů, jak je měřeno pomocí Dialysis Symptom Index (DSI).
DSI je 30položkový dotazník s nízkou administrativní zátěží, který měří přítomnost (ano/ne) a závažnost (5bodová Likertova škála) běžných symptomů u HD pacientů (křeče, nevolnost, závratě, únava, bolest na hrudi a dušnost) a ukázalo se, že je spolehlivý a platný.
Účastníci dokončí DSI v době souhlasu a poté každý týden na konci HD sezení uprostřed týdne po dobu trvání studie
|
4 týdny
|
Rozdíl v čase zotavení po dialýze mezi 2 časovými obdobími studie (časné a pozdní intradialytické cvičení)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak dlouho trvá zotavení z dialýzy?" při každém hodnocení studie.
Odpovědi budou zaznamenány v minutách.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
- Hayes W, Hothi DK. Intradialytic hypotension. Pediatr Nephrol. 2011 Jun;26(6):867-79. doi: 10.1007/s00467-010-1661-4. Epub 2010 Oct 22.
- Gul A, Miskulin D, Harford A, Zager P. Intradialytic hypotension. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2016 Nov;25(6):545-550. doi: 10.1097/MNH.0000000000000271.
- Rocco MV, Burkart JM. Prevalence of missed treatments and early sign-offs in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 1993 Nov;4(5):1178-83. doi: 10.1681/ASN.V451178.
- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
- Momeni A, Nematolahi A, Nasr M. Effect of intradialytic exercise on echocardiographic findings in hemodialysis patients. Iran J Kidney Dis. 2014 May;8(3):207-11.
- Leung K, Quinn RR, Ravani P, et al. Exercise Training During Hemodialysis is not Associated with Intradialytic Hypotension. Canadian Society of Nephrology Annual Meeting; April 25, 2017, 2014; Vancouver, B.C.
- Giannaki CD, Stefanidis I, Karatzaferi C, Liakos N, Roka V, Ntente I, Sakkas GK. The effect of prolonged intradialytic exercise in hemodialysis efficiency indices. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):213-8. doi: 10.1097/MAT.0b013e318215dc9e.
- Farese S, Budmiger R, Aregger F, Bergmann I, Frey FJ, Uehlinger DE. Effect of transcutaneous electrical muscle stimulation and passive cycling movements on blood pressure and removal of urea and phosphate during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 2008 Oct;52(4):745-52. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.03.017. Epub 2008 May 19.
- Rhee SY, Song JK, Hong SC, Choi JW, Jeon HJ, Shin DH, Ji EH, Choi EH, Lee J, Kim A, Choi SW, Oh J. Intradialytic exercise improves physical function and reduces intradialytic hypotension and depression in hemodialysis patients. Korean J Intern Med. 2019 May;34(3):588-598. doi: 10.3904/kjim.2017.020. Epub 2017 Aug 25.
- Dungey M, Bishop NC, Young HM, Burton JO, Smith AC. The Impact of Exercising During Haemodialysis on Blood Pressure, Markers of Cardiac Injury and Systemic Inflammation--Preliminary Results of a Pilot Study. Kidney Blood Press Res. 2015;40(6):593-604. doi: 10.1159/000368535. Epub 2015 Nov 18.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
- Flythe JE, Xue H, Lynch KE, Curhan GC, Brunelli SM. Association of mortality risk with various definitions of intradialytic hypotension. J Am Soc Nephrol. 2015 Mar;26(3):724-34. doi: 10.1681/ASN.2014020222. Epub 2014 Sep 30.
- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS21703 (B2018:035)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intradialytická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan