Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování intradialytického cvičení a jeho vliv na intradialytickou hypotenzi

15. října 2022 aktualizováno: Clara Bohm, University of Manitoba

Načasování intradialytického cvičení a jeho dopad na intradialytickou hypotenzi: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem této studie je porovnat četnost příhod nízkého krevního tlaku (Intradialytická hypotenze: IDH), když je intradialytické cvičení prováděno v první polovině hemodialýzy (HD) ve srovnání s četností, kdy je intradialytické cvičení prováděno v druhé polovině. HD relace. Vyšetřovatelé očekávají, že bude malý nebo žádný rozdíl ve výskytu epizod IDH mezi těmito dvěma časovými obdobími na základě zkušeností ze 3 center a zobrazovacích studií srdce se cvičením v HD.

Přehled studie

Detailní popis

Intradialytická hypotenze (IDH) je častou komplikací během hemodialýzy, která se vyskytuje u 20–30 % léčby HD. IDH může způsobit nepříjemné symptomy a vést k poklesu reziduální funkce ledvin, trombóze cévního přístupu, ischemickému poškození bílé hmoty mozkové, objemovému přetížení, zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod a zvýšenému riziku mortality.

Bylo prokázáno, že intradialytické cvičení zlepšuje fyzické funkce, kvalitu života související se zdravím a srdeční funkce. Počáteční obavy týkající se potenciálu intradialytického cvičení zvýšit míru IDH byly zmírněny četnými intervenčními studiemi, ve kterých bylo prokázáno, že intradialytické cvičení je bezpečné s minimálními nežádoucími účinky. Nicméně obavy ohledně potenciálu intradialytického cvičení zvýšit frekvenci IDH, pokud je cvičení prováděno v druhé polovině HD, přetrvávají.

Žádná studie konkrétně neporovnávala frekvenci epizod IDH, když se cvičení provádí během druhé poloviny HD, ve srovnání s tím, kdy se cvičení provádí během první poloviny sezení HD, aby plně charakterizovala účinek načasování intradialytického cvičení a jeho účinek na IDH.

Výzkumníci se snaží tuto mezeru ve znalostech vyřešit pomocí křížové studie zkoumající míru IDH, když jedinci v klinickém intradialytickém cyklu cvičí během první poloviny své hemodialýzy, ve srovnání s mírou IDH, když se cvičení provádí během druhé poloviny hemodialýzy. .

Pro usnadnění realizace studie a optimalizaci využití cvičebních zdrojů a vybavení budou účastníci na každém místě náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 provede 2 týdny svého obvyklého intradialytického cyklování (6 sezení) během první poloviny své obvyklé HD a poté provede 2 týdny intradialytického cyklu (6 sezení) během druhé poloviny své obvyklé HD. Skupina 2 provede zásah v opačném pořadí než skupina 1. Není vyžadováno žádné vymývací období, protože neexistuje žádná biologická věrohodnost pro přenosový účinek. Jelikož je však účast v cyklistickém programu dobrovolná, někteří účastníci se rozhodnou necvičit během některých svých HD sezení. Vyšetřovatelé budou monitorovat tyto necyklické sezení také pro IDH a budou porovnávat míru IDH v těchto necvičebních relacích s frekvencí IDH během sezení, kdy bylo provedeno intradialytické cvičení, pokud to čísla dovolí.

Účastníci provedou svou obvyklou dobu trvání a intenzitu intradialytického cyklování při každém sezení HD podle standardních postupů klinického intradialytického cyklování v každé jednotce. Předepsaný čas a intenzita cvičení zůstanou v průběhu studie nezměněny.

Výzkumníci se pokusí udržet složení dialyzátu, dialyzátor, teplotu dialyzátu, HD přístup, trvání dialýzy a medikaci nezměněné v průběhu studie, ale nebudou zasahovat/interferovat s obvyklou klinickou péčí. Výzkumný asistent bude každý týden zaznamenávat jakékoli změny v předepisování dialýzy související s běžnou klinickou péčí.

Základní demografické a klinické údaje budou shromážděny z diagramu hemodialýzy. To bude zahrnovat věk, pohlaví, rasu, dobu na hemodialýze, přístup k hemodialýze, ročník dialýzy, komorbidity (včetně hypertenze, cukrovky, městnavého srdečního selhání a ischemické choroby srdeční), množství tekutiny odebrané při každé HD, hemoglobin, Kt/V (dialýza účinnost), léky a výsledky krevní práce měřené na základě krevních testů za poslední měsíc.

Vyšetřovatelé použijí počáteční měření TK získané, jakmile pacient zahájí HD (tj. pacient je „zapojen“ a krev je přítomna v žilních i arteriálních liniích) pro základní TK. Krevní tlak (TK) bude měřen rutinními postupy používanými v HD jednotkách účastníků (obvyklá paže/noha, obvyklá manžeta TK). Před a po HD TK bude shromažďován podle obvyklé praxe HD Unit. Během HD bude TK odebírán častěji než obvykle (q 30 min) v 15min intervalech nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo stavu pacienta. Toto načasování bude předem naprogramováno do HD strojů, aby se minimalizovala práce sester u lůžka HD. Sestry HD u lůžka však budou muset zaznamenat každé měření do protokolu HD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (>= 18 let), podstupující třikrát týdně chronickou incentrickou hemodialýzu, současný aktivní účastník klinického intradialytického cyklistického programu nabízeného na každém místě studie, schopen komunikovat v angličtině, schopen poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • frekvence dialýzy ne třikrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rané intradialytické cvičení
V první polovině hemodialyzační léčby dojde k intradialytickému cyklování
Načasování intradialytického cvičení první poloviny DKK
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní intradialytické cvičení
Intradialytické cyklování nastane v druhé polovině hemodialyzační léčby
Načasování intradialytického cvičení druhé poloviny DKK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře IDH (epizody hypotenze na 100 hodin HD) mezi 2 časovými obdobími studie (časné a pozdní intradialytické cvičení)
Časové okno: 4 týdny
IDH bude definován jako složený pokles >= 20 mmHg od výchozí hodnoty TK nebo pokles systolického TK na <90 mmHg
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře IDH (epizody hypotenze na 100 hodin HD) mezi 2 časovými obdobími studie A související symptomy NEBO vyžadující zásah sestry u lůžka
Časové okno: 4 týdny
IDH definovaná poklesem >20 mmHg od výchozí hodnoty TK. Příznaky související s IDH: břišní diskomfort, zívání, povzdech, nevolnost, zvracení, svalové křeče, neklid, závratě nebo mdloby a úzkost
4 týdny
Rozdíl ve frekvenci a závažnosti symptomů souvisejících s dialýzou měřených indexem dialyzačních symptomů mezi cvičením provedeným v první a druhé polovině HD sezení.
Časové okno: 4 týdny
Frekvence a závažnost symptomů bude měřena pomocí skóre zátěže symptomů, jak je měřeno pomocí Dialysis Symptom Index (DSI). DSI je 30položkový dotazník s nízkou administrativní zátěží, který měří přítomnost (ano/ne) a závažnost (5bodová Likertova škála) běžných symptomů u HD pacientů (křeče, nevolnost, závratě, únava, bolest na hrudi a dušnost) a ukázalo se, že je spolehlivý a platný. Účastníci dokončí DSI v době souhlasu a poté každý týden na konci HD sezení uprostřed týdne po dobu trvání studie
4 týdny
Rozdíl v čase zotavení po dialýze mezi 2 časovými obdobími studie (časné a pozdní intradialytické cvičení)
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázku "Jak dlouho trvá zotavení z dialýzy?" při každém hodnocení studie. Odpovědi budou zaznamenány v minutách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS21703 (B2018:035)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická hypotenze

3
Předplatit