Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Momento do exercício intradialítico e seu impacto na hipotensão intradialítica

15 de outubro de 2022 atualizado por: Clara Bohm, University of Manitoba

Momento do exercício intradialítico e seu impacto na hipotensão intradialítica: um estudo cruzado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de eventos de hipotensão arterial (hipotensão intradialítica: IDH) quando o exercício intradialítico é realizado na primeira metade da sessão de hemodiálise (HD) em comparação com o exercício intradialítico realizado na segunda metade da sessão HD. Os investigadores esperam que haja pouca ou nenhuma diferença na ocorrência de episódios de IDH entre os dois períodos de tempo com base na experiência dos 3 centros e estudos de imagem do coração com exercício em HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão intradialítica (HID) é uma complicação comum durante a hemodiálise, ocorrendo em 20-30% dos tratamentos em HD. A DIH pode causar sintomas desagradáveis ​​e levar ao declínio da função renal residual, trombose do acesso vascular, dano isquêmico à substância branca do cérebro, sobrecarga de volume, aumento do risco de eventos cardiovasculares e aumento do risco de mortalidade.

Foi demonstrado que o exercício intradialítico melhora a função física, a qualidade de vida relacionada à saúde e a função cardíaca. As preocupações iniciais com relação ao potencial do exercício intradialítico para aumentar a taxa de IDH foram mitigadas por vários estudos intervencionistas nos quais o exercício intradialítico demonstrou ser seguro com efeitos adversos mínimos. No entanto, permanecem as preocupações com relação ao potencial do exercício intradialítico para aumentar a frequência de IDH se o exercício for realizado na segunda metade da HD.

Nenhum estudo comparou especificamente a frequência dos episódios de HDI quando o exercício é realizado durante a segunda metade da HD em comparação com quando o exercício é realizado durante a primeira metade de uma sessão de HD para caracterizar completamente o efeito do tempo do exercício intradialítico e seu efeito sobre a HDI.

Os pesquisadores visam abordar essa lacuna de conhecimento com um estudo cruzado que examina a taxa de IDH quando indivíduos em um programa de ciclismo intradialítico clínico se exercitam durante a primeira metade de sua sessão de hemodiálise em comparação com a taxa de IDH quando o exercício é realizado durante a segunda metade da hemodiálise .

Para facilitar a implementação do estudo e otimizar o uso de recursos e equipamentos de exercícios, os participantes de cada local serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. O Grupo 1 realizará 2 semanas de ciclagem intradialítica habitual (6 sessões) durante a primeira metade de sua HD habitual e depois realizará 2 semanas de ciclagem intradialítica (6 sessões) durante a segunda metade de sua HD habitual. O Grupo 2 realizará a intervenção na ordem inversa ao Grupo 1. Nenhum período de lavagem é necessário, pois não há plausibilidade biológica para o efeito de transição. No entanto, como a participação no programa de ciclismo é voluntária, alguns participantes optam por não se exercitar durante algumas de suas sessões de HD. Os investigadores também monitorarão essas sessões sem ciclismo para IDH e compararão a taxa de IDH nessas sessões sem exercício com a taxa de IDH durante as sessões em que o exercício intradialítico foi realizado, se os números permitirem.

Os participantes realizarão sua duração e intensidade habituais de ciclagem intradialítica em cada sessão de HD de acordo com os procedimentos do protocolo de ciclagem intradialítica clínica padrão em cada unidade. O tempo de exercício prescrito e a intensidade permanecerão inalterados ao longo do estudo.

Os investigadores tentarão manter a composição do dialisato, dialisador, temperatura do dialisato, acesso à HD, duração da diálise e medicamentos inalterados ao longo do estudo, mas não intervirão/interferirão nos cuidados clínicos habituais. O assistente de pesquisa registrará semanalmente quaisquer alterações na prescrição de diálise relacionadas aos cuidados clínicos de rotina.

Dados demográficos e clínicos basais serão coletados do gráfico de hemodiálise. Isso incluirá idade, sexo, raça, tempo de hemodiálise, acesso à hemodiálise, tempo de diálise, comorbidades (incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e doença isquêmica do coração), quantidade de fluido removido em cada HD, hemoglobina, Kt/V (diálise eficácia), medicamentos e resultados de exames de sangue medidos no último exame de sangue mensal.

Os investigadores usarão a medição inicial da PA obtida assim que o paciente iniciar a HD (ou seja, paciente "ligado" e sangue presente nas linhas venosa e arterial) para a PA basal. A pressão arterial (PA) será medida de acordo com os procedimentos de rotina usados ​​nas unidades de HD dos participantes (braço/perna usual, manguito de PA usual). A PA pré e pós-HD será coletada de acordo com a prática usual da Unidade de HD. Durante a HD, a PA será coletada com mais frequência do que a rotina usual (q30 min) em intervalos de q15min ou mais frequentemente quando clinicamente indicado com base nos sintomas ou estado do paciente. Este tempo será pré-programado nas máquinas de HD para minimizar o trabalho dos enfermeiros de HD à beira do leito. No entanto, os enfermeiros de HD à beira do leito precisarão registrar cada medição na planilha de execução de HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto (>= 18 anos de idade), recebendo três vezes por semana hemodiálise crônica em centro, participante ativo atual no programa de ciclismo intradialítico clínico oferecido em cada local de estudo, capaz de se comunicar em inglês, capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • frequência de diálise não três vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício intradialítico precoce
A ciclagem intradialítica ocorrerá na primeira metade do tratamento de hemodiálise
Momento do exercício intradialítico na primeira metade da HD
EXPERIMENTAL: Exercício intradialítico tardio
A ciclagem intradialítica ocorrerá na segunda metade do tratamento de hemodiálise
Momento do exercício intradialítico na segunda metade da HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de IDH (episódios de hipotensão por 100 horas de HD) entre os 2 períodos de tempo do estudo (exercício intradialítico precoce e tardio)
Prazo: 4 semanas
IDH será definido como um composto de >= 20 mmHg de queda da PA basal ou uma queda na PA sistólica para <90 mmHg
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de IDH (episódios de hipotensão por 100 horas de HD) entre os 2 períodos do estudo E sintomas associados OU necessidade de intervenção por enfermeira de cabeceira
Prazo: 4 semanas
IDH como definido por uma queda > 20 mmHg da linha de base BP. Sintomas associados à DIH como: desconforto abdominal, bocejos, suspiros, náuseas, vômitos, cãibras musculares, inquietação, tontura ou desmaio e ansiedade
4 semanas
Diferença na frequência e gravidade dos sintomas relacionados à diálise medidos pelo Índice de Sintomas de Diálise entre o exercício realizado na primeira e na segunda metade das sessões de HD.
Prazo: 4 semanas
A frequência e a gravidade dos sintomas serão medidas usando a pontuação da carga de sintomas medida pelo Índice de Sintomas de Diálise (DSI). O DSI é um questionário autoaplicável de 30 itens com baixo custo administrativo que mede a presença (sim/não) e gravidade (escala Likert de 5 pontos) de sintomas comuns em pacientes em HD (cólicas, náuseas, tonturas, fadiga, dor no peito e falta de ar) e tem se mostrado confiável e válido. Os participantes preencherão o DSI no momento do consentimento e depois semanalmente no final da sessão de HD no meio da semana durante o estudo
4 semanas
Diferença no tempo de recuperação pós-diálise entre os 2 períodos do estudo (exercício intradialítico precoce e tardio)
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão solicitados a responder à pergunta "Aproximadamente quanto tempo leva para se recuperar de uma sessão de diálise?" em cada avaliação do estudo. As respostas serão registradas em minutos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
  • Investigador principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS21703 (B2018:035)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício intradialítico precoce

Se inscrever