- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504943
Momento do exercício intradialítico e seu impacto na hipotensão intradialítica
Momento do exercício intradialítico e seu impacto na hipotensão intradialítica: um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão intradialítica (HID) é uma complicação comum durante a hemodiálise, ocorrendo em 20-30% dos tratamentos em HD. A DIH pode causar sintomas desagradáveis e levar ao declínio da função renal residual, trombose do acesso vascular, dano isquêmico à substância branca do cérebro, sobrecarga de volume, aumento do risco de eventos cardiovasculares e aumento do risco de mortalidade.
Foi demonstrado que o exercício intradialítico melhora a função física, a qualidade de vida relacionada à saúde e a função cardíaca. As preocupações iniciais com relação ao potencial do exercício intradialítico para aumentar a taxa de IDH foram mitigadas por vários estudos intervencionistas nos quais o exercício intradialítico demonstrou ser seguro com efeitos adversos mínimos. No entanto, permanecem as preocupações com relação ao potencial do exercício intradialítico para aumentar a frequência de IDH se o exercício for realizado na segunda metade da HD.
Nenhum estudo comparou especificamente a frequência dos episódios de HDI quando o exercício é realizado durante a segunda metade da HD em comparação com quando o exercício é realizado durante a primeira metade de uma sessão de HD para caracterizar completamente o efeito do tempo do exercício intradialítico e seu efeito sobre a HDI.
Os pesquisadores visam abordar essa lacuna de conhecimento com um estudo cruzado que examina a taxa de IDH quando indivíduos em um programa de ciclismo intradialítico clínico se exercitam durante a primeira metade de sua sessão de hemodiálise em comparação com a taxa de IDH quando o exercício é realizado durante a segunda metade da hemodiálise .
Para facilitar a implementação do estudo e otimizar o uso de recursos e equipamentos de exercícios, os participantes de cada local serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. O Grupo 1 realizará 2 semanas de ciclagem intradialítica habitual (6 sessões) durante a primeira metade de sua HD habitual e depois realizará 2 semanas de ciclagem intradialítica (6 sessões) durante a segunda metade de sua HD habitual. O Grupo 2 realizará a intervenção na ordem inversa ao Grupo 1. Nenhum período de lavagem é necessário, pois não há plausibilidade biológica para o efeito de transição. No entanto, como a participação no programa de ciclismo é voluntária, alguns participantes optam por não se exercitar durante algumas de suas sessões de HD. Os investigadores também monitorarão essas sessões sem ciclismo para IDH e compararão a taxa de IDH nessas sessões sem exercício com a taxa de IDH durante as sessões em que o exercício intradialítico foi realizado, se os números permitirem.
Os participantes realizarão sua duração e intensidade habituais de ciclagem intradialítica em cada sessão de HD de acordo com os procedimentos do protocolo de ciclagem intradialítica clínica padrão em cada unidade. O tempo de exercício prescrito e a intensidade permanecerão inalterados ao longo do estudo.
Os investigadores tentarão manter a composição do dialisato, dialisador, temperatura do dialisato, acesso à HD, duração da diálise e medicamentos inalterados ao longo do estudo, mas não intervirão/interferirão nos cuidados clínicos habituais. O assistente de pesquisa registrará semanalmente quaisquer alterações na prescrição de diálise relacionadas aos cuidados clínicos de rotina.
Dados demográficos e clínicos basais serão coletados do gráfico de hemodiálise. Isso incluirá idade, sexo, raça, tempo de hemodiálise, acesso à hemodiálise, tempo de diálise, comorbidades (incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e doença isquêmica do coração), quantidade de fluido removido em cada HD, hemoglobina, Kt/V (diálise eficácia), medicamentos e resultados de exames de sangue medidos no último exame de sangue mensal.
Os investigadores usarão a medição inicial da PA obtida assim que o paciente iniciar a HD (ou seja, paciente "ligado" e sangue presente nas linhas venosa e arterial) para a PA basal. A pressão arterial (PA) será medida de acordo com os procedimentos de rotina usados nas unidades de HD dos participantes (braço/perna usual, manguito de PA usual). A PA pré e pós-HD será coletada de acordo com a prática usual da Unidade de HD. Durante a HD, a PA será coletada com mais frequência do que a rotina usual (q30 min) em intervalos de q15min ou mais frequentemente quando clinicamente indicado com base nos sintomas ou estado do paciente. Este tempo será pré-programado nas máquinas de HD para minimizar o trabalho dos enfermeiros de HD à beira do leito. No entanto, os enfermeiros de HD à beira do leito precisarão registrar cada medição na planilha de execução de HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta Department of Internal Medicine
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba Department of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (>= 18 anos de idade), recebendo três vezes por semana hemodiálise crônica em centro, participante ativo atual no programa de ciclismo intradialítico clínico oferecido em cada local de estudo, capaz de se comunicar em inglês, capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- frequência de diálise não três vezes por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício intradialítico precoce
A ciclagem intradialítica ocorrerá na primeira metade do tratamento de hemodiálise
|
Momento do exercício intradialítico na primeira metade da HD
|
|
EXPERIMENTAL: Exercício intradialítico tardio
A ciclagem intradialítica ocorrerá na segunda metade do tratamento de hemodiálise
|
Momento do exercício intradialítico na segunda metade da HD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de IDH (episódios de hipotensão por 100 horas de HD) entre os 2 períodos de tempo do estudo (exercício intradialítico precoce e tardio)
Prazo: 4 semanas
|
IDH será definido como um composto de >= 20 mmHg de queda da PA basal ou uma queda na PA sistólica para <90 mmHg
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de IDH (episódios de hipotensão por 100 horas de HD) entre os 2 períodos do estudo E sintomas associados OU necessidade de intervenção por enfermeira de cabeceira
Prazo: 4 semanas
|
IDH como definido por uma queda > 20 mmHg da linha de base BP.
Sintomas associados à DIH como: desconforto abdominal, bocejos, suspiros, náuseas, vômitos, cãibras musculares, inquietação, tontura ou desmaio e ansiedade
|
4 semanas
|
|
Diferença na frequência e gravidade dos sintomas relacionados à diálise medidos pelo Índice de Sintomas de Diálise entre o exercício realizado na primeira e na segunda metade das sessões de HD.
Prazo: 4 semanas
|
A frequência e a gravidade dos sintomas serão medidas usando a pontuação da carga de sintomas medida pelo Índice de Sintomas de Diálise (DSI).
O DSI é um questionário autoaplicável de 30 itens com baixo custo administrativo que mede a presença (sim/não) e gravidade (escala Likert de 5 pontos) de sintomas comuns em pacientes em HD (cólicas, náuseas, tonturas, fadiga, dor no peito e falta de ar) e tem se mostrado confiável e válido.
Os participantes preencherão o DSI no momento do consentimento e depois semanalmente no final da sessão de HD no meio da semana durante o estudo
|
4 semanas
|
|
Diferença no tempo de recuperação pós-diálise entre os 2 períodos do estudo (exercício intradialítico precoce e tardio)
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão solicitados a responder à pergunta "Aproximadamente quanto tempo leva para se recuperar de uma sessão de diálise?" em cada avaliação do estudo.
As respostas serão registradas em minutos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer MacRae, MD,MSc, University of Calgary
- Investigador principal: Stephanie Thompson, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Shoji T, Tsubakihara Y, Fujii M, Imai E. Hemodialysis-associated hypotension as an independent risk factor for two-year mortality in hemodialysis patients. Kidney Int. 2004 Sep;66(3):1212-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00812.x.
- Damasiewicz MJ, Polkinghorne KR. Intra-dialytic hypotension and blood volume and blood temperature monitoring. Nephrology (Carlton). 2011 Jan;16(1):13-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01362.x.
- Daugirdas JT, Blake PG, Ing TS. Handbook of Dialysis. Lippincott Williams & Wilkins; 2014.
- NKF. NKF KDOQI Clinical Practice Guidelines for Cardiovascular Disease in Dialysis Patients. 2005; http://www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_cvd/guide14.htm. Accessed Sept 13, 2013, 2013.
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- Iseki K, Miyasato F, Tokuyama K, Nishime K, Uehara H, Shiohira Y, Sunagawa H, Yoshihara K, Yoshi S, Toma S, Kowatari T, Wake T, Oura T, Fukiyama K. Low diastolic blood pressure, hypoalbuminemia, and risk of death in a cohort of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1212-7. doi: 10.1038/ki.1997.165.
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- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced cardiac injury: determinants and associated outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 May;4(5):914-20. doi: 10.2215/CJN.03900808. Epub 2009 Apr 8.
- Burton JO, Jefferies HJ, Selby NM, McIntyre CW. Hemodialysis-induced repetitive myocardial injury results in global and segmental reduction in systolic cardiac function. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Dec;4(12):1925-31. doi: 10.2215/CJN.04470709. Epub 2009 Oct 1.
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- Awuah KT, Afolalu BA, Hussein UT, Raducu RR, Bekui AM, Finkelstein FO. Time to recovery after a hemodialysis session: impact of selected variables. Clin Kidney J. 2013 Dec;6(6):595-8. doi: 10.1093/ckj/sft120. Epub 2013 Sep 29.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS21703 (B2018:035)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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