대퇴슬와동맥질환에 대한 ELUVIA 스텐트의 한국 다기관 등록(K-ELUVIA Registry)
2018년 4월 13일 업데이트: Yonsei University
- 전향적 다기관 단일 팔 관찰 연구
- 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 100명의 대퇴슬와 동맥 질환 환자가 포함될 것입니다.
- 환자는 절차 후 12개월 동안 임상적으로 추적됩니다.
- 참여 병원의 프로토콜에 따른 이미징 연구(이중 초음파, CT 또는 카테터 기반 혈관조영술) 후속 조치가 12개월에 수행됩니다.
- 발목-상완 지수, 증상 상태 및 스텐트 골절의 유무를 12개월에 평가합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
등록(0일):
1) 서면 동의서
PTA 이후 (1일차 ~ 3일차):
- 증상: 러더퍼드급
- 부작용
- 발목 상완 지수
실험실 테스트: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, 혈소판
- 병용 약물
정기 후속 방문
방문 1(PTA 후 30±14일):
- 증상: 러더퍼드급
- 신체 검사
- 병용 약물
- 부작용
실험실 테스트:
- AC 포도당, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, 혈소판
- 지질 수치(총 콜레스테롤, LDL-C, 트리글리세리드, HDL-C)
- DM의 경우 HbA1c
- hsCRP
방문 2(PTA 후 6개월 ± 30일):
- 증상: 러더퍼드급
- 신체 검사
- 발목 상완 지수
- 병용 약물
- 부작용
방문 3(PTA 후 12개월 ± 30일): (필수)
- 증상: 러더퍼드급
- 신체 검사
- 발목 상완 지수
- 이중 초음파, CT 또는 카테터 혈관조영술
- 병용 약물
부작용 7) 스텐트 골절 평가를 위한 대퇴골의 복엽 방사선 사진 8) 실험실 검사: - AC 포도당, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, 혈소판
- 지질 수치(총 콜레스테롤, LDL-C, 트리글리세리드, HDL-C)
- DM의 경우 HbA1c
- hsCRP
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 슬와 병변을 동반한 증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4 또는 5) 연령: ≥19세, 그러나 85세 미만
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 증상이 있는 말초 동맥 질환: 중등도 또는 중증 파행(Rutherford 범주 2 또는 3) 및 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 4-5)
- 협착이 있는 대퇴슬와 동맥 병변 > 50%
- 치료 전 ABI < 0.9
- 대퇴슬와동맥질환에 ELUVIA 스텐트로 치료한 특허
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 급성 임계 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(Rutherford 범주 6)
- 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸 또는 조영제
- 스텐트 내 재협착 병변(이전에 스텐트를 이식하지 않은 재협착 병변도 가입 가능)
- 우회 이식 병변
- 나이 > 85세
- 중증 간기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF < 40% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 치료되지 않은 동측 장골 동맥의 근위 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엘루비아
엘루비아 스텐트 시술 환자
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엘루비아 스텐트 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통
기간: 생후 12개월
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12개월 후 후속 영상 연구(이중 초음파, CT 또는 카테터 기반 혈관조영술)에서 협착증이 >50% 없음
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목 상완 지수
기간: 생후 12개월
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발목-상완 지수는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율로 정의됩니다.
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생후 12개월
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루스포드 범주
기간: 생후 12개월
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러더퍼드 범주 - 러더퍼드 범주별 증상 상태
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생후 12개월
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표적 병변 재관류술
기간: 생후 12개월
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표적 병변 재관류술 - 표적 병변에서 증후성 재협착증(>50% 협착증) 치료를 위한 반복 개입 또는 수술의 누적 비율
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생후 12개월
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스텐트 골절률
기간: 생후 12개월
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스텐트 골절률 - 2개의 다른 투영에서 방사선 사진 또는 형광투시법에 의한 스텐트 골절 발생률
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .