Registro Multicêntrico Coreano do Stent ELUVIA para Doença Arterial Femoropoplítea (Registro K-ELUVIA)
13 de abril de 2018 atualizado por: Yonsei University
- Estudo observacional prospectivo multicêntrico de braço único
- Serão incluídos 100 indivíduos com doença da artéria fêmoro-poplítea que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão.
- Os pacientes serão acompanhados clinicamente por 12 meses após o procedimento.
- Um estudo de imagem (ultrassonografia duplex, TC ou angiografia baseada em cateter) de acompanhamento de acordo com o protocolo do hospital participante será realizado em 12 meses.
- O índice tornozelo-braquial, o estado dos sintomas e a presença de fratura de stent serão avaliados em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição (dia 0):
1) Consentimento por escrito
Pós PTA (dia 1 ~3):
- Sintoma: classe de Rutherford
- Acontecimento adverso
- índice tornozelo-braquial
Exame laboratorial: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leucócitos, plaquetas
- Medicação concomitante
Visitas regulares de acompanhamento
Visita 1 (pós-PTA 30±14 dias):
- Sintoma: classe de Rutherford
- Exame físico
- Medicação concomitante
- Acontecimento adverso
Teste de laboratório:
- Glicose AC, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leucócitos, plaquetas
- Nível lipídico (colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, HDL-C)
- HbA1c em caso de DM
- hsCRP
Visita 2 (pós-PTA 6 meses ± 30 dias):
- Sintomas: classe de Rutherford
- Exame físico
- índice tornozelo-braquial
- Medicação concomitante
- Acontecimento adverso
Visita 3 (pós-PTA 12 meses ± 30 dias): (Obrigatório)
- Sintomas: classe de Rutherford
- Exame físico
- índice tornozelo-braquial
- Duplex ultrassonografia, TC ou angiografia por cateter
- Medicação concomitante
Evento adverso 7) Radiografia biplanar do fêmur para avaliação de fratura de stent 8) Exame laboratorial: - AC glicose, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leucócitos, plaquetas
- Nível lipídico (colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, HDL-C)
- HbA1c em caso de DM
- hsCRP
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença arterial periférica sintomática com lesões fêmoro-poplíteas:
- Claudicação moderada ou grave (categoria Rutherford 2 ou 3)
- Isquemia crítica do membro (categoria 4 ou 5 de Rutherford) Idade: ≥19 anos, mas não mais de 85 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
- Doença arterial periférica sintomática: claudicação moderada ou grave (categoria de Rutherford 2 ou 3) e isquemia crítica do membro (categoria de Rutherford 4-5)
- Lesões da artéria femoropoplítea com estenose > 50%
- ITB < 0,9 antes do tratamento
- Patentes tratadas com stent ELUVIA para doença arterial femoropoplítea
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica aguda do membro
- Isquemia crítica grave do membro (categoria Rutherford 6)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol ou agentes de contraste
- Lesões de reestenose intra-stent (lesões de reestenose sem stents previamente implantados são elegíveis para inscrição)
- Lesões de enxerto de bypass
- Idade > 85 anos
- Disfunção hepática grave (> 3 vezes os valores normais de referência)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida
- FEVE < 40% ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida <1 ano devido a comorbidade
- Doença de influxo proximal não tratada das artérias ilíacas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Eluvia
Pacientes tratados com stent Eluvia
|
Implante de stent Eluvia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: aos 12 meses
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Ausência de estenose > 50% por um estudo de imagem de acompanhamento (ultrassonografia duplex, TC ou angiografia por cateter) em 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: aos 12 meses
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O índice tornozelo-braquial é definido como a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço
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aos 12 meses
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Categoria Ruthford
Prazo: aos 12 meses
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Categoria de Rutherford - status de sintoma por categoria de Rutherford
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aos 12 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: aos 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo - taxa acumulativa de intervenções repetidas ou cirurgia para o tratamento de reestenose sintomática (>50% de estenose) na lesão-alvo
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aos 12 meses
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taxa de fratura de stent
Prazo: aos 12 meses
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taxa de fratura de stent - incidência de fratura de stent por radiografias ou fluoroscopia em 2 projeções diferentes
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2015-0095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .