Koreański wieloośrodkowy rejestr stentu ELUVIA w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej (rejestr K-ELUVIA)
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
- Prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne badanie obserwacyjne
- Uwzględnionych zostanie łącznie 100 pacjentów z chorobą tętnic udowo-podkolanowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
- Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy po zabiegu.
- Badanie obrazowe (USG dupleks, tomografia komputerowa lub angiografia oparta na cewniku) zgodnie z protokołem uczestniczącego szpitala zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach.
- Wskaźnik kostka-ramię, stan objawów i obecność złamania stentu zostaną ocenione po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisy (dzień 0):
1) Pisemna zgoda
Post PTA (dzień 1 ~ 3):
- Symptom: klasa Rutherforda
- Niekorzystne wydarzenie
- Indeks kostka-ramię
Badanie laboratoryjne: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leukocyty, płytki krwi
- Leki towarzyszące
Regularne wizyty kontrolne
Wizyta 1 (po PTA 30±14 dni):
- Symptom: klasa Rutherforda
- Badanie lekarskie
- Leki towarzyszące
- Niekorzystne wydarzenie
Test laboratoryjny:
- Glukoza AC, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leukocyty, płytki krwi
- Poziom lipidów (cholesterol całkowity, LDL-C, trójglicerydy, HDL-C)
- HbA1c w przypadku DM
- hsCRP
Wizyta 2 (po PTA 6 miesięcy ± 30 dni):
- Objawy: klasa Rutherforda
- Badanie lekarskie
- Indeks kostka-ramię
- Leki towarzyszące
- Niekorzystne wydarzenie
Wizyta 3 (po PTA 12 miesięcy ± 30 dni): (obowiązkowe)
- Objawy: klasa Rutherforda
- Badanie lekarskie
- Indeks kostka-ramię
- Ultrasonografia dupleksowa, tomografia komputerowa lub angiografia cewnikowa
- Leki towarzyszące
Zdarzenie niepożądane 7) Dwupłaszczyznowe zdjęcie RTG kości udowej do oceny złamania stentu 8) Badanie laboratoryjne: - AC glukoza, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, leukocyty, płytki krwi
- Poziom lipidów (cholesterol całkowity, LDL-C, trójglicerydy, HDL-C)
- HbA1c w przypadku DM
- hsCRP
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Objawowa choroba tętnic obwodowych ze zmianami udowo-podkolanowymi:
- Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4 lub 5) Wiek: ≥19 lat, ale nie więcej niż 85 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Objawowa choroba tętnic obwodowych: chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria 2 lub 3 według Rutherforda) i krytyczne niedokrwienie kończyn (kategoria 4-5 według Rutherforda)
- Zmiany w tętnicy udowo-podkolanowej ze zwężeniem > 50%
- ABI < 0,9 przed leczeniem
- Patenty leczone stentem ELUVIA z powodu choroby tętnicy udowo-podkolanowej
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 6)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środki kontrastowe
- Zmiany restenozy w stencie (zmiany restenozy bez wcześniej wszczepionych stentów kwalifikują się do rejestracji)
- Obejście uszkodzeń przeszczepu
- Wiek > 85 lat
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
- Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
- LVEF < 40% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
- Nieleczona choroba napływu proksymalnego tętnic biodrowych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eluwia
Pacjenci leczeni stentem Eluvia
|
Implantacja stentu Eluvia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Brak zwężenia > 50% w kontrolnym badaniu obrazowym (USG duplex, CT lub angiografia przezcewnikowa) po 12 miesiącach
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostka-ramię
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię zdefiniowany jako stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Kategoria Ruthforda
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Kategoria Rutherforda — stan objawów według kategorii Rutherforda
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej – skumulowany odsetek powtórnych interwencji lub operacji w leczeniu objawowej restenozy (>50% zwężenia) w docelowej zmianie
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
wskaźnik złamań stentu - częstość złamań stentu na podstawie radiogramów lub fluoroskopii w 2 różnych projekcjach
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2015-0095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja stentu Eluvia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyChoroby naczyniowe | Powikłanie stentuChiny
-
InnoRa GmbHBoston Scientific Corporation; B. Braun Melsungen AGZakończonyBalony Sequence Please powlekane lekiem a pierwotne założenie stentu w długich zmianach SFA (SPORTS)Restenoza | Okluzja | ZwężenieAustria, Niemcy