大腿膝窩動脈疾患に対する ELUVIA ステントの韓国多施設登録 (K-ELUVIA 登録)
2018年4月13日 更新者：Yonsei University
- 前向き多施設単群観察研究
- すべての包含および除外基準を満たす大腿膝窩動脈疾患の合計100人の被験者が含まれます。
- 患者は、処置後12か月間臨床的に追跡されます。
- 参加している病院のプロトコルに従って、イメージング研究（二重超音波、CTまたはカテーテルベースの血管造影）のフォローアップが12か月で行われます。
- 足首上腕指数、症状の状態、およびステント骨折の存在は、12か月で評価されます。
調査の概要
状態
わからない
介入・治療
詳細な説明
登録 (0 日目):
1) 書面による同意
PTA後（1日目～3日目）：
- 症状: ラザフォード級
- 有害事象
- 足首上腕指数
臨床検査： - eGFR、Cr、ALT、AST
- Hb、白血球、血小板
- 併用薬
定期的なフォローアップ訪問
訪問 1 (PTA 後 30±14 日):
- 症状: ラザフォード級
- 身体検査
- 併用薬
- 有害事象
実験室試験：
- ACグルコース、eGFR、Cr、ALT、AST
- Hb、白血球、血小板
- 脂質レベル（総コレステロール、LDL-C、トリグリセリド、HDL-C）
- DMの場合のHbA1c
- hsCRP
訪問 2 (PTA 後 6 か月 ± 30 日):
- 症状：ラザフォード級
- 身体検査
- 足首上腕指数
- 併用薬
- 有害事象
訪問 3 (PTA 後 12 か月 ± 30 日): (必須)
- 症状：ラザフォード級
- 身体検査
- 足首上腕指数
- デュプレックス超音波、CT、またはカテーテル血管造影
- 併用薬
有害事象 7) ステント骨折の評価のための大腿骨のバイプレーン X 線写真 8) 臨床検査: - AC グルコース、eGFR、Cr、ALT、AST
- Hb、白血球、血小板
- 脂質レベル（総コレステロール、LDL-C、トリグリセリド、HDL-C）
- DMの場合のHbA1c
- hsCRP
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿膝窩筋病変を伴う症候性末梢動脈疾患：
- 中等度または重度の跛行 (ラザフォード カテゴリ 2 または 3)
- 重症虚血肢 (ラザフォード分類 4 または 5) 年齢: 19 歳以上、85 歳以下
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- 症候性末梢動脈疾患: 中等度または重度の跛行 (ラザフォード カテゴリー 2 または 3) および重症虚血肢 (ラザフォード カテゴリー 4-5)
- 狭窄を伴う大腿膝窩動脈病変 > 50%
- -治療前のABI <0.9
- ELUVIAステントで大腿膝窩動脈疾患を治療した特許
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者
除外基準:
- 急性重症虚血肢
- 重度の重度の四肢虚血 (ラザフォード カテゴリ 6)
- -次の薬のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、または造影剤
- ステント内再狭窄病変（以前にステントが埋め込まれていない再狭窄病変は登録の対象となります）
- バイパス移植病変
- 年齢 > 85 歳
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因
- LVEF < 40% または臨床的に明らかなうっ血性心不全
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- -併存疾患による平均余命は1年未満
- -未治療の同側腸骨動脈の近位流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エルヴィア
Eluviaステントで治療された患者
|
Eluviaステントの留置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次開存性
時間枠：12ヶ月で
|
-12か月でのフォローアップ画像検査（二重超音波、CTまたはカテーテルベースの血管造影）による狭窄の欠如> 50％
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足首上腕指数
時間枠：12ヶ月で
|
上腕の血圧に対する足首の血圧の比として定義される足首上腕指数
|
12ヶ月で
|
|
ラスフォード カテゴリ
時間枠：12ヶ月で
|
ラザフォード カテゴリ - ラザフォード カテゴリ別の症状ステータス
|
12ヶ月で
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月で
|
標的病変血行再建術 - 標的病変における症候性再狭窄 (>50% 狭窄) の治療のための繰り返し介入または手術の累積率
|
12ヶ月で
|
|
ステント破壊率
時間枠：12ヶ月で
|
ステント骨折率 - 2 つの異なる投影法での X 線写真または透視によるステント骨折の発生率
|
12ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。