Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse multicenterregistratie van ELUVIA-stent voor femoropopliteale arterieziekte (K-ELUVIA-registratie)

13 april 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
  • Prospectieve observatiestudie met één arm in meerdere centra
  • In totaal zullen 100 proefpersonen met femoropopliteale arterieziekte die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen.
  • Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de procedure klinisch worden gevolgd.
  • Na 12 maanden zal een beeldvormingsonderzoek (duplex echografie, CT of kathetergebaseerde angiografie) worden uitgevoerd volgens het protocol van het deelnemende ziekenhuis.
  • Enkel-armindex, symptoomstatus en aanwezigheid van stentfractuur zullen na 12 maanden worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving (dag 0):

1) Schriftelijke toestemming

Na PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Symptoom: Rutherford-klasse
  2. Nadelige gebeurtenis
  3. Enkel-brachiale index

  4. Laboratoriumtest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, bloedplaatjes
  5. Gelijktijdige medicatie

Regelmatige vervolgbezoeken

Bezoek 1 (post-PTA 30 ± 14 dagen):

  1. Symptoom: Rutherford-klasse
  2. Fysiek onderzoek
  3. Gelijktijdige medicatie
  4. Nadelige gebeurtenis

  5. Laboratorium test:

    • AC-glucose, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, bloedplaatjes
    • Lipidengehalte (totaal cholesterol, LDL-C, triglyceride, HDL-C)
    • HbA1c in het geval van DM
    • hsCRP

Bezoek 2 (post-PTA 6 maanden ± 30 dagen):

  1. Symptomen: Rutherford-klasse
  2. Fysiek onderzoek
  3. Enkel-brachiale index
  4. Gelijktijdige medicatie
  5. Nadelige gebeurtenis

Bezoek 3 (post-PTA 12 maanden ± 30 dagen): (verplicht)

  1. Symptomen: Rutherford-klasse
  2. Fysiek onderzoek
  3. Enkel-brachiale index
  4. Duplex echografie, CT of katheter angiografie
  5. Gelijktijdige medicatie

  6. Bijwerking 7) Biplane röntgenfoto van het dijbeen voor evaluatie van stentfractuur 8) Laboratoriumtest: - AC glucose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, bloedplaatjes
    • Lipidengehalte (totaal cholesterol, LDL-C, triglyceride, HDL-C)
    • HbA1c in het geval van DM
    • hsCRP

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische perifere arterieziekte met femoropopliteale laesies:

  • Matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 2 of 3)
  • Kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4 of 5) Leeftijd: ≥19 jaar, maar niet ouder dan 85 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 jaar of ouder
  • Symptomatische perifere arterieziekte: matige of ernstige claudicatio (Rutherford categorie 2 of 3) en kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 4-5)
  • Femoropopliteale slagaderlaesies met stenose > 50%
  • ABI < 0,9 voor behandeling
  • Patenten behandeld met ELUVIA-stent voor femoropopliteale arterieziekte
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kritieke ischemie van de ledematen
  • Ernstige kritieke ischemie van ledematen (Rutherford categorie 6)
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol of contrastmiddelen
  • Restenose-laesies in de stent (restenose-laesies zonder eerder geïmplanteerde stents komen in aanmerking voor inschrijving)
  • Bypass graft laesies
  • Leeftijd > 85 jaar
  • Ernstige leverfunctiestoornis (> 3 keer de normale referentiewaarden)
  • Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie of bekende bloedingsdiathese
  • LVEF < 40% of klinisch openlijk congestief hartfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit
  • Onbehandelde proximale instroomziekte van de ipsilaterale iliacale arteriën (meer dan 50% stenose of occlusie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eluvia
Patiënten behandeld met Eluvia-stent
Apparaat: Implantatie van Eluvia-stent
Implantatie van Eluvia-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
Afwezigheid van stenose >50% door een follow-up beeldvormend onderzoek (duplex echografie, CT of op katheter gebaseerde angiografie) na 12 maanden
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-brachiale index
Tijdsspanne: op 12 maanden
Enkel-armindex gedefinieerd als de verhouding van de bloeddruk aan de enkel tot de bloeddruk in de bovenarm
op 12 maanden
Ruthford categorie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Rutherford-categorie - symptoomstatus per Rutherford-categorie
op 12 maanden
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Revascularisatie van doellaesie - cumulatief aantal herhaalde interventies of operaties voor de behandeling van symptomatische restenose (> 50% stenose) in de doellaesie
op 12 maanden
percentage stentfracturen
Tijdsspanne: op 12 maanden
stentfractuurpercentage - incidentie van stentfractuur door röntgenfoto's of fluoroscopie in 2 verschillende projecties
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2015-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implantatie van Eluvia-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren