Registro multicentrico coreano dello stent ELUVIA per la malattia dell'arteria femoropoplitea (registro K-ELUVIA)
13 aprile 2018 aggiornato da: Yonsei University
- Studio osservazionale prospettico multicentrico a braccio singolo
- Saranno inclusi un totale di 100 soggetti con malattia dell'arteria femoropoplitea che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
- I pazienti saranno seguiti clinicamente per 12 mesi dopo la procedura.
- A 12 mesi verrà eseguito uno studio di imaging (ecografia duplex, TC o angiografia basata su catetere) secondo il protocollo dell'ospedale partecipante.
- L'indice caviglia-braccio, lo stato dei sintomi e la presenza di frattura dello stent saranno valutati a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Immatricolazione (giorno 0):
1) Consenso scritto
Post PTA (giorno 1 ~ 3):
- Sintomo: lezione di Rutherford
- Evento avverso
- Indice caviglia-brachiale
Test di laboratorio: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, globuli bianchi, piastrine
- Farmaci concomitanti
Visite regolari di follow-up
Visita 1 (post-PTA 30±14 giorni):
- Sintomo: lezione di Rutherford
- Esame fisico
- Farmaci concomitanti
- Evento avverso
Test di laboratorio:
- AC glucosio, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, globuli bianchi, piastrine
- Livello dei lipidi (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, HDL-C)
- HbA1c in caso di DM
- hsCRP
Visita 2 (post-PTA 6 mesi ± 30 giorni):
- Sintomi: lezione di Rutherford
- Esame fisico
- Indice caviglia-brachiale
- Farmaci concomitanti
- Evento avverso
Visita 3 (post-PTA 12 mesi ± 30 giorni): (Obbligatorio)
- Sintomi: lezione di Rutherford
- Esame fisico
- Indice caviglia-brachiale
- Ecografia duplex, TC o angiografia con catetere
- Farmaci concomitanti
Evento avverso 7) Radiografia biplanare del femore per la valutazione della frattura dello stent 8) Test di laboratorio: - AC glucosio, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, globuli bianchi, piastrine
- Livello dei lipidi (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, HDL-C)
- HbA1c in caso di DM
- hsCRP
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Arteriopatia periferica sintomatica con lesioni femoro-poplitee:
- Claudicatio moderato o grave (categoria di Rutherford 2 o 3)
- Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4 o 5) Età: ≥19 anni, ma non superiore a 85 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni in più
- Arteriopatia periferica sintomatica: claudicatio moderata o grave (categoria di Rutherford 2 o 3) e ischemia critica degli arti (categoria di Rutherford 4-5)
- Lesioni dell'arteria femoropoplitea con stenosi > 50%
- ABI <0,9 prima del trattamento
- Brevetti trattati con stent ELUVIA per arteriopatia femoro-poplitea
- Pazienti con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta critica degli arti
- Ischemia critica grave degli arti (categoria di Rutherford 6)
- Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo o agenti di contrasto
- Lesioni da restenosi in-stent (le lesioni da restenosi senza stent precedentemente impiantati sono idonee all'arruolamento)
- Bypassare le lesioni del trapianto
- Età > 85 anni
- Grave disfunzione epatica (> 3 volte i normali valori di riferimento)
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
- LVEF < 40% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
- Malattia dell'afflusso prossimale non trattata delle arterie iliache omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Eluvia
Pazienti trattati con stent Eluvia
|
Impianto di stent Eluvia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Assenza di stenosi >50% da uno studio di imaging di follow-up (ecografia duplex, TC o angiografia con catetere) a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice caviglia-brachiale
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Indice caviglia-braccio definito come il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
|
a 12 mesi
|
|
Categoria Ruthford
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Categoria Rutherford - stato dei sintomi per categoria Rutherford
|
a 12 mesi
|
|
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio: tasso cumulativo di interventi ripetuti o interventi chirurgici per il trattamento della restenosi sintomatica (stenosi >50%) nella lesione bersaglio
|
a 12 mesi
|
|
tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
tasso di frattura dello stent - incidenza di frattura dello stent mediante radiografie o fluoroscopia in 2 diverse proiezioni
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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