用于治疗股腘动脉疾病的 ELUVIA 支架韩国多中心注册中心 (K-ELUVIA Registry)
2018年4月13日 更新者：Yonsei University
- 前瞻性、多中心单臂观察研究
- 将包括总共 100 名符合所有纳入和排除标准的股腘动脉疾病受试者。
- 手术后将对患者进行 12 个月的临床随访。
- 根据参与医院的方案，将在 12 个月时进行影像学检查（双面超声、CT 或基于导管的血管造影）随访。
- 将在 12 个月时评估踝臂指数、症状状态和支架断裂的存在。
研究概览
详细说明
注册（第 0 天）：
1) 书面同意
PTA 后（第 1 ~3 天）：
- 症状：卢瑟福级
- 不良事件
- 踝臂指数
实验室检查：- eGFR、Cr、ALT、AST
- 血红蛋白、白细胞、血小板
- 伴随用药
定期随访
访问 1（PTA 后 30±14 天）：
- 症状：卢瑟福级
- 身体检查
- 伴随用药
- 不良事件
实验室测试：
- AC 葡萄糖、eGFR、Cr、ALT、AST
- 血红蛋白、白细胞、血小板
- 血脂水平（总胆固醇、LDL-C、甘油三酯、HDL-C）
- 糖尿病患者的 HbA1c
- 超敏C反应蛋白
访问 2（PTA 后 6 个月 ± 30 天）：
- 症状：卢瑟福级
- 身体检查
- 踝臂指数
- 伴随用药
- 不良事件
第 3 次访问（PTA 后 12 个月 ± 30 天）：（强制性）
- 症状：卢瑟福级
- 身体检查
- 踝臂指数
- 双相超声、CT 或导管血管造影
- 伴随用药
不良事件 7) 用于评估支架断裂的股骨双平面 X 光片 8) 实验室检查：- AC 葡萄糖、eGFR、Cr、ALT、AST
- 血红蛋白、白细胞、血小板
- 血脂水平（总胆固醇、LDL-C、甘油三酯、HDL-C）
- 糖尿病患者的 HbA1c
- 超敏C反应蛋白
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的外周动脉疾病伴股腘病变：
- 中度或重度跛行（Rutherford 类别 2 或 3）
- 严重肢体缺血（卢瑟福 4 或 5 类） 年龄：≥19 岁，但不超过 85 岁
描述
纳入标准：
- 年龄 19 岁以上
- 有症状的外周动脉疾病：中度或重度跛行（Rutherford 类别 2 或 3）和严重肢体缺血（Rutherford 类别 4-5）
- 股腘动脉病变伴狭窄 > 50%
- 治疗前 ABI < 0.9
- 用ELUVIA支架治疗股腘动脉疾病的专利
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 急性危重肢体缺血
- 严重的严重肢体缺血（卢瑟福 6 类）
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑或造影剂
- 支架内再狭窄病变（之前未植入支架的再狭窄病变符合入组条件）
- 旁路移植病变
- 年龄 > 85 岁
- 严重肝功能障碍（> 正常参考值的 3 倍）
- 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质
- LVEF < 40% 或临床上明显的充血性心力衰竭
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 由于合并症，预期寿命<1年
- 未经治疗的同侧髂动脉近端流入疾病（超过 50% 的狭窄或闭塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
艾露维亚
接受 Eluvia 支架治疗的患者
|
Eluvia支架植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：12个月
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12 个月时随访影像学研究（双重超声、CT 或基于导管的血管造影）未发现狭窄 >50%
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝臂指数
大体时间：12个月
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踝臂指数定义为脚踝处的血压与上臂处的血压之比
|
12个月
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卢斯福类
大体时间：12个月
|
卢瑟福类别 - 卢瑟福类别的症状状态
|
12个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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靶病变血运重建-重复干预或手术治疗靶病变症状性再狭窄（>50%狭窄）的累积率
|
12个月
|
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支架断裂率
大体时间：12个月
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支架断裂率 - 在 2 种不同的投影中通过 X 光片或荧光镜检查支架断裂的发生率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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