A femoropopliteális artéria betegséggel foglalkozó ELUVIA sztent koreai multicentrikus regisztere (K-ELUVIA nyilvántartás)
2018. április 13. frissítette: Yonsei University
- Prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses vizsgálat
- Összesen 100 femoropoplitealis artéria betegségben szenvedő alany vesz részt, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.
- A betegeket az eljárás után 12 hónapig klinikailag követik.
- Képalkotó vizsgálat (duplex ultrahang, CT vagy katéter alapú angiográfia) követése a részt vevő kórház protokollja szerint 12 hónapos korban kerül sor.
- A boka-brachiális indexet, a tünetek állapotát és a stenttörés jelenlétét 12 hónapos korban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentkezés (0. nap):
1) Írásbeli hozzájárulás
PTA bejegyzése (1–3. nap):
- Tünet: Rutherford osztály
- Nemkívánatos esemény
- Boka-kar index
Laboratóriumi vizsgálat: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, vérlemezke
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
Rendszeres nyomon követési látogatások
1. látogatás (PTA után 30±14 nap):
- Tünet: Rutherford osztály
- Fizikális vizsgálat
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
- Nemkívánatos esemény
Laboratóriumi teszt:
- AC glükóz, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, vérlemezke
- Lipidszint (összkoleszterin, LDL-C, triglicerid, HDL-C)
- HbA1c DM esetén
- hsCRP
2. látogatás (PTA után 6 hónap ± 30 nap):
- Tünetek: Rutherford osztály
- Fizikális vizsgálat
- Boka-kar index
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
- Nemkívánatos esemény
3. látogatás (PTA után 12 hónap ± 30 nap): (Kötelező)
- Tünetek: Rutherford osztály
- Fizikális vizsgálat
- Boka-kar index
- Duplex ultrahang, CT vagy katéteres angiográfia
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
Nemkívánatos esemény 7) A combcsont kétsíkú röntgenfelvétele a stenttörés értékelésére 8) Laboratóriumi vizsgálat: - AC glükóz, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, vérlemezke
- Lipidszint (összkoleszterin, LDL-C, triglicerid, HDL-C)
- HbA1c DM esetén
- hsCRP
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség femoropoplitealis elváltozásokkal:
- Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
- Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4. vagy 5. kategória) Életkor: ≥19 év, de nem idősebb 85 évnél
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 évvel idősebb
- Tünetekkel járó perifériás artériás betegség: közepes vagy súlyos claudicatio (Rutherford 2. vagy 3. kategória) és kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 4-5. kategória)
- Femoropoplitealis artéria elváltozások szűkülettel > 50%
- ABI < 0,9 a kezelés előtt
- ELUVIA stenttel kezelt szabadalmak femoropoplitealis artéria betegségben
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 6. kategória)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél, cilosztazol vagy kontrasztanyagok
- In-stent resztenosis elváltozások (A korábban beültetett stent nélküli resztenózisos elváltozások is jogosultak a felvételre)
- Bypass graft elváltozások
- Életkor > 85 év
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- LVEF < 40% vagy klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Társbetegség miatt várható élettartam <1 év
- Az azonos oldali csípőartériák proximális beáramlási betegsége (több mint 50% szűkület vagy elzáródás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eluvia
Eluvia stenttel kezelt betegek
|
Eluvia stent beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónaposan
|
Szűkület > 50% hiánya követési képalkotó vizsgálattal (duplex ultrahang, CT vagy katéter alapú angiográfia) 12 hónap után
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka-kar index
Időkeret: 12 hónaposan
|
A boka-kar index a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
|
12 hónaposan
|
|
Ruthford kategória
Időkeret: 12 hónaposan
|
Rutherford kategória – a tünetek állapota Rutherford kategória szerint
|
12 hónaposan
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónaposan
|
Céllézió revaszkularizáció - ismétlődő beavatkozások vagy műtétek felhalmozódása a tüneti restenosis (>50% szűkület) kezelésére a céllézióban
|
12 hónaposan
|
|
stenttörési arány
Időkeret: 12 hónaposan
|
stenttörési arány - a stenttörés előfordulása röntgenfelvétel vagy fluoroszkópia alapján 2 különböző vetületben
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2015-0095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .